- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06712524
Effetto dei diversi approcci chirurgici della mastite granulomatosa
Uno studio prospettico nel mondo reale sugli effetti di diversi approcci chirurgici sul tasso di recidiva e sui risultati estetici della mastite granulomatosa
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mastite granulomatosa è una rara malattia infiammatoria benigna della mammella descritta per la prima volta da Kessler e Wollock nel 1972. Assomiglia alla malattia infiammatoria del cancro al seno nell'imaging e colpisce principalmente le donne in età fertile. I metodi di trattamento comprendono la terapia steroidea, gli antibiotici e il trattamento chirurgico. Tuttavia, a causa delle reazioni avverse del trattamento farmacologico e dell’elevato tasso di recidiva dopo la chirurgia tradizionale, al momento non esiste una forma di trattamento preferenziale definitiva e la maggior parte dei medici è ancora nella fase di trattamento empirico.
La chirurgia plastica conservativa del seno è stata ampiamente utilizzata dai chirurghi perché può rimuovere una gamma più ampia di tumori al seno, quindi ha maggiore sicurezza ed estetica rispetto alla tradizionale chirurgia conservativa del seno. Quindi, se le pazienti affette da mastite vengono trattate chirurgicamente, trarranno beneficio anche dalla chirurgia conservativa del seno? Allo stato attuale, la chirurgia plastica conservativa del seno comunemente usata comprende la racchetta da tennis, l'ala di pipistrello, la plastica del seno V/J, Grisotti e così via. Pertanto, questo studio ha raggruppato in modo prospettico i pazienti con mastite che hanno selezionato la chirurgia e li ha divisi in un gruppo di chirurgia tradizionale e un gruppo di chirurgia plastica conservativa del seno. Sono stati confrontati la recidiva postoperatoria, le reazioni avverse, l'estetica e la soddisfazione dei due gruppi.
Si spera che questo studio possa portare una nuova direzione di ricerca per il trattamento chirurgico della mastite e fornire un significato guida più chiaro per il processo decisionale clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hongmei Zheng, Doctor
- Numero di telefono: 18971624606
- Email: zhenghongmeicj@163.com
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430060
- Reclutamento
- Hubei Cancer Hospital
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Investigatore principale:
- Xinjun Liang, Doctor
-
Contatto:
- Xinhong Wu, Doctor
- Numero di telefono: 15902736236
- Email: wuxinhong_9@sina.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Solo i soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri possono essere inclusi in questo studio:
- Capacità di comprendere le modalità ed i contenuti dello studio e disponibilità a firmare volontariamente il modulo di consenso informato scritto;
- 18 ≤ Età ≤ 75 anni, donna;
- Mastite granulomatosa confermata istologicamente;
- rischio basso e moderato di anestesia.
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno inclusi in questo studio:
- Controindicazione assoluta e relativa all'intervento chirurgico;
- Storia precedente di cancro al seno o altre neoplasie;
- Gravidanza;
- Eventuali complicazioni gravi che abbiano causato la non idoneità dei pazienti a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di chirurgia plastica conservativa del seno
Chirurgia plastica conservativa del seno
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La chirurgia plastica conservativa del seno comunemente usata comprende la racchetta da tennis, l'ala di pipistrello, la plastica del seno V/J, Grisotti e così via.
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Comparatore attivo: Gruppo di chirurgia mammaria tradizionale
Chirurgia tradizionale del seno
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Chirurgia tradizionale del seno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 2, 3, 5 anni
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Il tasso di recidiva dei pazienti con mastite è stato confrontato tra il gruppo di chirurgia tradizionale e il gruppo di chirurgia plastica.
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2, 3, 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi di estetica
Lasso di tempo: 2, 3, 5 anni
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La soddisfazione e la qualità della vita dei pazienti dopo l'intervento chirurgico sono stati valutati mediante il questionario BREAST Q. Il punteggio completo è 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione del paziente e una maggiore qualità della vita. Il tasso di complicanze, compreso il tasso di infezione, emorragia e tempo di degenza in ospedale in ciascun gruppo, è stato registrato nella cartella clinica dei pazienti. |
2, 3, 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Xinhong Wu, Doctor, Hubei Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LLHBCH2024YN-093
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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