- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06710691
Toteutettavuustutkimus kouluttamattomien nuorten vastustusharjoittelun interventiosta
Satunnaistettu teoreettinen toteutettavuustutkimus korkean vastuksen piiriharjoittelusta ja voimaharjoittelusta kouluttamattomilla nuorilla: sekamenetelmien lähestymistapa
Nuorilla voi olla rajoitetusti aikaa harjoittaa fyysistä toimintaa koulupäivän aikana, mikä vaatii ennen koulua ja koulun jälkeisiä aikoja sekä aikatehokasta ohjelmointia. Korkean vastuksen piiriharjoittelua on käytetty aikatehokkaana protokollana, mutta nuoria ei ole vielä tutkittu. Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida ennen koulua tai sen jälkeen suoritetun korkean vastuksen piiri- tai voimaharjoitteluinterventioiden toteutettavuutta (rekrytointi, otoskoko, suostumusprosentti, pysyvyysaste, uskollisuus, läsnäolo, haittatapahtumat ja osallistujakokemus). Toisena tavoitteena oli tutkia muutoksia kehon koostumuksessa, voimassa ja aerobisessa kunnossa.
Tutkijat vertasivat toteutettavuustuloksia sekä osallistujien kokemuksia aikajaksojen ja hoitoryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Murray High School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kouluttamaton
- Mies ja nainen
- Opiskelija paikalla
- Mahdollisuus treenata ennen koulua tai sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikaiset vammat tai sairaudet, jotka voivat vaikuttaa korkean intensiteetin suorituskykyyn
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen harjoitusohjelmaan, mukaan lukien vastus-, kardiovaskulaarinen tai urheiluun perustuva koulutus
- Vakuuttamattomat osallistujat
- Ruokavalio muuttuu rajusti
- Suoritusta parantavien aineiden käyttö (eli kreatiini, ennen harjoittelua, harjoituksen jälkeiset lisäravinteet).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennen koulua korkean vastuksen piiriharjoitteluryhmä
Osallistujat suorittivat piiripohjaista harjoittelua ennen koulua submaksimaalisilla tehoilla (6, 7 ja 8 RPE) ja harjoitusten välillä rajoitettu lepo.
|
Interventiossa hyödynnettiin Alcarazin korkean vastuksen piiriharjoittelun (HRC) mukautettua versiota.
Voimaharjoittelussa käytetyt harjoitukset ja intensiteetit olivat samat HRC:ssä paitsi, että HRC:n osallistujat suorittivat kolme ensimmäistä harjoitusta kierroksella 35 sekunnin tauolla harjoitusten välillä ja suorittivat sitten toisen harjoituslohkon samalla tavalla.
|
|
Active Comparator: Ennen koulua oleva voimaharjoitteluryhmä
Osallistujat suorittivat voimaharjoittelua ennen koulua submaksimaalisilla tehoilla (6, 7 ja 8 RPE) ja 1 minuutin tauko harjoitusten välillä.
|
Voimaharjoittelun osallistujat suorittivat ensimmäisen harjoituksen 6 toistoa määrätyllä RPE:llä ja lepäsivät sitten 1 minuutin ajan.
Osallistujat suorittivat sitten toisen sarjan ensimmäisestä harjoituksestaan vaaditulla lepolla, kunnes määrätyt sarjat olivat suoritettu.
Osallistujat suorittivat toisen ja kolmannen harjoituksen samalla tavalla.
Kun ensimmäinen lohko oli suoritettu, osallistujat lepäsivät 5 minuuttia ja suorittivat sitten toisen lohkon.
Kuusi harjoitusta suoritettiin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Koulun jälkeinen korkean vastuksen piiriharjoitteluryhmä
Osallistujat suorittivat piiripohjaista harjoittelua koulun jälkeen submaksimaalisilla intensiteetillä (6, 7 ja 8 RPE) ja harjoitusten välillä rajoitettu lepo.
|
Interventiossa hyödynnettiin Alcarazin korkean vastuksen piiriharjoittelun (HRC) mukautettua versiota.
