Effekt af forskellige kirurgiske tilgange af granulomatøs mastitis
En prospektiv undersøgelse fra den virkelige verden af effekten af forskellige kirurgiske tilgange på gentagelseshyppigheden og det æstetiske resultat af granulomatøs mastitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Granulomatøs mastitis er en sjælden godartet inflammatorisk brystsygdom, som først blev beskrevet af Kessler og Wollock i 1972. Det ligner inflammatorisk brystkræftsygdom i billeddiagnostik og rammer hovedsageligt kvinder i den fødedygtige alder. Behandlingsmetoder omfatter steroidbehandling, antibiotika og kirurgisk behandling. På grund af bivirkningerne ved lægemiddelbehandling og den høje gentagelsesrate efter traditionel kirurgi er der dog ingen endelig foretrukket behandlingsform på nuværende tidspunkt, og de fleste klinikere er stadig i empirisk behandling.
Brystbevarende plastikkirurgi er blevet meget brugt af kirurger, fordi den kan fjerne et større udvalg af brystkræft, så den har højere sikkerhed og æstetik sammenlignet med traditionel brystbevarende kirurgi. Så hvis patienter med mastitis behandles kirurgisk, vil de så også have gavn af brystbevarende operation? På nuværende tidspunkt omfatter den almindeligt anvendte brystbevarende plastikkirurgi tennisketcher, flagermusvinge, V/J brystplastik, Grisotti og så videre. Derfor grupperede denne undersøgelse prospektivt mastitispatienter, som valgte operation, og inddelte dem i traditionel operationsgruppe og plastikbrystbevarende operationsgruppe. De to gruppers postoperative tilbagefald, bivirkninger, æstetik og tilfredshed blev sammenlignet.
Det er håbet, at denne undersøgelse vil bringe en ny forskningsretning for den kirurgiske behandling af mastitis og give en klarere vejledende betydning for klinisk beslutningstagning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hongmei Zheng, Doctor
- Telefonnummer: 18971624606
- E-mail: zhenghongmeicj@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Rekruttering
- Hubei Cancer Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Xinjun Liang, Doctor
-
Kontakt:
- Xinhong Wu, Doctor
- Telefonnummer: 15902736236
- E-mail: wuxinhong_9@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kun de forsøgspersoner, der opfylder alle følgende kriterier, kan indgå i denne undersøgelse:
- Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og indholdet og villighed til frivilligt at underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular;
- 18≤Alder≤75 år gammel, kvinde;
- Histologisk bekræftet granulomatøs mastitis;
- lav og moderat risiko for anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
De personer, der opfylder et af følgende kriterier, skal ikke inkluderes i denne undersøgelse:
- Absolutte og relative kontraindikationer for kirurgi;
- Tidligere brystkræft eller andre maligne sygdomme;
- Graviditet;
- Eventuelle alvorlige komplikationer, som forårsagede, at patienter ikke var egnede til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brystbevarende plastikkirurgigruppe
Brystbevarende plastikkirurgi
|
Den almindeligt anvendte brystbevarende plastikkirurgi omfatter tennisketcher, flagermusvinge, V/J brystplastik, Grisotti og så videre.
|
|
Aktiv komparator: Traditionel brystkirurgi gruppe
Traditionel brystoperation
|
Traditionel brystoperation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesrate
Tidsramme: 2, 3, 5 år
|
Gentagelsesraten for mastitispatienter blev sammenlignet mellem traditionel kirurgigruppe og plastikkirurgigruppe.
|
2, 3, 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Æstetik scorer
Tidsramme: 2, 3, 5 år
|
Patienternes tilfredshed og livskvalitet efter operationen blev evalueret med BREAST Q spørgeskema. Den fulde score er 100, hvor højere score indikerer højere patienttilfredshed og livskvalitet. Forekommende frekvens af komplikationer, herunder den forekommende infektionsrate, blødning, tid på hospitalet i hver gruppe blev registreret i patienternes journal. |
2, 3, 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Xinhong Wu, Doctor, Hubei Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LLHBCH2024YN-093
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .