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Modelado de la remisión de la diabetes propensa a la cetosis mediante diversos mecanismos de glucotoxicidad

12 de junio de 2026 actualizado por: Priyathama Vellanki, Emory University
El objetivo de este estudio es cuantificar los cambios diarios en la glucosa en sangre durante el tratamiento hacia la remisión en la diabetes propensa a cetosis (KPDM) y describirlos utilizando un modelo matemático de patogénesis y remisión de KPDM.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Aproximadamente la mitad de los afroamericanos obesos recién diagnosticados que presentan cetoacidosis diabética (CAD) tienen características clínicas, metabólicas e inmunológicas de diabetes tipo 2 (DT2), también conocida como diabetes propensa a cetosis (KPDM). A diferencia de los pacientes con diabetes tipo 1, con tratamiento intensivo con insulina, aproximadamente el 70% de los pacientes con KPDM presentan una mejor función de las células β pancreáticas y sensibilidad a la insulina para permitir la interrupción de la terapia con insulina (lo que indica una remisión cercana a la normoglucemia basada en la glucosa en sangre en ayunas (FBG) < 130 mg/dl y HbA1c < 7% de la terapia con insulina durante el seguimiento]). El curso clínico de la KPDM es variable y la duración de la remisión oscila entre 6 y 120 meses. Los orígenes de esta variación en la capacidad de lograr la remisión y su duración no se conocen bien.

Se ha observado que una infusión de glucosa durante 20 horas reduce la función de las células beta (β) pancreáticas en un paciente con KPDM, y la recaída cetósica suele ir precedida por hiperglucemia. Por tanto, los investigadores plantearon la hipótesis de que las diferencias entre la diabetes tipo 2 convencional y la KPDM pueden explicarse por la presencia de un proceso de glucotoxicidad reversible, que opera en una escala de tiempo de días. Los investigadores desarrollaron un modelo matemático preliminar que describe la patogénesis y la remisión de la KPDM mediante dicho proceso. Los investigadores demostraron que, al cambiar la tasa de este supuesto proceso de glucotoxicidad, este modelo puede producir una variedad de cursos clínicos, describiendo tanto la diabetes tipo 2 convencional como la KPDM con diferentes tasas y duraciones de remisión.

Este estudio es un estudio piloto que perfeccionará y validará este modelo utilizando datos clínicos prospectivos con datos de monitorización continua de glucosa (CGM) de pacientes con KPDM.

Los pacientes recibirán el tratamiento estándar para su diabetes según el médico tratante. La terapia con insulina es el estándar de atención después de un episodio de CAD. Por lo tanto, todos los participantes serán dados de alta con insulina. A estos participantes se les colocará un MCG al momento del alta del hospital hasta la interrupción de la insulina. Dado que las necesidades de insulina de muchos de estos pacientes disminuyen después del alta del hospital, el equipo del estudio utilizará lecturas de glucosa del MCG para ajustar las dosis de insulina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Reclutamiento
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital Midtown

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar consentimiento informado
  • Tener un IMC ≥ 28 kg/m2
  • Ser de ascendencia afroamericana
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico de CAD. Los criterios de diagnóstico para la CAD incluirán una glucosa plasmática > 250 mg/dl, un pH venoso < 7,30, un bicarbonato sérico < 18 mmol/l y cetonas séricas (beta-hidroxibutirato) > 1,5 mmol/L.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad médica o quirúrgica importante que incluye, entre otras, isquemia miocárdica, insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia venosa periférica crónica, insuficiencia renal crónica, insuficiencia hepática (transaminasas séricas 3 veces el límite superior normal) y procesos infecciosos agudos o crónicos.
  • Tiene trastornos endocrinos no controlados reconocidos como hipercortisolismo, acromegalia o hipertiroidismo.
  • Anemia (hemoglobina < 12,5 g/dL para hombres, <11,5 g/dL para mujeres), trastornos hemorrágicos o anomalías en los estudios de coagulación.
  • Embarazada
  • Diagnóstico de diabetes > 90 días antes de la presentación de CAD
  • No se puede dar consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monitoreo continuo de glucosa con dosis ajustadas de insulina
Los pacientes con diabetes propensa a la cetosis usarán un monitor continuo de glucosa (MCG) desde el momento del alta hospitalaria hasta la interrupción de la insulina. Las dosis de insulina se ajustarán según las lecturas de glucosa del MCG.
Después de suspender la insulina, los participantes continúan usando sus MCG, durante un total de 3 meses.
Otros nombres:
  • Estilo libre libre
Los participantes recibirán tratamiento con insulina de atención estándar. La dosis de insulina se ajustará según las lecturas de glucosa del MCG.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificar los cambios en la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Los cambios diarios en la glucosa en sangre en KPDM se cuantificarán mediante MCG.
Hasta 3 meses
Desarrollo de Modelos Matemáticos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
El equipo de estudio adaptará y desarrollará modelos matemáticos para describir el curso de la remisión de KPDM en cada paciente individual, es decir, todo el rango de variación dentro del grupo de 12 participantes.
Hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación del ajuste con los parámetros del modelo y la duración de la remisión
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
El equipo de estudio validará modelos matemáticos para predecir la duración de la remisión.
Hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Priyathama Vellanki, MD, MS, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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