Voimaharjoittelussa käytetyt harjoitukset ja intensiteetit olivat samat HRC:ssä paitsi, että HRC:n osallistujat suorittivat kolme ensimmäistä harjoitusta kierroksella 35 sekunnin tauolla harjoitusten välillä ja suorittivat sitten toisen harjoituslohkon samalla tavalla.
|
|
Active Comparator: Koulun jälkeinen voimaharjoitteluryhmä
Osallistujat suorittivat voimaharjoittelua koulun jälkeen submaksimaalisilla tehoilla (6, 7 ja 8 RPE) 1 minuutin taukolla harjoitusten välillä.
|
Voimaharjoittelun osallistujat suorittivat ensimmäisen harjoituksen 6 toistoa määrätyllä RPE:llä ja lepäsivät sitten 1 minuutin ajan.
Osallistujat suorittivat sitten toisen sarjan ensimmäisestä harjoituksestaan vaaditulla lepolla, kunnes määrätyt sarjat olivat suoritettu.
Osallistujat suorittivat toisen ja kolmannen harjoituksen samalla tavalla.
Kun ensimmäinen lohko oli suoritettu, osallistujat lepäsivät 5 minuuttia ja suorittivat sitten toisen lohkon.
Kuusi harjoitusta suoritettiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosessi
Aikaikkuna: Kolme viikkoa.
|
Rekrytointiprosessi viittaa protokolliin, joita käytetään osallistujien etsimiseen, valitsemiseen ja rekisteröintiin tutkimukseen.
Tämän tutkimuksen rekrytointiprosessia edustettiin raportoimalla yksittäisten QR-koodiskannausten kokonaismäärä lähetetyistä lentolehtisistä ja pöytäkirjoista, täytettyjen kiinnostuslomakkeiden määrä, kelpoisten osallistujien määrä ja suostumuksensa antaneiden osallistujien määrä.
Koulua edeltävään ja koulun jälkeiseen kokeeseen annettiin 3 viikon rekrytointiaika.
|
Kolme viikkoa.
|
|
Näytteen koko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikon hoitoon.
|
Otoskokoa käytettiin toisena keskeisenä toteutettavuusmarkkerina, ja se viittaa interventiossa käytettyjen yksilöiden kokonaismäärään.
|
Ilmoittautumisesta 4 viikon hoitoon.
|
|
Suostumusprosentti
Aikaikkuna: 3 viikon rekrytointijaksosta ilmoittautumiseen.
|
Suostumusprosenttia kutsutaan usein ilmoittautuneiden osallistujien prosentiksi jaettuna kelvollisten osallistujien määrällä.
Tässä tutkimuksessa suostumusprosentti laskettiin jakamalla suostumuksen antaneiden ja satunnaistettujen osallistujien kokonaismäärä kelvollisten opiskelijoiden lukumäärällä.
|
3 viikon rekrytointijaksosta ilmoittautumiseen.
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikon hoitoon.
|
Säilytysprosentti määritellään prosenttiosuutena satunnaistettujen osallistujien kokonaismäärästä, jotka on arvioitu ensisijaisten tulosten perusteella ja joita käytetään ensisijaisessa tulosanalyysissä.
Tätä tutkimusta varten tutkijat olivat kiinnostuneita sekä primaaristen että toissijaisten tulosten säilyttämisestä, mikä tarkoittaa, että tutkijat seurasivat säilyttämistä ennen interventiota suoritetuista kuntotesteistä hoitojen ja interventiojälkeisten kuntotestien kautta.
Seurantahaastattelua ei otettu huomioon säilytysasteen laskennassa.
Vain osallistujat, jotka vetäytyivät tutkimuksesta tai eivät olleet mukana primaarisessa ja toissijaisessa tulosanalyysissä, vaikuttivat pidättymisasteeseen.
Siten säilyttäminen laskettiin jakamalla niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittivat interventiota edeltävän ja jälkeisen kuntoarvioinnin ja interventiohoidon, jaettuna hoitoryhmiin satunnaistettujen osallistujien lukumäärällä.
|
Ilmoittautumisesta 4 viikon hoitoon.
|
|
Uskollisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikon hoitoon.
|
Tässä tutkimuksessa uskollisuutta arvioitiin ohjaajan ja osallistujan tasolla.
Ohjaajan uskollisuus mitattiin prosentteina jakamalla tarjotut istunnot yhteensä suunniteltujen istuntojen kokonaismäärällä.
Hyväksyttävä prosenttiosuus asetettiin 80 %:iin johtuen ristiriidoista tapahtumien, kuten lomataukojen tai vanhempien opettajakokousten, kanssa.
Arvioidakseen osallistujien uskollisuutta ensisijainen tutkija ja osallistujat kirjasivat istunnon keston, suoritetut sarjat ja intensiteetin sekä aktiivisuus- ja ruokavaliotarkastuksia interventioviikoilla 2 ja 4.
Aktiivisuus- ja ruokavaliotarkastus sisälsi muokatun Copper Institute Fitnessgram- ja Activitygram-kyselylomakkeen.
|
Ilmoittautumisesta 4 viikon hoitoon.
|
|
Keskimääräinen osallistujamäärä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikon hoitoon.
|
Tutkija tarkkaili osallistujien osallistumista, ja se mitattiin osallistuneiden istuntojen jakamalla tarjottujen istuntojen kokonaismäärällä.
|
Ilmoittautumisesta 4 viikon hoitoon.
|
|
Haitalliset Tapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikon hoitoon.
|
Osallistujat kirjasivat intervention aikana haittatapahtumat harjoitusasiakirjoihin ja ensisijaisen tutkijan havaintoihin.
|
Ilmoittautumisesta 4 viikon hoitoon.
|
|
Osallistujan kokemus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4 viikon hoitoon 1 kuukauden seurantahaastattelun lisäksi.
|
Osallistujien kokemuksia arvioitiin käyttämällä validoitua lyhytmuotoista 4 kohtaa Physical Activity Enjoyment Scale (PACES-S) -tutkimusta nuorille [48].
Osallistujat vastasivat neljään kysymykseen, mukaan lukien: "Pidin siitä; pidän sitä miellyttävänä; se on erittäin miellyttävä; ja se tuntuu hyvältä" vastaamalla viiden pisteen Likert-asteikolla 1 = "täysin eri mieltä" - 5 = "täysin samaa mieltä" .
Tutkijoiden ymmärryksen syventämiseksi osallistujien kokemuksia arvioitiin myös intervention päätteeksi seurantahaastattelulla.
|
Ilmoittautumisesta 4 viikon hoitoon 1 kuukauden seurantahaastattelun lisäksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon massaindeksi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 4 viikkoa
|
Erillisessä yksityishuoneessa yksi osallistuja kerrallaan punnittiin sertifioidulla vaa'alla.
Osallistujat käyttivät Omronin kädessä pidettävää mallia HBF-306 painonsa, ikänsä, sukupuolensa ja aktiivisuustasonsa syöttämiseen.
Tuloksena saatu painoindeksi (kg/m^2) kirjattiin.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 4 viikkoa
|
Erillisessä yksityishuoneessa yksi osallistuja kerrallaan punnittiin sertifioidulla vaa'alla.
Osallistujat käyttivät Omronin kädessä pidettävää mallia HBF-306 painonsa, ikänsä, sukupuolensa ja aktiivisuustasonsa syöttämiseen.
Tuloksena saadut kehon rasvaprosenttitiedot kirjattiin.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Isometrinen alavartalon veto
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 4 viikkoa
|
Isometrinen alavartalon veto.
Käyttämällä Baseline 12-0400 Back-Leg-Chest -dynamometriä osallistujat seisoivat pystyasennossa ja jalat lantion leveydellä toisistaan dynamometrin alustalla ketju säädettiin siten, että kahva oli polvinivelen nivelensisäisessä tilassa.
Osallistujia ohjeistettiin pitämään kahvasta tasaisesti kiinni keskeltä ja vetämään sitten enintään 5 sekuntia, jotta selkä ei taipu ja kädet suorina.
