- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06716515
Vliv rozdílu mezi pohlavími na propriocepci kolene u nespecifických bolestí dolní části zad u mladých dospělých
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolesti dolní části zad (LBP) jsou jednou z nejčastějších muskuloskeletálních poruch a celosvětově hlavní příčinou invalidity a pracovní absence. LBP způsobuje nejen individuální utrpení, ale také velkou zátěž pro společnost. Navzdory tomu až 85 % pacientů s LBP nelze jednoznačně diagnostikovat a jsou klasifikováni jako nespecifický LBP (NSLBP). Propriocepce hraje důležitou roli při plánování přesných a koordinovaných pohybů, při udržování rovnováhy a kontrole držení těla. Uplatňuje také svůj vliv na motorické učení a reedukaci. Deficit propriocepce byl identifikován u lidí s LBP a bylo navrženo, že tyto deficity mohou být spojeny s příčinami a mechanismy LBP. Přestože je lokální vyšetření propriocepce důležité, proprioceptivní deficity způsobené LBP nemusí být omezeny pouze na bederní oblast. Anatomické a biomechanické souvislosti mezi segmenty kolena a dolní části zad naznačují, že koleno může být nepříznivě ovlivněno u pacientů s LBP.
v literatuře existuje mezera týkající se rozdílů mezi pohlavími v propriocepci kolenního kloubu. Ačkoli se předpokládá, že za zvýšení tohoto výskytu mohou biomechanické a hormonální rozdíly mezi muži a ženami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Studie se zúčastnilo 41 pacientů z každého pohlaví.
- Věk subjektu se pohyboval od 18 do 26 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nižším než 30 kg/m2
- Testují se dominantní kolena subjektů (definovaná jako noha používaná ke kopání).
- Bolest mezi třemi a osmi pomocí numerické hodnotící stupnice bolesti NPRS a skóre Oswestry Disability Index menší než 20.
- Všechny subjekty podepíší informovaný souhlas. 6. schopen porozumět pokynům zkoušejícího a dodržovat je.
Kritéria vyloučení:
- omezení aktivního a pasivního pohybu kolenního kloubu.
- klinické příznaky poškození nebo abnormality v koleni (jako je abnormální rozsah pohybu, svalová slabost nebo špatné postavení).
- zranění kolene, které si vyžádalo lékařské ošetření.
- současná bolest v koleni nebo předchozí operace kolena.
- není schopen porozumět a dodržovat příkazy zkoušejícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Muži
41 mužů bude hodnoceno pomocí digitálního inklinometru v poloze otevřeného kinetického řetězce.
Testování JPS se provádí v sedě bez kontaktu nohou s podlahou, na klidném místě se zavřenýma očima.
Vyšetřovatel provede všechna hodnocení citlivosti polohy kolenního kloubu na dominantní končetině.
Digitální sklonoměr je stabilizován do střední třetiny nohy zkoumaných osob (15 cm distálně od vrcholu hlavy fibulární hlavy) pomocí popruhu.
Výchozí pozice testu je 90° flexe.
Úhel hodnocení propriocepce je definován na 30°.
Účastníci jsou požádáni, aby natáhli své testované koleno do cílového úhlu 30° od výchozí pozice (90° flexe kolena), poté se vrátili do své výchozí polohy po 5 sekundách v této poloze. Účastník označil "ANO", když si myslel dosáhnou cíle a přesnost přemístění bude měřena jako chyba polohy kloubu (JPE) ve stupních, jak je zobrazena na obrazovce digitálního sklonoměru
|
Digitální sklonoměr k posouzení rozdílu mezi pohlavími v chybné změně polohy kolena
|
|
Ženy
Čtyřicet jedna žen bude hodnoceno stejně jako skupina A, poté porovnáme výsledky, abychom prozkoumali dopad rozdílů mezi pohlavími na propriocepci kolene u mladých dospělých s nespecifickou bolestí dolní části zad
|
Digitální sklonoměr k posouzení rozdílu mezi pohlavími v chybné změně polohy kolena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
propriocepce kolena
Časové okno: až 4 týdny
|
chyba repozice kolena je měřena digitálním sklonoměrem
|
až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční postižení
Časové okno: až 4 týdny
|
měřeno indexem invalidity Oswestry (arabská verze)
|
až 4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: až 4 týdny
|
měřeno numerickou hodnotící stupnicí (každý subjekt si vybere číslo od 0 do 10)
|
až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/005429
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .