Efeito de diferentes abordagens cirúrgicas da mastite granulomatosa
Um estudo prospectivo do mundo real sobre o efeito de diferentes abordagens cirúrgicas na taxa de recorrência e no resultado estético da mastite granulomatosa
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mastite granulomatosa é uma doença inflamatória benigna rara da mama descrita pela primeira vez por Kessler e Wollock em 1972. Assemelha-se à doença inflamatória do câncer de mama nos exames de imagem e afeta principalmente mulheres em idade fértil. Os métodos de tratamento incluem terapia com esteróides, antibióticos e tratamento cirúrgico. No entanto, devido às reações adversas do tratamento medicamentoso e à alta taxa de recorrência após a cirurgia tradicional, atualmente não existe uma forma de tratamento preferida definitiva, e a maioria dos médicos ainda está na fase de tratamento empírico.
A cirurgia plástica conservadora da mama tem sido amplamente utilizada pelos cirurgiões porque pode remover uma gama maior de câncer de mama, por isso tem maior segurança e estética em comparação com a cirurgia tradicional conservadora da mama. Então, se as pacientes com mastite forem tratadas cirurgicamente, elas também se beneficiarão com a cirurgia conservadora da mama? Atualmente, a cirurgia plástica conservadora da mama comumente usada inclui raquete de tênis, asa de morcego, plastia mamária V/J, Grisotti e assim por diante. Portanto, este estudo agrupou prospectivamente pacientes com mastite que selecionaram a cirurgia e os dividiu em grupo de cirurgia tradicional e grupo de cirurgia plástica conservadora da mama. A recorrência pós-operatória, reações adversas, estética e satisfação dos dois grupos foram comparadas.
Espera-se que este estudo traga uma nova direção de pesquisa para o tratamento cirúrgico da mastite e forneça um significado orientador mais claro para a tomada de decisões clínicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hongmei Zheng, Doctor
- Número de telefone: 18971624606
- E-mail: zhenghongmeicj@163.com
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Recrutamento
- Hubei Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Xinjun Liang, Doctor
-
Contato:
- Xinhong Wu, Doctor
- Número de telefone: 15902736236
- E-mail: wuxinhong_9@sina.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Somente os sujeitos que atenderem a todos os seguintes critérios podem ser incluídos neste estudo:
- Capacidade de compreender os procedimentos e conteúdos do estudo e vontade de assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido;
- 18≤Idade≤75 anos, sexo feminino;
- Mastite granulomatosa confirmada histologicamente;
- risco baixo e moderado para anestesia.
Critérios de exclusão:
Os sujeitos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão incluídos neste estudo:
- Contraindicação absoluta e relativa para cirurgia;
- História prévia de câncer de mama ou outras doenças malignas;
- Gravidez;
- Quaisquer complicações graves que fizeram com que os pacientes não fossem adequados para participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de cirurgia plástica conservadora da mama
Cirurgia plástica conservadora da mama
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A cirurgia plástica conservadora da mama comumente usada inclui raquete de tênis, asa de morcego, plastia mamária V/J, Grisotti e assim por diante.
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Comparador Ativo: Grupo de cirurgia de mama tradicional
Cirurgia de mama tradicional
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Cirurgia de mama tradicional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência
Prazo: 2, 3, 5 anos
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A taxa de recorrência de pacientes com mastite foi comparada entre o grupo de cirurgia tradicional e o grupo de cirurgia plástica.
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2, 3, 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de estética
Prazo: 2, 3, 5 anos
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A satisfação e a qualidade de vida dos pacientes após a cirurgia foram avaliadas pelo questionário BREAST Q. A pontuação completa é 100, com pontuações mais altas indicando maior satisfação do paciente e qualidade de vida. A taxa de ocorrência de complicações, incluindo a taxa de ocorrência de infecção, hemorragia e tempo de internação em cada grupo, foi registrada no prontuário médico dos pacientes. |
2, 3, 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xinhong Wu, Doctor, Hubei Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LLHBCH2024YN-093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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