Osallistujat saivat levätä 30 sekuntia yritysten välillä.
Osallistujilla oli yksi harjoitusyritys perehdyttämistarkoituksessa ja sitten kirjattiin paras pistemäärä kolmesta seuraavasta yrityksestä.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 4 viikkoa
|
|
90° push-up
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 4 viikkoa
|
Osallistujat laitettiin pariksi; osallistuja 1 suoritti testin, kun taas osallistuja 2 kirjasi punnerrusten lukumäärän.
Osallistujat suorittivat arvioinnin Cooper Instituten menettelytapojen mukaisesti.
Osallistuja 1 otti vatsalleen lankkuasennon kädet hieman hartioiden ulkopuolella, sormet ojennettuna ja jalat suorina, pienellä välillä.
Tehdessään punnerruksia osallistujien selkä pysyi suorassa päässä päästä nilkoihin.
Osallistujat aloittivat laskemalla vartaloaan, kunnes olkavarret tulivat yhdensuuntaisiksi maan kanssa.
Osallistuja ojensi sitten kätensä suoriksi työntäen vartaloaan ylöspäin.
Tämä liike suoritettiin kolmen sekunnin välein metronomilla ja toistettiin epäonnistumiseen saakka.
Osallistujat saivat yhden lomakkeen korjauksen ja kaksi lomakkeen korjausta johti testin lopettamiseen.
Muotokorjauksiin sisältyi osallistujien pysähtyminen lepäämään, epäonnistuminen suoran selän säilyttämisessä, oikean syvyyden saavuttaminen tai käsien ojentaminen kokonaan.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Muokattu pull-up
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 4 viikkoa
|
Osallistujat suorittivat modifioidun pull-up testin Cooper Instituten menettelyn mukaisesti.
Osallistujat asettivat tangon kyykkytelineeseen siten, että tanko oli 1-2 tuuman päässä osallistujan ulottuvilta ollessaan selällään maassa.
Sitten nauha asetettiin 7-8 tuumaa tangon alle.
Osallistujat aloittivat arvioinnin tarttumalla tangosta käsin ja luomalla suoran pään kantapäihin siten, että vain kantapäät koskettivat maata.
Osallistujat vetivät sitten vartaloaan tankoa kohti, kunnes leuka oli nauhan yläpuolella.
Tämä liike suoritettiin kolmen sekunnin välein metronomilla ja toistettiin epäonnistumiseen saakka.
Osallistujille sallittiin yksi korjausmuoto ja kaksi lomakkeen korjausta johtivat testin lopettamiseen.
Muotokorjaukset sisälsivät osallistujien pysähtymisen lepäämään, suoran linjan säilyttämisen, oikean syvyyden saavuttamatta jättämisen ja käsien täysin ojentamisen.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Aerobinen Fitness
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 4 viikkoa
|
Kardiovaskulaarisen kunnon arvioimiseksi käytettiin Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run (PACER) -arviointia.
Ennen arvioinnin alkamista ensisijainen tutkija mittasi ja merkitsi kuntosalilla testausta varten määrätyn 20 metrin etäisyyden.
Osallistujat saivat tietoa arviointiohjeista ja osallistuivat yhteen harjoitustilaisuuteen ennen virallista arviointia.
Perehdyttyään osallistujat juoksivat 20 metrin matkaa Cooper Instituten PACER-poljinmäärien mukaisesti mahdollisimman pitkään.
Testi lopetettiin, kun osallistuja lopetti vapaaehtoisesti väsymyksen vuoksi tai kun kaksi kierrosta jäi väliin.
Ensisijainen tutkija kirjasi onnistuneiden tasojen kokonaismäärän.
Valmistuttuaan ensisijainen tutkija laski ennustetun VO2-huipun käyttämällä VO2-huippua = 0,353 (kierrokset) - 1,121 (ikä) + 45,619.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamiseksi keskimäärin 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Timothy Brusseau Jr., University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_00166762
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .