Wpływ różnych metod chirurgicznych na ziarniniakowe zapalenie sutka
Prospektywne, rzeczywiste badanie wpływu różnych metod chirurgicznych na częstość nawrotów i wynik estetyczny ziarniniakowego zapalenia sutka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ziarniniakowe zapalenie sutka jest rzadką łagodną chorobą zapalną piersi opisaną po raz pierwszy przez Kesslera i Wollocka w 1972 roku. W obrazowaniu przypomina zapalną chorobę raka piersi i dotyka głównie kobiety w wieku rozrodczym. Metody leczenia obejmują terapię sterydową, antybiotyki i leczenie chirurgiczne. Jednak ze względu na działania niepożądane leczenia farmakologicznego i wysoki odsetek nawrotów po tradycyjnych operacjach, obecnie nie ma jednoznacznie preferowanej formy leczenia, a większość klinicystów jest wciąż na etapie leczenia empirycznego.
Chirurgia plastyczna oszczędzająca pierś jest szeroko stosowana przez chirurgów, ponieważ umożliwia usunięcie większego zakresu nowotworów piersi, a zatem zapewnia większe bezpieczeństwo i estetykę w porównaniu z tradycyjną operacją oszczędzającą pierś. Czy zatem pacjentki z zapaleniem sutka leczone chirurgicznie również odniosą korzyść z operacji oszczędzającej pierś? Obecnie powszechnie stosowana chirurgia plastyczna oszczędzająca pierś obejmuje rakietę tenisową, skrzydło nietoperza, plastykę piersi V/J, metodę Grisotti i tak dalej. Dlatego też w niniejszym badaniu prospektywnie pogrupowano pacjentki z zapaleniem sutka, które zdecydowały się na operację, i podzielono je na grupę operowaną tradycyjną i grupę plastyczną oszczędzającą pierś. Porównano częstość nawrotów pooperacyjnych, działań niepożądanych, estetykę i satysfakcję w obu grupach.
Mamy nadzieję, że to badanie wyznaczy nowy kierunek badań w zakresie chirurgicznego leczenia zapalenia sutka i zapewni jaśniejsze znaczenie przewodnie dla podejmowania decyzji klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hongmei Zheng, Doctor
- Numer telefonu: 18971624606
- E-mail: zhenghongmeicj@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
- Rekrutacyjny
- Hubei Cancer Hospital
-
Główny śledczy:
- Xinjun Liang, Doctor
-
Kontakt:
- Xinhong Wu, Doctor
- Numer telefonu: 15902736236
- E-mail: wuxinhong_9@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Do badania mogą zostać włączone wyłącznie osoby spełniające wszystkie poniższe kryteria:
- Umiejętność zrozumienia procedur i treści badania oraz chęć dobrowolnego podpisania pisemnego formularza świadomej zgody;
- 18≤Wiek≤75 lat, kobieta;
- Histologicznie potwierdzone ziarniniakowe zapalenie sutka;
- niskie i umiarkowane ryzyko znieczulenia.
Kryteria wykluczenia:
Do badania nie włącza się pacjentów spełniających którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Bezwzględne i względne przeciwwskazanie do zabiegu;
- Historia raka piersi lub innych nowotworów złośliwych w przeszłości;
- Ciąża;
- Wszelkie poważne powikłania, które spowodowały, że pacjenci nie kwalifikowali się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespół chirurgii plastycznej oszczędzającej pierś
Chirurgia plastyczna oszczędzająca pierś
|
Powszechnie stosowana chirurgia plastyczna oszczędzająca pierś obejmuje rakietę tenisową, skrzydło nietoperza, plastykę piersi V/J, metodę Grisotti i tak dalej.
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna grupa chirurgii piersi
Tradycyjna chirurgia piersi
|
Tradycyjna chirurgia piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość nawrotów
Ramy czasowe: 2, 3, 5 lat
|
Porównano częstość nawrotów u pacjentów z zapaleniem sutka w grupie poddanej tradycyjnej operacji i grupie chirurgii plastycznej.
|
2, 3, 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki estetyki
Ramy czasowe: 2, 3, 5 lat
|
Zadowolenie i jakość życia pacjentek po operacji oceniano za pomocą kwestionariusza BREAST Q. Pełny wynik wynosi 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję pacjenta i jakość życia. W dokumentacji medycznej pacjentów odnotowywano częstość występowania powikłań, w tym częstość występowania infekcji, krwotoków, czas pobytu w szpitalu. |
2, 3, 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xinhong Wu, Doctor, Hubei Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LLHBCH2024YN-093
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .