- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06710691
Estudio de viabilidad de la intervención de entrenamiento de resistencia en adolescentes no entrenados
Un estudio de viabilidad factorial aleatorio del entrenamiento en circuito de alta resistencia y la intervención de entrenamiento de fuerza en adolescentes no entrenados: un enfoque de métodos mixtos
Los adolescentes pueden tener tiempo limitado para realizar actividad física durante el día escolar, lo que genera investigaciones sobre los horarios antes y después de la escuela junto con una programación eficiente en el tiempo. El entrenamiento en circuito de alta resistencia se ha utilizado como un protocolo eficaz en el tiempo; sin embargo, aún no se ha estudiado en adolescentes. El objetivo principal fue evaluar la viabilidad (reclutamiento, tamaño de la muestra, tasa de consentimiento, tasa de retención, fidelidad, asistencia, eventos adversos y experiencia de los participantes) de un entrenamiento en circuito de alta resistencia o una intervención de entrenamiento de fuerza, realizada antes o después de la escuela. El segundo objetivo era explorar los cambios en la composición corporal, la fuerza y la aptitud aeróbica.
Los investigadores compararon los resultados de viabilidad y la experiencia de los participantes entre los períodos de tiempo y el grupo de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Murray High School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inexperto
- Masculino y femenino
- Estudiante en el sitio
- Disponible para entrenar antes o después de la escuela.
Criterios de exclusión:
- Lesiones recientes o condiciones médicas que pueden influir en el rendimiento de alta intensidad.
- Actualmente inscrito en otro programa de entrenamiento, incluido un programa de resistencia, cardiovascular o deportivo.
- Participantes sin seguro
- Alterar drásticamente la dieta
- Uso de sustancias que mejoran el rendimiento (es decir, creatina, suplementos antes y después del entrenamiento).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento en circuito de alta resistencia antes de la escuela
Los participantes realizaron un entrenamiento en circuito antes de la escuela a intensidades submáximas (6, 7 y 8 RPE) con descanso limitado entre ejercicios.
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En la intervención se utilizó una versión adaptada del entrenamiento en circuito de alta resistencia (HRC) de Alcaraz.
Los ejercicios y las intensidades utilizados en el entrenamiento de fuerza fueron los mismos para HRC, excepto que los participantes de HRC realizaron los primeros tres ejercicios como un circuito con 35 segundos de descanso entre ejercicios y luego completaron el segundo bloque de ejercicios de la misma manera.
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento de fuerza antes de la escuela.
Los participantes realizaron entrenamiento de fuerza antes de la escuela a intensidades submáximas (6, 7 y 8 RPE) con 1 minuto de descanso entre ejercicios.
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Los participantes del entrenamiento de fuerza realizaron las 6 repeticiones del primer ejercicio con el RPE prescrito y luego descansaron durante 1 minuto.
Luego, los participantes completaron otra serie de su primer ejercicio con el descanso requerido hasta completar las series prescritas.
Los participantes realizaron el segundo y tercer ejercicio de la misma manera.
Una vez completado el primer bloque, los participantes descansaron 5 min y luego completaron el segundo bloque.
Se completaron seis ejercicios.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de entrenamiento en circuito de alta resistencia extraescolar
Los participantes realizaron un entrenamiento en circuito después de la escuela a intensidades submáximas (6, 7 y 8 RPE) con descanso limitado entre ejercicios.
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En la intervención se utilizó una versión adaptada del entrenamiento en circuito de alta resistencia (HRC) de Alcaraz.
Los ejercicios y las intensidades utilizados en el entrenamiento de fuerza fueron los mismos para HRC, excepto que los participantes de HRC realizaron los primeros tres ejercicios como un circuito con 35 segundos de descanso entre ejercicios y luego completaron el segundo bloque de ejercicios de la misma manera.
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Comparador activo: Grupo de entrenamiento de fuerza después de la escuela.
Los participantes realizaron entrenamiento de fuerza después de la escuela a intensidades submáximas (6, 7 y 8 RPE) con 1 minuto de descanso entre ejercicios.
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Los participantes del entrenamiento de fuerza realizaron las 6 repeticiones del primer ejercicio con el RPE prescrito y luego descansaron durante 1 minuto.
Luego, los participantes completaron otra serie de su primer ejercicio con el descanso requerido hasta completar las series prescritas.
Los participantes realizaron el segundo y tercer ejercicio de la misma manera.
Una vez completado el primer bloque, los participantes descansaron 5 min y luego completaron el segundo bloque.
