- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06710691
Machbarkeitsstudie zur Krafttrainingsintervention bei untrainierten Jugendlichen
Eine randomisierte faktorielle Machbarkeitsstudie zum Zirkeltraining mit hohem Widerstand und zur Krafttrainingsintervention bei untrainierten Jugendlichen: Ein Ansatz mit gemischten Methoden
Jugendliche haben möglicherweise nur begrenzte Zeit, sich während des Schultages körperlich zu betätigen, was zu Untersuchungen über die Zeit vor und nach der Schule sowie zu einer zeiteffizienten Programmierung führt. Zirkeltraining mit hohem Widerstand wurde als zeiteffektives Protokoll eingesetzt, bei Jugendlichen muss es jedoch noch untersucht werden. Das Hauptziel bestand darin, die Machbarkeit (Rekrutierung, Stichprobengröße, Zustimmungsrate, Bindungsrate, Treue, Anwesenheit, unerwünschte Ereignisse und Erfahrung der Teilnehmer) eines Zirkeltrainings oder einer Krafttrainingsintervention mit hohem Widerstand zu bewerten, das vor oder nach der Schule durchgeführt wurde. Das zweite Ziel bestand darin, Veränderungen in der Körperzusammensetzung, Kraft und aeroben Fitness zu untersuchen.
Die Forscher verglichen die Machbarkeitsergebnisse sowie die Erfahrungen der Teilnehmer zwischen Zeitrahmen und Behandlungsgruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utah
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Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Murray High School
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Untrainiert
- Männlich und weiblich
- Student vor Ort
- Verfügbar zum Training vor oder nach der Schule
Ausschlusskriterien:
- Kürzliche Verletzungen oder Erkrankungen, die die Leistung bei hoher Intensität beeinträchtigen können
- Derzeit in einem anderen Trainingsprogramm eingeschrieben, einschließlich Widerstands-, Herz-Kreislauf- oder Sportprogramm
- Nicht versicherte Teilnehmer
- Drastische Ernährungsumstellung
- Verwendung leistungssteigernder Substanzen (z. B. Kreatin, Pre-Workout- und Post-Workout-Nahrungsergänzungsmittel).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vorschulische Zirkeltrainingsgruppe mit hohem Widerstand
Die Teilnehmer führten vor der Schule ein Zirkeltraining mit submaximaler Intensität (6, 7 und 8 RPE) mit begrenzten Pausen zwischen den Übungen durch.
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Bei der Intervention wurde eine angepasste Version des High-Resistance-Circuit-Trainings (HRC) von Alcaraz eingesetzt.
Die beim Krafttraining verwendeten Übungen und Intensitäten waren bei HRC die gleichen, mit der Ausnahme, dass die HRC-Teilnehmer die ersten drei Übungen als Zirkel mit 35 Sekunden Pause zwischen den Übungen durchführten und dann den zweiten Übungsblock auf die gleiche Weise abschlossen.
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Aktiver Komparator: Krafttrainingsgruppe vor der Schule
Die Teilnehmer führten vor der Schule ein Krafttraining mit submaximaler Intensität (6, 7 und 8 RPE) mit einer Minute Pause zwischen den Übungen durch.
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Krafttrainingsteilnehmer führten die 6 Wiederholungen der ersten Übung mit dem vorgeschriebenen RPE durch und ruhten sich anschließend eine Minute lang aus.
Anschließend absolvierten die Teilnehmer einen weiteren Satz ihrer ersten Übung mit der erforderlichen Pause, bis die vorgeschriebenen Sätze abgeschlossen waren.
Die Teilnehmer führten die zweite und dritte Übung auf die gleiche Weise durch.
Nachdem der erste Block abgeschlossen war, ruhten sich die Teilnehmer fünf Minuten aus und beendeten dann den zweiten Block.
Sechs Übungen wurden absolviert.
Andere Namen:
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Experimental: Nachschulische Zirkeltrainingsgruppe mit hohem Widerstand
Die Teilnehmer führten nach der Schule ein Zirkeltraining mit submaximaler Intensität (6, 7 und 8 RPE) mit begrenzten Pausen zwischen den Übungen durch.
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Bei der Intervention wurde eine angepasste Version des High-Resistance-Circuit-Trainings (HRC) von Alcaraz eingesetzt.
Die beim Krafttraining verwendeten Übungen und Intensitäten waren bei HRC die gleichen, mit der Ausnahme, dass die HRC-Teilnehmer die ersten drei Übungen als Zirkel mit 35 Sekunden Pause zwischen den Übungen durchführten und dann den zweiten Übungsblock auf die gleiche Weise abschlossen.
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Aktiver Komparator: Krafttrainingsgruppe nach der Schule
Die Teilnehmer führten nach der Schule ein Krafttraining mit submaximaler Intensität (6, 7 und 8 RPE) mit einer Minute Pause zwischen den Übungen durch.
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Krafttrainingsteilnehmer führten die 6 Wiederholungen der ersten Übung mit dem vorgeschriebenen RPE durch und ruhten sich anschließend eine Minute lang aus.
Anschließend absolvierten die Teilnehmer einen weiteren Satz ihrer ersten Übung mit der erforderlichen Pause, bis die vorgeschriebenen Sätze abgeschlossen waren.
Die Teilnehmer führten die zweite und dritte Übung auf die gleiche Weise durch.
Nachdem der erste Block abgeschlossen war, ruhten sich die Teilnehmer fünf Minuten aus und beendeten dann den zweiten Block.
Sechs Übungen wurden absolviert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsprozess
Zeitfenster: Drei Wochen.
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Der Rekrutierungsprozess bezieht sich auf die Protokolle, die verwendet werden, um Teilnehmer für eine Studie zu finden, auszuwählen und einzuschreiben.
Der Rekrutierungsprozess für diese Studie wurde durch die Angabe der Gesamtzahl eindeutiger QR-Code-Scans von veröffentlichten Flyern und Einreichungsveranstaltungen, der Anzahl ausgefüllter Interessenformulare, der Anzahl berechtigter Teilnehmer und der Anzahl eingewilligter Teilnehmer dargestellt.
Für die Vor- und Nachschulversuche wurde eine Rekrutierungsfrist von drei Wochen vorgegeben.
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Drei Wochen.
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Probengröße
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 4-wöchigen Behandlung.
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Die Stichprobengröße wurde als weiterer wichtiger Machbarkeitsindikator verwendet und bezieht sich auf die Gesamtzahl der an der Intervention beteiligten Personen.
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Von der Einschreibung bis zur 4-wöchigen Behandlung.
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Zustimmungsrate
Zeitfenster: Von einer 3-wöchigen Rekrutierungsphase bis zur Einschreibung.
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Die Zustimmungsrate wird oft als Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer geteilt durch die Anzahl der berechtigten Teilnehmer bezeichnet.
Für diese Studie wurde die Zustimmungsrate berechnet, indem die Gesamtzahl der Teilnehmer, die zustimmten und randomisiert wurden, durch die Anzahl der teilnahmeberechtigten Studenten dividiert wurde.
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Von einer 3-wöchigen Rekrutierungsphase bis zur Einschreibung.
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Retentionsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 4-wöchigen Behandlung.
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Die Retentionsrate ist definiert als der Prozentsatz der Gesamtzahl der randomisierten Teilnehmer, die hinsichtlich primärer Endpunkte bewertet und in der primären Endpunktanalyse verwendet werden.
Für den Zweck dieser Studie waren die Forscher an der Retention sowohl für primäre als auch für sekundäre Endpunkte interessiert, d. h. die Forscher verfolgten die Retention von Fitnesstests vor der Intervention über Behandlungen bis hin zu Fitnesstestsitzungen nach der Intervention.
Das Folgeinterview wurde bei der Berechnung der Verbleibquote nicht berücksichtigt.
Nur Teilnehmer, die aus der Studie ausstiegen oder nicht in die primäre und sekundäre Ergebnisanalyse einbezogen wurden, beeinflussten die Verbleibquote.
Daher wurde die Retention als Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, die vor und nach der Intervention Fitnessbewertungen und Interventionsbehandlungen abgeschlossen hatten, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in Behandlungsgruppen eingeteilt wurden.
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Von der Einschreibung bis zur 4-wöchigen Behandlung.
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Treue
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 4-wöchigen Behandlung.
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Für diese Studie wurde die Treue auf Dozenten- und Teilnehmerebene bewertet.
Die Treue der Lehrer wurde als Prozentsatz gemessen, indem die Summe der angebotenen Sitzungen durch die Gesamtzahl der geplanten Sitzungen dividiert wurde.
Aufgrund von Konflikten mit Ereignissen wie Ferienferien oder Eltern-Lehrer-Konferenzen wurde ein akzeptabler Prozentsatz auf 80 % festgelegt.
Um die Treue der Teilnehmer zu beurteilen, zeichneten der Hauptforscher und die Teilnehmer in den Wochen 2 und 4 der Intervention die Sitzungsdauer, die abgeschlossenen Sätze und die Intensität sowie Aktivitäts- und Ernährungsprüfungen auf.
Das Aktivitäts- und Ernährungsaudit umfasste einen modifizierten Fitnessgram- und Activitygram-Fragebogen des Copper Institute.
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Von der Einschreibung bis zur 4-wöchigen Behandlung.
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Durchschnittliche Anwesenheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 4-wöchigen Behandlung.
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Die Anwesenheit der Teilnehmer wurde vom Forscher beobachtet und anhand der besuchten Sitzungen dividiert durch die Gesamtzahl der angebotenen Sitzungen gemessen.
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Von der Einschreibung bis zur 4-wöchigen Behandlung.
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 4-wöchigen Behandlung.
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Unerwünschte Ereignisse wurden während der Intervention von den Teilnehmern in Trainingsdokumenten und durch Beobachtungen des primären Forschers aufgezeichnet.
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Von der Einschreibung bis zur 4-wöchigen Behandlung.
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Teilnehmererfahrung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 4-wöchigen Behandlung, zusätzlich zu einem einmonatigen Folgegespräch.
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Die Erfahrung der Teilnehmer wurde mithilfe der validierten Kurzumfrage „Physical Activity Enjoyment Scale“ (PACES-S) für Jugendliche mit vier Punkten bewertet [48].
Die Teilnehmer beantworteten vier Fragen, darunter: „Es hat mir Spaß gemacht; ich finde es angenehm; es ist sehr angenehm; und es fühlt sich gut an“, indem sie mit der fünfstufigen Likert-Skala von 1 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 5 = „stimme völlig zu“ antworteten. .
Um das Verständnis der Forscher zu vertiefen, wurde die Erfahrung der Teilnehmer auch durch ein Folgeinterview zum Abschluss der Intervention bewertet.
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Von der Einschreibung bis zur 4-wöchigen Behandlung, zusätzlich zu einem einmonatigen Folgegespräch.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Wochen
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In einem separaten Privatraum wog sich jeweils ein Teilnehmer auf einer zertifizierten Waage.
Die Teilnehmer verwendeten das tragbare Omron-Modell HBF-306, um ihr Gewicht, Alter, Geschlecht und Aktivitätsniveau einzugeben.
Der resultierende Body-Mass-Index (kg/m^2) wurde aufgezeichnet.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Wochen
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Körperfettanteil
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Wochen
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In einem separaten Privatraum wog sich jeweils ein Teilnehmer auf einer zertifizierten Waage.
Die Teilnehmer verwendeten das tragbare Omron-Modell HBF-306, um ihr Gewicht, Alter, Geschlecht und Aktivitätsniveau einzugeben.
Die daraus resultierenden Daten zum Körperfettanteil wurden aufgezeichnet.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Wochen
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Isometrischer Unterkörperzug
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Wochen
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Isometrischer Unterkörperzug.
Unter Verwendung des Back-Leg-Brust-Dynamometers Baseline 12-0400 standen die Teilnehmer aufrecht und mit hüftbreit auseinander stehenden Füßen auf der Dynamometerplattform, wobei die Kette so eingestellt war, dass sich der Griff im intraartikulären Raum des Kniegelenks befand.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, den Griff gleichmäßig in der Mitte zu greifen und dann maximal 5 Sekunden lang zu ziehen, um den Rücken nicht zu beugen und die Arme nicht auszustrecken.
Den Teilnehmern wurde zwischen den Versuchen eine Pause von 30 Sekunden eingeräumt.
Zur Eingewöhnung hatten die Teilnehmer einen Übungsversuch und anschließend wurde das beste Ergebnis der drei folgenden Versuche aufgezeichnet.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Wochen
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90° Liegestütz
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Wochen
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Die Teilnehmer wurden gepaart; Teilnehmer 1 führte den Test durch, während Teilnehmer 2 die Anzahl der Liegestütze aufzeichnete.
Die Teilnehmer führten die Bewertung gemäß den Verfahren des Cooper Institute durch.
Teilnehmer 1 nahm eine Liegestützposition ein, wobei die Hände etwas außerhalb der Schultern lagen, die Finger ausgestreckt waren und die Beine mit einem leichten Spalt gestreckt waren.
Während der Liegestütze hielten die Rücken der Teilnehmer vom Kopf bis zu den Knöcheln eine gerade Linie.
Die Teilnehmer senkten zunächst ihren Körper, bis die Oberarme parallel zum Boden waren.
Anschließend streckte der Teilnehmer seine Arme gerade aus und drückte seinen Körper nach oben.
Diese Bewegung wurde alle drei Sekunden mit dem Metronom ausgeführt und bis zum Versagen wiederholt.
Den Teilnehmern war eine Formularkorrektur gestattet, und zwei Formularkorrekturen führten zum Abbruch des Tests.
Zu den Formkorrekturen gehörten, dass die Teilnehmer anhielten, um sich auszuruhen, dass sie den Rücken nicht gerade hielten, die richtige Tiefe erreichten oder die Arme nicht vollständig ausstreckten.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Wochen
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Modifizierter Klimmzug
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Wochen
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Die Teilnehmer führten den modifizierten Klimmzugtest gemäß dem Verfahren des Cooper Institute durch.
Die Teilnehmer platzierten eine Langhantel so in einem Kniebeugenständer, dass die Langhantel ein bis zwei Zoll von der Reichweite der Teilnehmer entfernt war, während sie auf dem Boden lagen.
Dann wurde ein Band sieben bis zwanzig Zoll unterhalb der Hantel angebracht.
Die Teilnehmer begannen die Beurteilung, indem sie die Hantel mit der Hand fassten und eine gerade Linie vom Kopf bis zu den Fersen bildeten, sodass nur die Fersen Bodenkontakt hatten.
Anschließend zogen die Teilnehmer ihren Körper zur Langhantel, bis sich das Kinn über dem Band befand.
Diese Bewegung wurde alle drei Sekunden mit dem Metronom ausgeführt und bis zum Versagen wiederholt.
Den Teilnehmern war eine Form der Korrektur gestattet, und zwei Formkorrekturen führten zum Abbruch des Tests.
Zu den Formkorrekturen gehörten, dass die Teilnehmer anhielten, um sich auszuruhen, eine gerade Linie beizubehalten, die richtige Tiefe zu erreichen und die Arme nicht vollständig auszustrecken.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Wochen
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Aerobic-Fitness
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Wochen
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Zur Beurteilung der kardiovaskulären Fitness wurde die PACER-Bewertung (Progressive Aerobic Cardiocular Endurance Run) verwendet.
Vor Beginn der Beurteilung maß und markierte der Hauptprüfer in der Turnhalle eine festgelegte 20-Meter-Distanz zum Testen.
Die Teilnehmer wurden über die Bewertungsrichtlinien informiert und nahmen vor der offiziellen Bewertung an einer Übungsmöglichkeit teil.
Nach der Eingewöhnung liefen die Teilnehmer so lange wie möglich die 20-Meter-Distanz gemäß den PACER-Trittfrequenzen des Cooper Institute.
Der Test wurde abgebrochen, wenn der Teilnehmer aufgrund von Müdigkeit freiwillig aufhörte oder zwei Runden verpasst wurden.
Der Hauptforscher zeichnete die Gesamtzahl der erfolgreichen Level auf.
Nach Abschluss berechnete der primäre Forscher den vorhergesagten VO2-Spitzenwert anhand von VO2peak = 0,353 (Runden) – 1,121 (Alter) + 45,619.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Timothy Brusseau Jr., University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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