- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06712524
Wirkung verschiedener chirurgischer Ansätze bei granulomatöser Mastitis
Eine prospektive Praxisstudie zur Auswirkung verschiedener chirurgischer Ansätze auf die Rezidivrate und das ästhetische Ergebnis der granulomatösen Mastitis
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Granulomatöse Mastitis ist eine seltene gutartige entzündliche Brusterkrankung, die erstmals 1972 von Kessler und Wollock beschrieben wurde. Es ähnelt in der Bildgebung einer entzündlichen Brustkrebserkrankung und betrifft hauptsächlich Frauen im gebärfähigen Alter. Zu den Behandlungsmethoden gehören Steroidtherapie, Antibiotika und chirurgische Behandlung. Aufgrund der Nebenwirkungen einer medikamentösen Behandlung und der hohen Rezidivrate nach herkömmlichen chirurgischen Eingriffen gibt es jedoch derzeit keine eindeutig bevorzugte Behandlungsform und die meisten Kliniker befinden sich noch im Stadium der empirischen Behandlung.
Brusterhaltende plastische Chirurgie wird von Chirurgen häufig eingesetzt, da sie eine größere Anzahl von Brustkrebsarten entfernen kann und daher im Vergleich zu herkömmlichen brusterhaltenden Operationen sicherer und ästhetischer ist. Wenn Patientinnen mit Mastitis also chirurgisch behandelt werden, profitieren sie dann auch von einer brusterhaltenden Operation? Zu den derzeit am häufigsten verwendeten brusterhaltenden plastischen Operationen gehören Tennisschläger, Fledermausflügel, V/J-Brustplastik, Grisotti und so weiter. Daher wurden in dieser Studie Mastitispatienten, die sich für eine Operation entschieden hatten, prospektiv in Gruppen eingeteilt und in die Gruppe mit traditioneller Chirurgie und die Gruppe mit plastischer brusterhaltender Chirurgie unterteilt. Das postoperative Rezidiv, die Nebenwirkungen, die Ästhetik und die Zufriedenheit der beiden Gruppen wurden verglichen.
Es besteht die Hoffnung, dass diese Studie eine neue Forschungsrichtung für die chirurgische Behandlung von Mastitis einleitet und eine klarere Orientierung für die klinische Entscheidungsfindung bietet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hongmei Zheng, Doctor
- Telefonnummer: 18971624606
- E-Mail: zhenghongmeicj@163.com
Studienorte
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Rekrutierung
- Hubei Cancer Hospital
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Hauptermittler:
- Xinjun Liang, Doctor
-
Kontakt:
- Xinhong Wu, Doctor
- Telefonnummer: 15902736236
- E-Mail: wuxinhong_9@sina.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
In diese Studie dürfen nur Probanden aufgenommen werden, die alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Fähigkeit, die Studienabläufe und -inhalte zu verstehen und die Bereitschaft, die schriftliche Einverständniserklärung freiwillig zu unterzeichnen;
- 18≤Alter≤75 Jahre alt, weiblich;
- Histologisch bestätigte granulomatöse Mastitis;
- geringes und mäßiges Anästhesierisiko.
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht in diese Studie einbezogen:
- Absolute und relative Kontraindikation für eine Operation;
- Vorgeschichte von Brustkrebs oder anderen bösartigen Erkrankungen;
- Schwangerschaft;
- Alle schwerwiegenden Komplikationen, die dazu führten, dass Patienten nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet waren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe für brusterhaltende plastische Chirurgie
Brusterhaltende plastische Chirurgie
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Zu den am häufigsten verwendeten brusterhaltenden plastischen Operationen gehören Tennisschläger, Fledermausflügel, V/J-Brustplastik, Grisotti und so weiter.
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Aktiver Komparator: Gruppe für traditionelle Brustchirurgie
Traditionelle Brustoperation
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Traditionelle Brustoperation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederholungsrate
Zeitfenster: 2, 3, 5 Jahre
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Die Rezidivrate von Mastitispatienten wurde zwischen der Gruppe mit traditioneller Chirurgie und der Gruppe mit plastischer Chirurgie verglichen.
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2, 3, 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ästhetik punktet
Zeitfenster: 2, 3, 5 Jahre
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Die Zufriedenheit und Lebensqualität der Patienten nach der Operation wurden mithilfe des BREAST Q-Fragebogens bewertet. Der Gesamtwert beträgt 100, wobei höhere Werte auf eine höhere Patientenzufriedenheit und Lebensqualität hinweisen. Die Häufigkeit von Komplikationen, einschließlich der Häufigkeit von Infektionen, Blutungen und der Krankenhausaufenthaltszeit in jeder Gruppe, wurde in der Krankenakte der Patienten erfasst. |
2, 3, 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Xinhong Wu, Doctor, Hubei Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LLHBCH2024YN-093
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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