Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modelování remise diabetu náchylného ke ketóze prostřednictvím různých mechanismů glukotoxicity

12. června 2026 aktualizováno: Priyathama Vellanki, Emory University
Cílem této studie je kvantifikovat každodenní změny glykémie během léčby směrem k remisi u diabetu náchylného ke ketóze (KPDM) a popsat je pomocí matematického modelu patogeneze a remise KPDM.

Přehled studie

Detailní popis

Přibližně polovina nově diagnostikovaných obézních Afroameričanů s diabetickou ketoacidózou (DKA) má klinické, metabolické a imunologické rysy diabetu 2. typu (T2D), také známého jako diabetes náchylný ke ketóze (KPDM). Na rozdíl od pacientů s diabetem 1. typu při intenzivní léčbě inzulínem přibližně 70 % pacientů s KPDM vykazuje zlepšenou funkci pankreatických β-buněk a citlivost na inzulín, což umožňuje přerušení inzulínové terapie (indikující téměř normoglykemickou remisi na základě hladiny glukózy v krvi nalačno (FBG) < 130 mg/dl a HbA1c < 7 % sleva na inzulínovou terapii během sledování]). Klinický průběh KPDM je variabilní, doba trvání remise se pohybuje od 6 do 120 měsíců. Původ této variace ve schopnosti dosáhnout remise a její trvání nejsou známy.

Bylo pozorováno, že 20hodinová infuze glukózy snižuje funkci pankreatických beta (β) buněk u pacienta s KPDM a ketotickému relapsu často předchází hyperglykémie. Výzkumníci tak předpokládali, že rozdíly mezi konvenčním T2D a KPDM lze vysvětlit přítomností reverzibilního procesu glukotoxicity, který funguje v časovém měřítku dnů. Výzkumníci vyvinuli předběžný matematický model popisující patogenezi a remisi KPDM pomocí takového procesu. Výzkumníci ukázali, že změnou rychlosti tohoto předpokládaného procesu glukotoxicity může tento model produkovat různé klinické cykly popisující jak konvenční T2D, tak KPDM s různou rychlostí a trváním remise.

Tato studie je pilotní studií, která upřesní a ověří tento model pomocí prospektivních klinických dat s údaji z kontinuálního monitoru glukózy (CGM) od pacientů s KPDM.

Pacientům bude poskytnuta standardní léčba diabetu podle jejich ošetřujícího lékaře. Inzulínová terapie je standardem péče po epizodě DKA. Proto budou všichni účastníci propuštěni na inzulín. Těmto účastníkům bude při propuštění z nemocnice do vysazení inzulinu umístěno CGM. Vzhledem k tomu, že u mnoha z těchto pacientů se potřeba inzulinu po propuštění z nemocnice snižuje, studijní tým použije hodnoty CGM glukózy k úpravě dávek inzulinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Nábor
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory University Hospital Midtown

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Poskytněte informovaný souhlas
  • Mít BMI ≥ 28 kg/m2
  • Být afroamerického původu
  • Splnit diagnostická kritéria pro DKA. Diagnostická kritéria pro DKA budou zahrnovat plazmatickou glukózu > 250 mg/dl, žilní pH < 7,30, sérový bikarbonát < 18 mmol/l a sérové ​​ketony (beta-hydroxybutyrát) > 1,5 mmol/l.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná lékařská nebo chirurgická onemocnění včetně ischemie myokardu, městnavého srdečního selhání, chronické periferní žilní insuficience, chronické renální insuficience, jaterní insuficience (sérové ​​transaminázy 3x vyšší než je horní hranice normálu) a akutních nebo chronických infekčních procesů
  • Rozpoznali nekontrolované endokrinní poruchy, jako je hyperkortizolismus, akromegalie nebo hypertyreóza
  • Anémie (hemoglobin < 12,5 g/dl u mužů, < 11,5 g/dl u žen), poruchy krvácení nebo abnormality ve studiích koagulace
  • Těhotná
  • Diagnóza diabetu > 90 dní před prezentací DKA
  • Nelze dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontinuální monitorování glukózy s upravenými dávkami inzulínu
Pacienti s diabetem náchylným ke ketóze budou nosit kontinuální monitor glukózy (CGM) od okamžiku propuštění z nemocnice až do vysazení inzulinu. Dávky inzulínu budou upraveny na základě hodnot CGM glukózy.
Po vysazení inzulinu účastníci pokračují v nošení svých CGM celkem 3 měsíce.
Ostatní jména:
  • Freestyle Libre
Účastníci dostanou standardní péči inzulinem. Dávkování inzulínu bude upraveno na základě hodnot CGM glukózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikujte změny krevní glukózy
Časové okno: Až 3 měsíce
Každodenní změny glykémie v KPDM budou kvantifikovány pomocí CGM.
Až 3 měsíce
Vývoj matematických modelů
Časové okno: Až 3 měsíce
Studijní tým přizpůsobí a vyvine matematické modely popisující průběh remise KPDM u každého jednotlivého pacienta, tedy celý rozsah variací v rámci skupiny 12 účastníků.
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace shody s parametry modelu a trváním remise
Časové okno: Až 3 měsíce
Studijní tým bude validovat matematické modely k předpovědi trvání remise.
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Priyathama Vellanki, MD, MS, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit