Vliv různých chirurgických přístupů granulomatózní mastitidy
Prospektivní studie z reálného světa o vlivu různých chirurgických přístupů na míru recidivy a estetický výsledek granulomatózní mastitidy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Granulomatózní mastitida je vzácné benigní zánětlivé onemocnění prsu poprvé popsané Kesslerem a Wollockem v roce 1972. V zobrazení připomíná zánětlivé onemocnění rakoviny prsu a postihuje především ženy v plodném věku. Mezi léčebné metody patří steroidní terapie, antibiotika a chirurgická léčba. Vzhledem k nežádoucím účinkům medikamentózní léčby a vysoké míře recidivy po tradiční operaci však v současnosti neexistuje žádná definitivní preferovaná forma léčby a většina klinických lékařů je stále ve stádiu empirické léčby.
Plastická chirurgie šetřící prsa byla široce používána chirurgy, protože dokáže odstranit větší rozsah rakoviny prsu, takže má vyšší bezpečnost a estetiku ve srovnání s tradičními operacemi pro zachování prsu. Pokud jsou tedy pacientky s mastitidou léčeny chirurgicky, budou mít také užitek z operace zachovávající prsa? V současnosti běžně používaná plastická chirurgie pro zachování prsou zahrnuje tenisovou raketu, netopýří křídlo, plastiku prsou V/J, Grisotti a tak dále. Proto tato studie prospektivně seskupila pacienty s mastitidou, kteří si zvolili operaci, a rozdělila je na skupinu s tradiční operací a skupinu s plastickou operací zachovávající prsa. Byla porovnána pooperační recidiva, nežádoucí účinky, estetika a spokojenost obou skupin.
Doufáme, že tato studie přinese nový výzkumný směr pro chirurgickou léčbu mastitidy a poskytne jasnější orientační význam pro klinické rozhodování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hongmei Zheng, Doctor
- Telefonní číslo: 18971624606
- E-mail: zhenghongmeicj@163.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Nábor
- Hubei Cancer Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xinjun Liang, Doctor
-
Kontakt:
- Xinhong Wu, Doctor
- Telefonní číslo: 15902736236
- E-mail: wuxinhong_9@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Do této studie mohou být zařazeni pouze subjekty, které splňují všechna následující kritéria:
- Schopnost porozumět postupům a obsahu studie a ochota dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas;
- 18≤Věk≤75 let, žena;
- Histologicky potvrzená granulomatózní mastitida;
- nízké a střední riziko anestezie.
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, nebudou zahrnuty do této studie:
- Absolutní a relativní kontraindikace k operaci;
- Předchozí anamnéza rakoviny prsu nebo jiných malignit;
- Těhotenství;
- Jakékoli závažné komplikace, které způsobily, že pacienti nebyli vhodní pro účast v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina plastické chirurgie pro zachování prsou
Plastická chirurgie šetřící prsa
|
Běžně používaná plastická chirurgie pro zachování prsou zahrnuje tenisovou raketu, netopýří křídlo, plastiku prsou V/J, Grisotti a tak dále.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina tradiční chirurgie prsu
Tradiční operace prsou
|
Tradiční operace prsou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opakování
Časové okno: 2, 3, 5 let
|
Míra recidivy u pacientů s mastitidou byla porovnána mezi skupinou tradiční chirurgie a skupinou plastické chirurgie.
|
2, 3, 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Estetika boduje
Časové okno: 2, 3, 5 let
|
Spokojenost a kvalita života pacientek po operaci byla hodnocena dotazníkem BREAST Q. Plné skóre je 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost pacientů a kvalitu života. Do lékařského záznamu pacientů byla zaznamenána četnost výskytu komplikací včetně četnosti výskytu infekce, krvácení, doby hospitalizace v každé skupině. |
2, 3, 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xinhong Wu, Doctor, Hubei Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LLHBCH2024YN-093
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .