- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06710691
Studium wykonalności interwencji w zakresie treningu oporowego u nieprzeszkolonej młodzieży
Randomizowane, czynnikowe studium wykonalności treningu obwodowego o wysokim oporze i interwencji treningu siłowego u nietrenowanej młodzieży: podejście oparte na metodach mieszanych
Młodzież może mieć ograniczony czas na aktywność fizyczną w ciągu dnia szkolnego, co skłania do zbadania czasu przed i po szkole oraz opracowania programów oszczędzających czas. Jako metodę efektywną czasowo zastosowano trening obwodowy o wysokim oporze, jednak nie przeprowadzono jeszcze badań wśród młodzieży. Głównym celem była ocena wykonalności (rekrutacja, wielkość próby, wskaźnik zgody, wskaźnik retencji, wierność, frekwencja, zdarzenia niepożądane i doświadczenie uczestników) interwencji w zakresie treningu obwodowego o wysokim oporze lub treningu siłowego, prowadzonego przed lub po szkole. Drugim celem było zbadanie zmian w składzie ciała, sile i wydolności aerobowej.
Naukowcy porównali wyniki wykonalności, a także doświadczenia uczestników w różnych ramach czasowych i grupie terapeutycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Murray High School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Niedoświadczony
- Mężczyzna i kobieta
- Student na miejscu
- Możliwość treningu przed lub po szkole
Kryteria wykluczenia:
- Niedawne kontuzje lub schorzenia, które mogą mieć wpływ na wykonywanie ćwiczeń o wysokiej intensywności
- Obecnie bierzesz udział w innym programie treningowym, obejmującym program oporowy, sercowo-naczyniowy lub program sportowy
- Uczestnicy nieubezpieczeni
- Radykalna zmiana diety
- Stosowanie substancji poprawiających wydolność (tj. kreatyna, suplementy przedtreningowe, potreningowe).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedszkolna grupa treningowa z obwodami o wysokim oporze
Uczestnicy przed szkołą przeprowadzali trening obwodowy z submaksymalną intensywnością (6, 7 i 8 RPE) z ograniczonymi przerwami pomiędzy ćwiczeniami.
|
W interwencji wykorzystano dostosowaną wersję treningu obwodowego o wysokim oporze (HRC) firmy Alcaraz.
Ćwiczenia i intensywność stosowane w treningu siłowym były takie same w przypadku HRC, z tym że uczestnicy HRC wykonywali pierwsze trzy ćwiczenia w formie obwodu z 35-sekundową przerwą między ćwiczeniami, a następnie w ten sam sposób wykonywali drugi blok ćwiczeń.
|
|
Aktywny komparator: Przedszkolna grupa treningu siłowego
Uczestnicy wykonywali przed zajęciami szkolnymi trening siłowy z submaksymalną intensywnością (6, 7 i 8 RPE) z 1-minutową przerwą pomiędzy ćwiczeniami.
|
Uczestnicy treningu siłowego wykonali 6 powtórzeń pierwszego ćwiczenia z zalecanym RPE, a następnie odpoczywali przez 1 minutę.
Następnie uczestnicy wykonali kolejną serię pierwszego ćwiczenia z wymaganym odpoczynkiem, aż do wykonania zalecanych serii.
Uczestnicy wykonali drugie i trzecie ćwiczenie w ten sam sposób.
Po ukończeniu pierwszego bloku uczestnicy odpoczęli 5 minut, a następnie ukończyli drugi blok.
Wykonano sześć ćwiczeń.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poszkolna grupa treningowa z obwodami o wysokim oporze
Uczestnicy prowadzili trening obwodowy po szkole z submaksymalną intensywnością (6, 7 i 8 RPE) z ograniczonymi przerwami pomiędzy ćwiczeniami.
|
W interwencji wykorzystano dostosowaną wersję treningu obwodowego o wysokim oporze (HRC) firmy Alcaraz.
Ćwiczenia i intensywność stosowane w treningu siłowym były takie same w przypadku HRC, z tym że uczestnicy HRC wykonywali pierwsze trzy ćwiczenia w formie obwodu z 35-sekundową przerwą między ćwiczeniami, a następnie w ten sam sposób wykonywali drugi blok ćwiczeń.
|
|
Aktywny komparator: Poszkolna grupa treningu siłowego
Uczestnicy wykonywali trening siłowy po szkole z submaksymalną intensywnością (6, 7 i 8 RPE) z 1 minutową przerwą pomiędzy ćwiczeniami.
|
Uczestnicy treningu siłowego wykonali 6 powtórzeń pierwszego ćwiczenia z zalecanym RPE, a następnie odpoczywali przez 1 minutę.
Następnie uczestnicy wykonali kolejną serię pierwszego ćwiczenia z wymaganym odpoczynkiem, aż do wykonania zalecanych serii.
Uczestnicy wykonali drugie i trzecie ćwiczenie w ten sam sposób.
Po ukończeniu pierwszego bloku uczestnicy odpoczęli 5 minut, a następnie ukończyli drugi blok.
Wykonano sześć ćwiczeń.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proces rekrutacji
Ramy czasowe: Trzy tygodnie.
|
Proces rekrutacji odnosi się do protokołów stosowanych w celu znalezienia, wyboru i zapisania uczestników do badania.
Proces rekrutacji do tego badania przedstawiono poprzez raportowanie całkowitej liczby unikalnych skanów kodów QR z rozwieszonych ulotek i wydarzeń związanych z składaniem ofert, liczby wypełnionych formularzy zainteresowania, liczby kwalifikujących się uczestników i liczby uczestników, którzy wyrazili zgodę.
Na zajęcia próbne przed i po szkole wyznaczono 3-tygodniowy okres rekrutacji.
|
Trzy tygodnie.
|
|
Rozmiar próbki
Ramy czasowe: Od rejestracji do 4 tygodni leczenia.
|
Jako kolejny kluczowy wskaźnik wykonalności wykorzystano wielkość próby, która odnosi się do całkowitej liczby osób objętych interwencją.
|
Od rejestracji do 4 tygodni leczenia.
|
|
Wskaźnik zgody
Ramy czasowe: Od 3-tygodniowego okresu rekrutacji do rejestracji.
|
Wskaźnik zgody jest często określany jako odsetek zapisanych uczestników podzielony przez liczbę kwalifikujących się uczestników.
W tym badaniu wskaźnik zgody obliczono, biorąc całkowitą liczbę uczestników, którzy wyrazili zgodę, i podzielono ich losowo przez liczbę kwalifikujących się studentów.
|
Od 3-tygodniowego okresu rekrutacji do rejestracji.
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 4 tygodni leczenia.
|
Wskaźnik retencji definiuje się jako odsetek całkowitej liczby randomizowanych uczestników ocenianych pod kątem głównych wyników i stosowany w analizie głównych wyników.
Na potrzeby tego badania badacze byli zainteresowani utrzymaniem wyników zarówno pierwotnych, jak i wtórnych, co oznacza, że śledzili zachowanie od testów sprawności przed interwencją, poprzez leczenie i sesje testów sprawności po interwencji.
Wywiad uzupełniający nie został uwzględniony przy obliczaniu wskaźnika retencji.
Tylko uczestnicy, którzy wycofali się z badania lub nie zostali uwzględnieni w pierwotnej i wtórnej analizie wyników, mieli wpływ na wskaźnik retencji.
Zatem retencję obliczono jako odsetek uczestników, którzy ukończyli ocenę sprawności przed i po interwencji oraz leczenie interwencyjne, podzielony przez liczbę uczestników losowo przydzielonych do grup terapeutycznych.
|
Od rejestracji do 4 tygodni leczenia.
|
|
Wierność
Ramy czasowe: Od rejestracji do 4 tygodni leczenia.
|
W tym badaniu wierność oceniano na poziomie instruktora i uczestnika.
Wierność instruktora mierzono procentowo, sumując zrealizowane sesje podzielone przez całkowitą liczbę zaplanowanych sesji.
Dopuszczalny odsetek ustalono na poziomie 80% ze względu na konflikty z wydarzeniami takimi jak przerwy świąteczne czy narady z rodzicami.
Aby ocenić wierność uczestnika, główny badacz i uczestnicy rejestrowali czas trwania sesji, wykonane serie i intensywność, a także audyty aktywności i diety w 2. i 4. tygodniu interwencji.
Do audytu aktywności i diety wykorzystano zmodyfikowany kwestionariusz Copper Institute Fitnessgram i Activitygram.
|
Od rejestracji do 4 tygodni leczenia.
|
|
Średnia frekwencja
Ramy czasowe: Od rejestracji do 4 tygodni leczenia.
|
Badacz obserwował frekwencję uczestników i mierzył ją jako liczbę uczęszczanych sesji podzieloną przez całkowitą liczbę oferowanych sesji.
|
Od rejestracji do 4 tygodni leczenia.
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rejestracji do 4 tygodni leczenia.
|
Zdarzenia niepożądane zostały odnotowane podczas interwencji przez uczestników w dokumentach treningowych oraz na podstawie obserwacji głównego badacza.
|
Od rejestracji do 4 tygodni leczenia.
|
|
Doświadczenie uczestnika
Ramy czasowe: Od przyjęcia do badania, przez 4 tygodnie leczenia plus 1-miesięczną rozmowę uzupełniającą.
|
Doświadczenie uczestników oceniano za pomocą zatwierdzonej, krótkiej, 4-punktowej ankiety dla młodzieży w skali PACES-S [48].
Uczestnicy odpowiedzieli na 4 pytania, w tym: „Podobało mi się to; uważam to za przyjemne; jest bardzo przyjemne; i dobrze się czuję”, odpowiadając na pięciopunktowej skali Likerta od 1 = „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 = „zdecydowanie się zgadzam” .
Aby zapewnić badaczom głębsze zrozumienie, doświadczenia uczestników oceniano także w drodze wywiadu uzupełniającego kończącego interwencję.
|
Od przyjęcia do badania, przez 4 tygodnie leczenia plus 1-miesięczną rozmowę uzupełniającą.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
|
W oddzielnym prywatnym pomieszczeniu jeden uczestnik na raz ważył się na certyfikowanej wadze.
