- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06710691
Studie proveditelnosti intervence odporového tréninku u netrénovaných adolescentů
Randomizovaná faktorová studie proveditelnosti vysokoodporového kruhového tréninku a intervence silového tréninku u netrénovaných adolescentů: přístup smíšených metod
Adolescenti mohou mít omezený čas na to, aby se během školního dne věnovali fyzické aktivitě, což vede ke zkoumání času před a po vyučování spolu s časově efektivním programováním. Vysokoodporový kruhový trénink byl použit jako časově efektivní protokol, avšak adolescenty je třeba teprve studovat. Primárním cílem bylo posoudit proveditelnost (nábor, velikost vzorku, míra souhlasu, míra udržení, věrnost, docházka, nežádoucí příhody a zkušenost účastníků) vysokoodporového kruhového tréninku nebo silového tréninku, prováděného před nebo po škole. Druhým cílem bylo prozkoumat změny tělesného složení, síly a aerobní zdatnosti.
Výzkumníci porovnávali výsledky proveditelnosti a zkušenosti účastníků mezi časovými rámcemi a léčebnou skupinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Murray High School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Netrénovaný
- Muž a žena
- Student na místě
- K dispozici pro cvičení před nebo po škole
Kritéria vyloučení:
- Nedávná zranění nebo zdravotní stavy, které mohou ovlivnit výkon při vysoké intenzitě
- V současné době jste zařazeni do jiného tréninkového programu včetně odporového, kardiovaskulárního nebo sportovního programu
- Nepojištění účastníci
- Drastická změna stravy
- Užívání látek zvyšujících výkon (tj. kreatin, suplementy před tréninkem, po tréninku).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předškolní skupina kruhového vysokoodporového tréninku
Účastníci prováděli kruhový trénink před školou v submaximálních intenzitách (6, 7 a 8 RPE) s omezeným odpočinkem mezi cvičeními.
|
Při zásahu byla použita upravená verze vysokoodporového kruhového tréninku (HRC) Alcarazu.
Cvičení a intenzity používané silovým tréninkem byly stejné pro HRC s tím rozdílem, že účastníci HRC provedli první tři cvičení jako okruh s 35 sekundovou přestávkou mezi cviky, poté stejným způsobem dokončili druhý blok cvičení.
|
|
Aktivní komparátor: Předškolní skupina silového tréninku
Účastníci prováděli silový trénink před školou v submaximálních intenzitách (6, 7 a 8 RPE) s 1 minutou odpočinku mezi cvičeními.
|
Účastníci silového tréninku provedli 6 opakování prvního cvičení při předepsané RPE a poté odpočívali 1 minutu.
Účastníci poté absolvovali další sérii svého prvního cvičení s požadovaným odpočinkem, dokud nebyly dokončeny předepsané série.
Účastníci provedli druhé a třetí cvičení stejným způsobem.
Po dokončení prvního bloku účastníci odpočívali 5 minut a poté dokončili druhý blok.
Bylo dokončeno šest cvičení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Mimoškolní kruhová vysokoodporová tréninková skupina
Účastníci prováděli kruhový trénink po škole v submaximálních intenzitách (6, 7 a 8 RPE) s omezeným odpočinkem mezi cvičeními.
|
Při zásahu byla použita upravená verze vysokoodporového kruhového tréninku (HRC) Alcarazu.
Cvičení a intenzity používané silovým tréninkem byly stejné pro HRC s tím rozdílem, že účastníci HRC provedli první tři cvičení jako okruh s 35 sekundovou přestávkou mezi cviky, poté stejným způsobem dokončili druhý blok cvičení.
|
|
Aktivní komparátor: Mimoškolní posilovací skupina
Účastníci prováděli silový trénink po škole v submaximálních intenzitách (6, 7 a 8 RPE) s 1 minutou odpočinku mezi cvičeními.
|
Účastníci silového tréninku provedli 6 opakování prvního cvičení při předepsané RPE a poté odpočívali 1 minutu.
Účastníci poté absolvovali další sérii svého prvního cvičení s požadovaným odpočinkem, dokud nebyly dokončeny předepsané série.
Účastníci provedli druhé a třetí cvičení stejným způsobem.
Po dokončení prvního bloku účastníci odpočívali 5 minut a poté dokončili druhý blok.
Bylo dokončeno šest cvičení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proces náboru
Časové okno: Tři týdny.
|
Proces náboru se týká protokolů používaných k vyhledání, výběru a zařazení účastníků do studie.
Proces náboru pro tuto studii byl reprezentován hlášením celkového počtu unikátních skenů QR kódů z vyvěšených letáků a předváděcích akcí, počtu vyplněných zájmových formulářů, počtu způsobilých účastníků a počtu odsouhlasených účastníků.
Náborové období bylo 3 týdny pro předškolní a mimoškolní zkoušky.
|
Tři týdny.
|
|
Velikost vzorku
Časové okno: Od zařazení do 4 týdnů léčby.
|
Velikost vzorku byla použita jako další klíčový ukazatel proveditelnosti a týká se celkového počtu jedinců použitých v intervenci.
|
Od zařazení do 4 týdnů léčby.
|
|
Míra souhlasu
Časové okno: Od 3týdenního náborového období až po zápis.
|
Míra souhlasu se často označuje jako procento zapsaných účastníků vydělené počtem oprávněných účastníků.
Pro tuto studii byla míra souhlasu vypočtena jako celkový počet účastníků, kteří souhlasili a byli randomizováni, dělený počtem způsobilých studentů.
|
Od 3týdenního náborového období až po zápis.
|
|
Míra uchování
Časové okno: Od zařazení do 4 týdnů léčby.
|
Míra udržení je definována jako procento z celkového počtu randomizovaných účastníků hodnocených pro primární výsledky a použitých v analýze primárních výsledků.
Pro účely této studie se výzkumníci zajímali o retenci jak pro primární, tak pro sekundární výsledky, což znamená, že výzkumníci sledovali retenci od předintervenčního testování zdatnosti, přes léčbu a sezení po intervenčním testování.
Následný rozhovor nebyl zahrnut do výpočtu míry udržení.
Míru retence ovlivnili pouze účastníci, kteří odstoupili ze studie nebo nebyli zahrnuti do primární a sekundární analýzy výsledku.
Retence byla tedy vypočtena jako procento účastníků, kteří dokončili hodnocení zdatnosti před a po intervenci a intervenční léčbu, děleno počtem účastníků randomizovaných do léčebných skupin.
|
Od zařazení do 4 týdnů léčby.
|
|
Věrnost
Časové okno: Od zařazení do 4 týdnů léčby.
|
V této studii byla věrnost hodnocena na úrovni instruktora a účastníka.
Věrnost instruktora byla měřena jako procento součtem poskytnutých relací děleno celkovým počtem plánovaných relací.
Přijatelné procento bylo stanoveno na 80 % kvůli konfliktům s událostmi, jako jsou prázdninové přestávky nebo konference rodičů učitelů.
Pro posouzení věrnosti účastníků primární výzkumník a účastníci zaznamenali trvání sezení, dokončené sady a intenzitu spolu s audity aktivity a stravy v týdnech 2 a 4 intervence.
Audit aktivity a stravy zahrnoval upravený dotazník Copper Institute Fitnessgram a Activitygram.
|
Od zařazení do 4 týdnů léčby.
|
|
Průměrná návštěvnost
Časové okno: Od zařazení do 4 týdnů léčby.
|
Účast účastníků byla pozorována výzkumníkem a měřena jako počet navštívených sezení děleno celkovým počtem nabízených relací.
|
Od zařazení do 4 týdnů léčby.
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od zařazení do 4 týdnů léčby.
|
Nežádoucí příhody byly během intervence zaznamenávány účastníky do cvičebních dokumentů a pozorováním primárního výzkumníka.
|
Od zařazení do 4 týdnů léčby.
|
|
Zkušenost účastníka
Časové okno: Od zařazení přes 4 týdny léčby navíc k měsíčnímu následnému rozhovoru.
|
Zkušenosti účastníků byly posouzeny pomocí validovaného krátkého dotazníku se 4 položkami na škále fyzické aktivity radosti (PACES-S) pro adolescenty [48].
Účastníci odpověděli na 4 položky včetně: „Líbilo se mi to; považuji to za příjemné; je to velmi příjemné; a je to dobrý pocit“ pomocí pětibodové Likertovy škály v rozmezí od 1 = „rozhodně nesouhlasím“ do 5 = „rozhodně souhlasím“ .
Aby vyšetřovatelé lépe porozuměli, byla zkušenost účastníků hodnocena také následným rozhovorem na závěr intervence.
|
Od zařazení přes 4 týdny léčby navíc k měsíčnímu následnému rozhovoru.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny
|
V samostatné soukromé místnosti se jeden účastník po druhém vážil na certifikované váze.
Účastníci použili ruční Omron model HBF-306 k zadání své hmotnosti, věku, pohlaví a úrovně aktivity.
