- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06699810
Modelování remise diabetu náchylného ke ketóze prostřednictvím různých mechanismů glukotoxicity
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně polovina nově diagnostikovaných obézních Afroameričanů s diabetickou ketoacidózou (DKA) má klinické, metabolické a imunologické rysy diabetu 2. typu (T2D), také známého jako diabetes náchylný ke ketóze (KPDM). Na rozdíl od pacientů s diabetem 1. typu při intenzivní léčbě inzulínem přibližně 70 % pacientů s KPDM vykazuje zlepšenou funkci pankreatických β-buněk a citlivost na inzulín, což umožňuje přerušení inzulínové terapie (indikující téměř normoglykemickou remisi na základě hladiny glukózy v krvi nalačno (FBG) < 130 mg/dl a HbA1c < 7 % sleva na inzulínovou terapii během sledování]). Klinický průběh KPDM je variabilní, doba trvání remise se pohybuje od 6 do 120 měsíců. Původ této variace ve schopnosti dosáhnout remise a její trvání nejsou známy.
Bylo pozorováno, že 20hodinová infuze glukózy snižuje funkci pankreatických beta (β) buněk u pacienta s KPDM a ketotickému relapsu často předchází hyperglykémie. Výzkumníci tak předpokládali, že rozdíly mezi konvenčním T2D a KPDM lze vysvětlit přítomností reverzibilního procesu glukotoxicity, který funguje v časovém měřítku dnů. Výzkumníci vyvinuli předběžný matematický model popisující patogenezi a remisi KPDM pomocí takového procesu. Výzkumníci ukázali, že změnou rychlosti tohoto předpokládaného procesu glukotoxicity může tento model produkovat různé klinické cykly popisující jak konvenční T2D, tak KPDM s různou rychlostí a trváním remise.
Tato studie je pilotní studií, která upřesní a ověří tento model pomocí prospektivních klinických dat s údaji z kontinuálního monitoru glukózy (CGM) od pacientů s KPDM.
Pacientům bude poskytnuta standardní léčba diabetu podle jejich ošetřujícího lékaře. Inzulínová terapie je standardem péče po epizodě DKA. Proto budou všichni účastníci propuštěni na inzulín. Těmto účastníkům bude při propuštění z nemocnice do vysazení inzulinu umístěno CGM. Vzhledem k tomu, že u mnoha z těchto pacientů se potřeba inzulinu po propuštění z nemocnice snižuje, studijní tým použije hodnoty CGM glukózy k úpravě dávek inzulinu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Priyathama Vellanki, MD, MS
- Telefonní číslo: (404) 778-1687
- E-mail: priyathama.vellanki@emory.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Nábor
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Nábor
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Poskytněte informovaný souhlas
- Mít BMI ≥ 28 kg/m2
- Být afroamerického původu
- Splnit diagnostická kritéria pro DKA. Diagnostická kritéria pro DKA budou zahrnovat plazmatickou glukózu > 250 mg/dl, žilní pH < 7,30, sérový bikarbonát < 18 mmol/l a sérové ketony (beta-hydroxybutyrát) > 1,5 mmol/l.
Kritéria vyloučení:
- Závažná lékařská nebo chirurgická onemocnění včetně ischemie myokardu, městnavého srdečního selhání, chronické periferní žilní insuficience, chronické renální insuficience, jaterní insuficience (sérové transaminázy 3x vyšší než je horní hranice normálu) a akutních nebo chronických infekčních procesů
- Rozpoznali nekontrolované endokrinní poruchy, jako je hyperkortizolismus, akromegalie nebo hypertyreóza
- Anémie (hemoglobin < 12,5 g/dl u mužů, < 11,5 g/dl u žen), poruchy krvácení nebo abnormality ve studiích koagulace
- Těhotná
- Diagnóza diabetu > 90 dní před prezentací DKA
- Nelze dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontinuální monitorování glukózy s upravenými dávkami inzulínu
Pacienti s diabetem náchylným ke ketóze budou nosit kontinuální monitor glukózy (CGM) od okamžiku propuštění z nemocnice až do vysazení inzulinu.
Dávky inzulínu budou upraveny na základě hodnot CGM glukózy.
|
Po vysazení inzulinu účastníci pokračují v nošení svých CGM celkem 3 měsíce.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou standardní péči inzulinem.
Dávkování inzulínu bude upraveno na základě hodnot CGM glukózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikujte změny krevní glukózy
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Každodenní změny glykémie v KPDM budou kvantifikovány pomocí CGM.
|
Až 3 měsíce
|
|
Vývoj matematických modelů
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Studijní tým přizpůsobí a vyvine matematické modely popisující průběh remise KPDM u každého jednotlivého pacienta, tedy celý rozsah variací v rámci skupiny 12 účastníků.
|
Až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace shody s parametry modelu a trváním remise
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Studijní tým bude validovat matematické modely k předpovědi trvání remise.
|
Až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Priyathama Vellanki, MD, MS, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Metabolické choroby
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Komplikace diabetu
- Acidobazická nerovnováha
- Acidóza
- Nutriční a metabolické nemoci
- Ketóza
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetes mellitus, typ 1
- Diabetická ketoacidóza
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Peptidové hormony
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Inzulíny
- Pankreatické hormony
- Proinsulin
- Chemická analýza krve
- Testy klinické chemie
- Diagnostické techniky, endokrinní
- Monitorování, fyziologické
- Inzulín
- Nepřetržité monitorování glukózy
Další identifikační čísla studie
- STUDY00008366
- 2024P008641 (Jiný identifikátor: Emory IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .