- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06699810
Modelado de la remisión de la diabetes propensa a la cetosis mediante diversos mecanismos de glucotoxicidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente la mitad de los afroamericanos obesos recién diagnosticados que presentan cetoacidosis diabética (CAD) tienen características clínicas, metabólicas e inmunológicas de diabetes tipo 2 (DT2), también conocida como diabetes propensa a cetosis (KPDM). A diferencia de los pacientes con diabetes tipo 1, con tratamiento intensivo con insulina, aproximadamente el 70% de los pacientes con KPDM presentan una mejor función de las células β pancreáticas y sensibilidad a la insulina para permitir la interrupción de la terapia con insulina (lo que indica una remisión cercana a la normoglucemia basada en la glucosa en sangre en ayunas (FBG) < 130 mg/dl y HbA1c < 7% de la terapia con insulina durante el seguimiento]). El curso clínico de la KPDM es variable y la duración de la remisión oscila entre 6 y 120 meses. Los orígenes de esta variación en la capacidad de lograr la remisión y su duración no se conocen bien.
Se ha observado que una infusión de glucosa durante 20 horas reduce la función de las células beta (β) pancreáticas en un paciente con KPDM, y la recaída cetósica suele ir precedida por hiperglucemia. Por tanto, los investigadores plantearon la hipótesis de que las diferencias entre la diabetes tipo 2 convencional y la KPDM pueden explicarse por la presencia de un proceso de glucotoxicidad reversible, que opera en una escala de tiempo de días. Los investigadores desarrollaron un modelo matemático preliminar que describe la patogénesis y la remisión de la KPDM mediante dicho proceso. Los investigadores demostraron que, al cambiar la tasa de este supuesto proceso de glucotoxicidad, este modelo puede producir una variedad de cursos clínicos, describiendo tanto la diabetes tipo 2 convencional como la KPDM con diferentes tasas y duraciones de remisión.
Este estudio es un estudio piloto que perfeccionará y validará este modelo utilizando datos clínicos prospectivos con datos de monitorización continua de glucosa (CGM) de pacientes con KPDM.
Los pacientes recibirán el tratamiento estándar para su diabetes según el médico tratante. La terapia con insulina es el estándar de atención después de un episodio de CAD. Por lo tanto, todos los participantes serán dados de alta con insulina. A estos participantes se les colocará un MCG al momento del alta del hospital hasta la interrupción de la insulina. Dado que las necesidades de insulina de muchos de estos pacientes disminuyen después del alta del hospital, el equipo del estudio utilizará lecturas de glucosa del MCG para ajustar las dosis de insulina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Priyathama Vellanki, MD, MS
- Número de teléfono: (404) 778-1687
- Correo electrónico: priyathama.vellanki@emory.edu
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Reclutamiento
- Grady Health System
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Reclutamiento
- Emory University Hospital Midtown
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado
- Tener un IMC ≥ 28 kg/m2
- Ser de ascendencia afroamericana
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de CAD. Los criterios de diagnóstico para la CAD incluirán una glucosa plasmática > 250 mg/dl, un pH venoso < 7,30, un bicarbonato sérico < 18 mmol/l y cetonas séricas (beta-hidroxibutirato) > 1,5 mmol/L.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad médica o quirúrgica importante que incluye, entre otras, isquemia miocárdica, insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia venosa periférica crónica, insuficiencia renal crónica, insuficiencia hepática (transaminasas séricas 3 veces el límite superior normal) y procesos infecciosos agudos o crónicos.
- Tiene trastornos endocrinos no controlados reconocidos como hipercortisolismo, acromegalia o hipertiroidismo.
- Anemia (hemoglobina < 12,5 g/dL para hombres, <11,5 g/dL para mujeres), trastornos hemorrágicos o anomalías en los estudios de coagulación.
- Embarazada
- Diagnóstico de diabetes > 90 días antes de la presentación de CAD
- No se puede dar consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitoreo continuo de glucosa con dosis ajustadas de insulina
Los pacientes con diabetes propensa a la cetosis usarán un monitor continuo de glucosa (MCG) desde el momento del alta hospitalaria hasta la interrupción de la insulina.
Las dosis de insulina se ajustarán según las lecturas de glucosa del MCG.
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Después de suspender la insulina, los participantes continúan usando sus MCG, durante un total de 3 meses.
Otros nombres:
Los participantes recibirán tratamiento con insulina de atención estándar.
La dosis de insulina se ajustará según las lecturas de glucosa del MCG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificar los cambios en la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Los cambios diarios en la glucosa en sangre en KPDM se cuantificarán mediante MCG.
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Hasta 3 meses
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Desarrollo de Modelos Matemáticos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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El equipo de estudio adaptará y desarrollará modelos matemáticos para describir el curso de la remisión de KPDM en cada paciente individual, es decir, todo el rango de variación dentro del grupo de 12 participantes.
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Hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación del ajuste con los parámetros del modelo y la duración de la remisión
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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El equipo de estudio validará modelos matemáticos para predecir la duración de la remisión.
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Priyathama Vellanki, MD, MS, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Complicaciones de la diabetes
- Desequilibrio ácido-base
- Acidosis
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Cetosis
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Cetoacidosis diabética
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas peptídicas
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Insulina
- Hormonas pancreáticas
- Proinsulina
- Análisis de químicos de sangre
- Pruebas de química clínica
- Técnicas de diagnóstico, endocrino
- Monitoreo, fisiológico
- Insulina
- Monitoreo continuo de glucosa
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00008366
- 2024P008641 (Otro identificador: Emory IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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