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Effetto dei diversi approcci chirurgici della mastite granulomatosa

26 novembre 2024 aggiornato da: Hongmei Zheng, PhD, Hubei Cancer Hospital

Uno studio prospettico nel mondo reale sugli effetti di diversi approcci chirurgici sul tasso di recidiva e sui risultati estetici della mastite granulomatosa

L'obiettivo di questo studio era di indagare in modo prospettico gli effetti di diversi approcci chirurgici sul tasso di recidiva e sul risultato estetico dei pazienti con mastite granulomatosa. I pazienti sono stati divisi in gruppo di chirurgia tradizionale e gruppo di chirurgia plastica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La mastite granulomatosa è una rara malattia infiammatoria benigna della mammella descritta per la prima volta da Kessler e Wollock nel 1972. Assomiglia alla malattia infiammatoria del cancro al seno nell'imaging e colpisce principalmente le donne in età fertile. I metodi di trattamento comprendono la terapia steroidea, gli antibiotici e il trattamento chirurgico. Tuttavia, a causa delle reazioni avverse del trattamento farmacologico e dell’elevato tasso di recidiva dopo la chirurgia tradizionale, al momento non esiste una forma di trattamento preferenziale definitiva e la maggior parte dei medici è ancora nella fase di trattamento empirico.

La chirurgia plastica conservativa del seno è stata ampiamente utilizzata dai chirurghi perché può rimuovere una gamma più ampia di tumori al seno, quindi ha maggiore sicurezza ed estetica rispetto alla tradizionale chirurgia conservativa del seno. Quindi, se le pazienti affette da mastite vengono trattate chirurgicamente, trarranno beneficio anche dalla chirurgia conservativa del seno? Allo stato attuale, la chirurgia plastica conservativa del seno comunemente usata comprende la racchetta da tennis, l'ala di pipistrello, la plastica del seno V/J, Grisotti e così via. Pertanto, questo studio ha raggruppato in modo prospettico i pazienti con mastite che hanno selezionato la chirurgia e li ha divisi in un gruppo di chirurgia tradizionale e un gruppo di chirurgia plastica conservativa del seno. Sono stati confrontati la recidiva postoperatoria, le reazioni avverse, l'estetica e la soddisfazione dei due gruppi.

Si spera che questo studio possa portare una nuova direzione di ricerca per il trattamento chirurgico della mastite e fornire un significato guida più chiaro per il processo decisionale clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
        • Reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xinjun Liang, Doctor
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Solo i soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri possono essere inclusi in questo studio:

  1. Capacità di comprendere le modalità ed i contenuti dello studio e disponibilità a firmare volontariamente il modulo di consenso informato scritto;
  2. 18 ≤ Età ≤ 75 anni, donna;
  3. Mastite granulomatosa confermata istologicamente;
  4. rischio basso e moderato di anestesia.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno inclusi in questo studio:

  1. Controindicazione assoluta e relativa all'intervento chirurgico;
  2. Storia precedente di cancro al seno o altre neoplasie;
  3. Gravidanza;
  4. Eventuali complicazioni gravi che abbiano causato la non idoneità dei pazienti a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di chirurgia plastica conservativa del seno
Chirurgia plastica conservativa del seno
La chirurgia plastica conservativa del seno comunemente usata comprende la racchetta da tennis, l'ala di pipistrello, la plastica del seno V/J, Grisotti e così via.
Comparatore attivo: Gruppo di chirurgia mammaria tradizionale
Chirurgia tradizionale del seno
Chirurgia tradizionale del seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 2, 3, 5 anni
Il tasso di recidiva dei pazienti con mastite è stato confrontato tra il gruppo di chirurgia tradizionale e il gruppo di chirurgia plastica.
2, 3, 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di estetica
Lasso di tempo: 2, 3, 5 anni

La soddisfazione e la qualità della vita dei pazienti dopo l'intervento chirurgico sono stati valutati mediante il questionario BREAST Q. Il punteggio completo è 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione del paziente e una maggiore qualità della vita.

Il tasso di complicanze, compreso il tasso di infezione, emorragia e tempo di degenza in ospedale in ciascun gruppo, è stato registrato nella cartella clinica dei pazienti.

2, 3, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xinhong Wu, Doctor, Hubei Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

2 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni sui pazienti sono state protette in base ai requisiti di privacy della nostra unità.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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