Se completaron seis ejercicios.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proceso de reclutamiento
Periodo de tiempo: Tres semanas.
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El proceso de reclutamiento se refiere a los protocolos utilizados para encontrar, seleccionar e inscribir participantes en un estudio.
El proceso de reclutamiento para este estudio se representó informando el número total de escaneos de códigos QR únicos de folletos publicados y eventos de presentación, el número de formularios de interés completados, el número de participantes elegibles y el número de participantes consentidos.
Se dio un período de reclutamiento de 3 semanas para las pruebas antes y después de la escuela.
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Tres semanas.
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Tamaño de la muestra
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 4 semanas de tratamiento.
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El tamaño de la muestra se utilizó como otro marcador clave de viabilidad y se refiere al número total de personas utilizadas en la intervención.
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Desde la inscripción hasta las 4 semanas de tratamiento.
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Tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: Desde un período de reclutamiento de 3 semanas hasta la inscripción.
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A menudo se hace referencia a la tasa de consentimiento como el porcentaje de participantes inscritos dividido por el número de participantes elegibles.
Para este estudio, la tasa de consentimiento se calculó tomando el número total de participantes que dieron su consentimiento y fueron aleatorizados dividido por el número de estudiantes elegibles.
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Desde un período de reclutamiento de 3 semanas hasta la inscripción.
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 4 semanas de tratamiento.
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La tasa de retención se define como el porcentaje del número total de participantes asignados al azar evaluados para los resultados primarios y utilizados en el análisis de los resultados primarios.
Para los fines de este estudio, los investigadores estaban interesados en la retención para los resultados primarios y secundarios, lo que significa que los investigadores rastrearon la retención desde las pruebas de aptitud física previas a la intervención, a través de los tratamientos y las sesiones de pruebas de aptitud física posteriores a la intervención.
La entrevista de seguimiento no se incluyó en el cálculo de la tasa de retención.
Sólo los participantes que se retiraron del estudio o que no fueron incluidos en el análisis de resultados primario y secundario influyeron en la tasa de retención.
Por lo tanto, la retención se calculó como el porcentaje de participantes que completaron las evaluaciones de condición física previas y posteriores a la intervención y el tratamiento de intervención dividido por el número de participantes asignados al azar a los grupos de tratamiento.
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Desde la inscripción hasta las 4 semanas de tratamiento.
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Fidelidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 4 semanas de tratamiento.
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Para este estudio, la fidelidad se evaluó a nivel del instructor y del participante.
La fidelidad del instructor se midió como un porcentaje sumando las sesiones proporcionadas divididas por el número total de sesiones planificadas.
Un porcentaje aceptable se fijó en el 80% debido a conflictos con eventos como vacaciones o conferencias de padres y maestros.
Para evaluar la fidelidad de los participantes, el investigador principal y los participantes registraron la duración de las sesiones, las series completadas y la intensidad junto con auditorías de actividad y dieta en las semanas 2 y 4 de la intervención.
La auditoría de actividad y dieta incluyó un cuestionario modificado de Fitnessgram y Activitygram del Copper Institute.
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Desde la inscripción hasta las 4 semanas de tratamiento.
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Asistencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 4 semanas de tratamiento.
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El investigador observó la asistencia de los participantes y la midió como sesiones asistidas divididas por el total de sesiones ofrecidas.
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Desde la inscripción hasta las 4 semanas de tratamiento.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 4 semanas de tratamiento.
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Los participantes registraron los eventos adversos durante la intervención en documentos de entrenamiento y mediante observaciones del investigador principal.
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Desde la inscripción hasta las 4 semanas de tratamiento.
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Experiencia del participante
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 4 semanas de tratamiento además de una entrevista de seguimiento de 1 mes.
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La experiencia de los participantes se evaluó mediante la encuesta validada de formato corto de 4 ítems de la Escala de disfrute de la actividad física (PACES-S) para adolescentes [48].
Los participantes respondieron 4 ítems que incluían: "Lo disfruté; lo encuentro placentero; es muy placentero; y se siente bien" respondiendo con la escala Likert de cinco puntos que van desde 1 = "muy en desacuerdo" hasta 5 = "muy de acuerdo". .
Para mejorar la comprensión de los investigadores, la experiencia de los participantes también se evaluó mediante una entrevista de seguimiento al concluir la intervención.
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Desde la inscripción hasta las 4 semanas de tratamiento además de una entrevista de seguimiento de 1 mes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
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En una sala privada separada, un participante a la vez se pesaba en una báscula certificada.
Los participantes utilizaron el modelo HBF-306 de Omron de mano para ingresar su peso, edad, sexo y nivel de actividad.
Se registró el índice de masa corporal resultante (kg/m^2).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
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En una sala privada separada, un participante a la vez se pesaba en una báscula certificada.
Los participantes utilizaron el modelo HBF-306 de Omron de mano para ingresar su peso, edad, sexo y nivel de actividad.
Se registraron los datos del porcentaje de grasa corporal resultante.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
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Tirón isométrico de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
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Tirón isométrico de la parte inferior del cuerpo.
Utilizando el dinamómetro Baseline 12-0400 Back-Leg-Chest, los participantes se pararon erguidos y con los pies separados a la altura de las caderas en la plataforma del dinamómetro con la cadena ajustada de modo que el mango estuviera en el espacio intraarticular de la articulación de la rodilla.
Se indicó a los participantes que agarraran el mango de manera uniforme en el centro y luego realizaran un tirón máximo de 5 segundos evitando que la espalda se doblara y los brazos estirados.
A los participantes se les permitió descansar 30 segundos entre intentos.
Los participantes tuvieron un intento de práctica con fines de familiarización y luego se registró la mejor puntuación de los tres intentos siguientes.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
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Flexión de 90°
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
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Los participantes fueron emparejados; El participante 1 realizó la prueba mientras que el participante 2 registró el número de flexiones.
Los participantes realizaron la evaluación de acuerdo con los procedimientos del Cooper Institute.
El participante 1 asumió una posición de tabla boca abajo con las manos ligeramente por fuera de los hombros, los dedos estirados y las piernas estiradas con un ligero espacio.
Mientras realizaban flexiones, la espalda de los participantes mantenía una línea recta desde la cabeza hasta los tobillos.
Los participantes comenzaron bajando el cuerpo hasta que la parte superior de los brazos quedó paralela al suelo.
Luego, el participante extendió los brazos y empujó el cuerpo hacia arriba.
Este movimiento se realizaba cada tres segundos mediante metrónomo y se repetía hasta el fallo.
A los participantes se les permitió una corrección de formulario y dos correcciones de formulario dieron como resultado la finalización de la prueba.
Las correcciones de forma incluyeron que los participantes se detuvieran para descansar, no mantuvieran la espalda recta, no alcanzaran la profundidad adecuada o no extendieran completamente los brazos.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
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Pull-up modificado
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
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Los participantes realizaron la prueba de dominadas modificada de acuerdo con el procedimiento del Cooper Institute.
Los participantes colocaron una barra en una rejilla para sentadillas de modo que la barra estuviera a una o dos pulgadas de distancia del alcance del participante mientras estaba en posición supina en el suelo.
Luego se colocó una banda de siete a veinte centímetros por debajo de la barra.
Los participantes comenzaron la evaluación agarrando la barra por encima de la cabeza y creando una línea recta desde la cabeza hasta los talones de modo que solo los talones estuvieran en contacto con el suelo.
Luego, los participantes empujaron su cuerpo hacia la barra hasta que la barbilla estuvo por encima de la banda.
Este movimiento se realizaba cada tres segundos mediante metrónomo y se repetía hasta el fallo.
A los participantes se les permitió una forma de corrección y dos correcciones de forma darían como resultado la finalización de la prueba.
Las correcciones de forma incluyeron que los participantes se detuvieran para descansar, no mantuvieran una línea recta, no alcanzaran la profundidad adecuada y no extendieran completamente los brazos.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
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Aptitud aeróbica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
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Para evaluar la aptitud cardiovascular, se utilizó la evaluación de carrera de resistencia cardiovascular aeróbica progresiva (PACER).
Antes del inicio de la evaluación, el investigador principal midió y marcó una distancia designada de 20 metros en el gimnasio para la prueba.
Los participantes fueron informados sobre las pautas de evaluación y participaron en una oportunidad de práctica antes de la evaluación oficial.
Una vez familiarizados, los participantes corrieron la distancia de 20 metros de acuerdo con las cadencias PACER del Instituto Cooper durante el mayor tiempo posible.
La prueba finalizó cuando el participante se detuvo voluntariamente debido a la fatiga o cuando se perdió dos vueltas.
El investigador principal registró el número total de niveles exitosos.
Una vez completado, el investigador principal calculó el VO2 máximo previsto utilizando VO2pico = 0,353 (vueltas) - 1,121 (edad) + 45,619.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Timothy Brusseau Jr., University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00166762
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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