Efecto de diferentes abordajes quirúrgicos de la mastitis granulomatosa
Un estudio prospectivo del mundo real sobre el efecto de diferentes enfoques quirúrgicos sobre la tasa de recurrencia y el resultado estético de la mastitis granulomatosa
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mastitis granulomatosa es una rara enfermedad inflamatoria mamaria benigna descrita por primera vez por Kessler y Wollock en 1972. Se parece al cáncer de mama inflamatorio en las imágenes y afecta principalmente a mujeres en edad fértil. Los métodos de tratamiento incluyen terapia con esteroides, antibióticos y tratamiento quirúrgico. Sin embargo, debido a las reacciones adversas del tratamiento farmacológico y la alta tasa de recurrencia después de la cirugía tradicional, actualmente no existe una forma de tratamiento preferida definitiva y la mayoría de los médicos aún se encuentran en la etapa de tratamiento empírico.
La cirugía plástica conservadora de mama ha sido ampliamente utilizada por los cirujanos porque puede eliminar una gama más amplia de cáncer de mama, por lo que tiene mayor seguridad y estética en comparación con la cirugía conservadora de mama tradicional. Entonces, si las pacientes con mastitis son tratadas quirúrgicamente, ¿también se beneficiarán de la cirugía conservadora de la mama? En la actualidad, la cirugía plástica de conservación de senos comúnmente utilizada incluye raqueta de tenis, ala de murciélago, plastia mamaria V/J, Grisotti, etc. Por lo tanto, este estudio agrupó prospectivamente a las pacientes con mastitis que seleccionaron la cirugía y las dividió en un grupo de cirugía tradicional y un grupo de cirugía plástica conservadora de la mama. Se compararon la recurrencia postoperatoria, las reacciones adversas, la estética y la satisfacción de los dos grupos.
Se espera que este estudio aporte una nueva dirección de investigación para el tratamiento quirúrgico de la mastitis y proporcione una guía más clara para la toma de decisiones clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hongmei Zheng, Doctor
- Número de teléfono: 18971624606
- Correo electrónico: zhenghongmeicj@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Reclutamiento
- Hubei Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Xinjun Liang, Doctor
-
Contacto:
- Xinhong Wu, Doctor
- Número de teléfono: 15902736236
- Correo electrónico: wuxinhong_9@sina.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Sólo los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios podrán ser incluidos en este estudio:
- Capacidad para comprender los procedimientos y contenidos del estudio, y voluntad de firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado por escrito;
- 18≤Edad≤75 años, mujer;
- Mastitis granulomatosa confirmada histológicamente;
- Riesgo bajo y moderado para la anestesia.
Criterios de exclusión:
No se incluirán en este estudio los sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios:
- Contraindicación absoluta y relativa para la cirugía;
- Historia previa de cáncer de mama u otras neoplasias malignas;
- Embarazo;
- Cualquier complicación grave que haya provocado que los pacientes no sean aptos para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de cirugía plástica conservadora de mama.
Cirugía plástica conservadora de mama
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La cirugía plástica de conservación de senos comúnmente utilizada incluye raqueta de tenis, ala de murciélago, plastia mamaria V/J, Grisotti, etc.
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Comparador activo: Grupo de cirugía mamaria tradicional.
Cirugía mamaria tradicional
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Cirugía mamaria tradicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 2, 3, 5 años
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Se comparó la tasa de recurrencia de pacientes con mastitis entre el grupo de cirugía tradicional y el grupo de cirugía plástica.
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2, 3, 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de estética
Periodo de tiempo: 2, 3, 5 años
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La satisfacción y la calidad de vida de los pacientes después de la cirugía fueron evaluadas mediante el cuestionario BREAST Q. La puntuación total es 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del paciente y calidad de vida. La tasa de complicaciones, incluida la tasa de infección, hemorragia y el tiempo de estancia en el hospital en cada grupo, se registraron en el historial médico de los pacientes. |
2, 3, 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xinhong Wu, Doctor, Hubei Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LLHBCH2024YN-093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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