Uczestnicy korzystali z ręcznego modelu Omron HBF-306, aby wprowadzić swoją wagę, wiek, płeć i poziom aktywności.
Rejestrowano uzyskany wskaźnik masy ciała (kg/m^2).
|
Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
|
W oddzielnym prywatnym pomieszczeniu jeden uczestnik na raz ważył się na certyfikowanej wadze.
Uczestnicy korzystali z ręcznego modelu Omron HBF-306, aby wprowadzić swoją wagę, wiek, płeć i poziom aktywności.
Rejestrowano dane dotyczące procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w organizmie.
|
Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
|
|
Izometryczne naciągnięcie dolnej części ciała
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
|
Izometryczne naciągnięcie dolnej części ciała.
Uczestnicy korzystający z dynamometru Baseline 12-0400 Back-Leg-Chest stali na platformie dynamometru w pozycji wyprostowanej, ze stopami rozstawionymi na szerokość bioder, z łańcuchem ustawionym tak, aby rączka znajdowała się w przestrzeni śródstawowej stawu kolanowego.
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby chwycić uchwyt równomiernie pośrodku, a następnie wykonać maksymalne pociągnięcie trwające 5 sekund, zapobiegając zgięciu pleców i wyprostowaniu ramion.
Uczestnicy mieli prawo odpocząć 30 sekund pomiędzy próbami.
Uczestnicy mieli jedną próbę ćwiczeniową w celach zapoznawczych, a następnie rejestrowano najlepszy wynik z trzech kolejnych prób.
|
Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
|
|
Pompki pod kątem 90°
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
|
Uczestnicy zostali dobrani w pary; uczestnik 1 wykonał test, uczestnik 2 zanotował liczbę pompek.
Uczestnicy dokonali oceny zgodnie z procedurami Cooper Institute.
Uczestnik 1 przyjął pozycję deski na brzuchu z rękami nieco poza ramionami, palcami wyciągniętymi i nogami prostymi z niewielkim odstępem.
Podczas wykonywania pompek plecy uczestników utrzymywały linię prostą od głowy do kostek.
Uczestnicy rozpoczęli od opuszczenia ciała, aż ramiona staną się równoległe do podłoża.
Następnie uczestnik wyciągnął ramiona prosto, unosząc ciało do góry.
Ruch ten był wykonywany co trzy sekundy przez metronom i powtarzany aż do awarii.
Uczestnikom pozwolono na jedną korektę formularza, a dwie poprawki spowodowały zakończenie testu.
Korekty formy obejmowały przerwy uczestników na odpoczynek, nieutrzymanie prostych pleców, osiągnięcie odpowiedniej głębokości lub pełne wyprostowanie ramion.
|
Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
|
|
Zmodyfikowane podciąganie
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
|
Uczestnicy wykonywali zmodyfikowany test podciągania zgodnie z procedurą Cooper Institute.
Uczestnicy umieścili sztangę na stojaku do przysiadów tak, aby sztanga znajdowała się od jednego do dwóch cali od zasięgu uczestnika, gdy leżał na plecach.
Następnie umieszczono opaskę od siedmiu do ośmiu cali poniżej sztangi.
Uczestnicy rozpoczęli ocenę od uchwycenia sztangi nachwytem i utworzenia linii prostej od głowy do pięt, tak aby tylko pięty miały kontakt z podłożem.
Następnie uczestnicy przyciągali swoje ciało w stronę sztangi, aż podbródek znalazł się nad taśmą.
Ruch ten był wykonywany co trzy sekundy przez metronom i powtarzany aż do awarii.
Uczestnikom pozwolono na jedną formę korekty, a dwie poprawki skutkowałyby zakończeniem testu.
Korekty formy obejmowały zatrzymanie się uczestników na odpoczynek, nieutrzymanie linii prostej, osiągnięcie odpowiedniej głębokości i pełne wyprostowanie ramion.
|
Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
|
|
Fitness aerobowy
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
|
Do oceny wydolności układu sercowo-naczyniowego wykorzystano metodę Progressive Aerobic Cardionaczyniowe Endurance Run (PACER).
Przed rozpoczęciem oceny główny badacz zmierzył i wyznaczył wyznaczony 20-metrowy dystans w sali gimnastycznej w celu przeprowadzenia badania.
Uczestnicy zostali poinformowani o wytycznych dotyczących oceny i wzięli udział w jednej próbie przed oficjalną oceną.
Po zaznajomieniu się uczestnicy jak najdłużej biegli dystans 20 metrów zgodnie z kadencją PACER z Instytutu Coopera.
Test kończono w przypadku, gdy uczestnik dobrowolnie zatrzymał się ze względu na zmęczenie lub ominął dwa okrążenia.
Główny badacz zanotował całkowitą liczbę pomyślnych poziomów.
Po zakończeniu główny badacz obliczył przewidywane szczytowe VO2, stosując VO2peak = 0,353 (okrążenia) - 1,121 (wiek) + 45,619.
|
Do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Timothy Brusseau Jr., University of Utah
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB_00166762
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .