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Wirkung verschiedener chirurgischer Ansätze bei granulomatöser Mastitis

26. November 2024 aktualisiert von: Hongmei Zheng, PhD, Hubei Cancer Hospital

Eine prospektive Praxisstudie zur Auswirkung verschiedener chirurgischer Ansätze auf die Rezidivrate und das ästhetische Ergebnis der granulomatösen Mastitis

Ziel dieser Studie war es, prospektiv die Auswirkungen verschiedener chirurgischer Ansätze auf die Rezidivrate und das ästhetische Ergebnis von Patienten mit granulomatöser Mastitis zu untersuchen. Die Patienten wurden in eine Gruppe für traditionelle Chirurgie und eine Gruppe für plastische Chirurgie eingeteilt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Granulomatöse Mastitis ist eine seltene gutartige entzündliche Brusterkrankung, die erstmals 1972 von Kessler und Wollock beschrieben wurde. Es ähnelt in der Bildgebung einer entzündlichen Brustkrebserkrankung und betrifft hauptsächlich Frauen im gebärfähigen Alter. Zu den Behandlungsmethoden gehören Steroidtherapie, Antibiotika und chirurgische Behandlung. Aufgrund der Nebenwirkungen einer medikamentösen Behandlung und der hohen Rezidivrate nach herkömmlichen chirurgischen Eingriffen gibt es jedoch derzeit keine eindeutig bevorzugte Behandlungsform und die meisten Kliniker befinden sich noch im Stadium der empirischen Behandlung.

Brusterhaltende plastische Chirurgie wird von Chirurgen häufig eingesetzt, da sie eine größere Anzahl von Brustkrebsarten entfernen kann und daher im Vergleich zu herkömmlichen brusterhaltenden Operationen sicherer und ästhetischer ist. Wenn Patientinnen mit Mastitis also chirurgisch behandelt werden, profitieren sie dann auch von einer brusterhaltenden Operation? Zu den derzeit am häufigsten verwendeten brusterhaltenden plastischen Operationen gehören Tennisschläger, Fledermausflügel, V/J-Brustplastik, Grisotti und so weiter. Daher wurden in dieser Studie Mastitispatienten, die sich für eine Operation entschieden hatten, prospektiv in Gruppen eingeteilt und in die Gruppe mit traditioneller Chirurgie und die Gruppe mit plastischer brusterhaltender Chirurgie unterteilt. Das postoperative Rezidiv, die Nebenwirkungen, die Ästhetik und die Zufriedenheit der beiden Gruppen wurden verglichen.

Es besteht die Hoffnung, dass diese Studie eine neue Forschungsrichtung für die chirurgische Behandlung von Mastitis einleitet und eine klarere Orientierung für die klinische Entscheidungsfindung bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xinjun Liang, Doctor
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In diese Studie dürfen nur Probanden aufgenommen werden, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Fähigkeit, die Studienabläufe und -inhalte zu verstehen und die Bereitschaft, die schriftliche Einverständniserklärung freiwillig zu unterzeichnen;
  2. 18≤Alter≤75 Jahre alt, weiblich;
  3. Histologisch bestätigte granulomatöse Mastitis;
  4. geringes und mäßiges Anästhesierisiko.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht in diese Studie einbezogen:

  1. Absolute und relative Kontraindikation für eine Operation;
  2. Vorgeschichte von Brustkrebs oder anderen bösartigen Erkrankungen;
  3. Schwangerschaft;
  4. Alle schwerwiegenden Komplikationen, die dazu führten, dass Patienten nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für brusterhaltende plastische Chirurgie
Brusterhaltende plastische Chirurgie
Zu den am häufigsten verwendeten brusterhaltenden plastischen Operationen gehören Tennisschläger, Fledermausflügel, V/J-Brustplastik, Grisotti und so weiter.
Aktiver Komparator: Gruppe für traditionelle Brustchirurgie
Traditionelle Brustoperation
Traditionelle Brustoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 2, 3, 5 Jahre
Die Rezidivrate von Mastitispatienten wurde zwischen der Gruppe mit traditioneller Chirurgie und der Gruppe mit plastischer Chirurgie verglichen.
2, 3, 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ästhetik punktet
Zeitfenster: 2, 3, 5 Jahre

Die Zufriedenheit und Lebensqualität der Patienten nach der Operation wurden mithilfe des BREAST Q-Fragebogens bewertet. Der Gesamtwert beträgt 100, wobei höhere Werte auf eine höhere Patientenzufriedenheit und Lebensqualität hinweisen.

Die Häufigkeit von Komplikationen, einschließlich der Häufigkeit von Infektionen, Blutungen und der Krankenhausaufenthaltszeit in jeder Gruppe, wurde in der Krankenakte der Patienten erfasst.

2, 3, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Xinhong Wu, Doctor, Hubei Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Patientendaten wurden gemäß den Datenschutzanforderungen unserer Abteilung geschützt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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