Byl zaznamenán výsledný index tělesné hmotnosti (kg/m^2).
|
Do ukončení studia v průměru 4 týdny
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny
|
V samostatné soukromé místnosti se jeden účastník po druhém vážil na certifikované váze.
Účastníci použili ruční Omron model HBF-306 k zadání své hmotnosti, věku, pohlaví a úrovně aktivity.
Byla zaznamenána výsledná data o procentech tělesného tuku.
|
Do ukončení studia v průměru 4 týdny
|
|
Izometrický tah spodní části těla
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny
|
Izometrický tah spodní části těla.
Pomocí dynamometru Baseline 12-0400 Back-Leg-Chest účastníci stáli vzpřímeně a chodidla na šířku boků od sebe na platformě dynamometru s řetězem nastaveným tak, aby rukojeť byla v intraartikulárním prostoru kolenního kloubu.
Účastníci byli instruováni, aby uchopili rukojeť rovnoměrně ve středu a poté provedli maximální 5sekundový tah, aby se záda neohýbala a paže byly rovné.
Účastníci měli mezi pokusy 30 sekund v klidu.
Účastníci měli jeden cvičný pokus pro účely seznámení a poté bylo zaznamenáno nejlepší skóre ze tří následujících pokusů.
|
Do ukončení studia v průměru 4 týdny
|
|
90° push-up
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny
|
Účastníci byli spárováni; účastník 1 provedl test, zatímco účastník 2 zaznamenal počet kliků.
Účastníci provedli hodnocení v souladu s postupy Cooper Institute.
Účastník 1 zaujal pozici na břiše s rukama mírně mimo ramena, prsty nataženými a rovnými nohama s mírnou mezerou.
Při provádění kliků udržovala záda účastníků přímku od hlavy ke kotníkům.
Účastníci začali spouštěním těla, dokud se paže nedostaly rovnoběžně se zemí.
Účastník poté natáhl ruce rovně a tlačil své tělo nahoru.
Tento pohyb byl prováděn každé tři sekundy metronomem a opakován až do selhání.
Účastníkům byla povolena jedna oprava formuláře a dvě opravy formuláře vedly k ukončení testu.
Opravy tvaru zahrnovaly zastavení účastníků k odpočinku, neschopnost udržet rovná záda, dosažení správné hloubky nebo úplné natažení paží.
|
Do ukončení studia v průměru 4 týdny
|
|
Upravený Pull-up
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny
|
Účastníci provedli modifikovaný pull-up test v souladu s postupem Cooper Institute.
Účastníci umístili činku do stojanu na dřepy tak, aby činka byla jeden až dva palce od dosahu účastníka, když ležel na zemi.
Pás byl poté umístěn sedm až osm palců pod činku.
Účastníci zahájili hodnocení uchopením činky nadhmatem a vytvořením přímé linie od hlavy k patám tak, aby se pouze paty dotýkaly země.
Účastníci poté přitáhli své tělo k čince, dokud nebyla brada nad pásem.
Tento pohyb byl prováděn každé tři sekundy metronomem a opakován až do selhání.
Účastníkům byla povolena jedna forma opravy a dvě opravy formy by vedly k ukončení testu.
Opravy tvaru zahrnovaly zastavení účastníků, aby si odpočinuli, neudrželi přímku, nedosáhli správné hloubky a plně natáhli paže.
|
Do ukončení studia v průměru 4 týdny
|
|
Aerobní fitness
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny
|
K posouzení kardiovaskulární zdatnosti bylo použito hodnocení progresivního aerobního kardiovaskulárního vytrvalostního běhu (PACER).
Před zahájením hodnocení primární řešitel změřil a označil určenou 20metrovou vzdálenost v tělocvičně pro testování.
Účastníci byli seznámeni s pokyny pro hodnocení a před oficiálním hodnocením se zúčastnili jedné cvičné příležitosti.
Jakmile se účastníci seznámili, běželi 20metrovou vzdálenost v souladu s kadencemi PACER z Cooper Institute tak dlouho, jak to bylo možné.
Test byl ukončen, když se účastník dobrovolně zastavil z důvodu únavy nebo když vynechal dvě kola.
Primární výzkumník zaznamenal celkový počet úspěšných úrovní.
Po dokončení primární výzkumník vypočítal předpokládaný vrchol VO2 pomocí VO2peak = 0,353 (koly) - 1,121 (věk) + 45,619.
|
Do ukončení studia v průměru 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Timothy Brusseau Jr., University of Utah
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB_00166762
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .