Probiotika v plicní rehabilitaci pro CHOPN
Probiotika v managementu plicní rehabilitace pro CHOPN: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) často trpí podvýživou a ztrátou hmotnosti, což negativně ovlivňuje úmrtnost. Výzkum ukazuje, že nedostatečný příjem vlákniny, vitamínů a kyseliny listové je spojen s omezením proudění vzduchu u CHOPN. Podvýživa ovlivňuje funkci plic a svalovou sílu, což vede k potížím s dýcháním a snížené toleranci cvičení. Nutriční podpůrné intervence, jako jsou probiotika, jsou cenné při zlepšování nutričního stavu, plicních funkcí a plicní rehabilitace u pacientů s CHOPN.
Design studie: Toto je jednoletá, jednocentrická, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.
Metody: Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na pacienty s CHOPN podstupující plicní rehabilitaci. V plánu je přijmout 60 účastníků, náhodně přidělených buď do probiotické intervenční skupiny nebo do konvenční plicní rehabilitační skupiny. Studie zahrnuje fyziologické parametry, funkční testy, dotazníky a biochemické rozbory krve. Data budou analyzována pomocí SPSS se statistickou významností nastavenou na p < 0,05.
Účinek: Studie očekává, že pacienti s CHOPN užívající probiotické doplňky dosáhnou významného nárůstu svalové hmoty a úbytku tuku, zmírní zánět a projeví změny ve složení těla a funkční výkonnosti.
Klíčová slova: Chronická obstrukční plicní nemoc; probiotika; Doplňky výživy; markery zánětu; složení těla
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ke-Yun Chao, PhD
- Telefonní číslo: +886-905-301-879
- E-mail: C00152@mail.fjuh.fju.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 24352
- Nábor
- Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ke-Yun Chao, PhD
-
Kontakt:
- Ke-Yun Chao, PhD
- Telefonní číslo: +886-905-301-879
- E-mail: C00152@mail.fjuh.fju.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
- Diagnostikována pre-CHOPN nebo CHOPN stadia I-IV podle doporučení 2023 GOLD.
- Absolvování plicní rehabilitační terapie po dobu delší než tři měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Do 18 let.
- Diagnostikována nervosvalová onemocnění.
- Zkušená exacerbace respiračního onemocnění vyžadující neodkladnou péči nebo hospitalizaci v posledních třech měsících.
- Nelze spolupracovat s kardiopulmonálními zátěžovými testy.
- Má jiná onemocnění nebo omezení chování, která brání účasti na cvičení po dobu delší než jeden rok.
- Lékař posouzen jako těžká podvýživa nebo výrazně nízký BMI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: probiotická skupina
dostávají probiotika vedle standardní plicní rehabilitační terapie
|
bude podávána probiotická suplementace, zatímco účastníci pokračují v běžné plicní rehabilitační terapii
|
|
Aktivní komparátor: skupina pro plicní rehabilitaci
absolvovat pouze standardní program plicní rehabilitace
|
podstoupit běžnou plicní rehabilitaci bez intervence probiotik
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
interleukin-6
Časové okno: šest týdnů
|
hodnocení zánětu
|
šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nepřímá kalorimetrie
Časové okno: šest týdnů
|
stav výživy
|
šest týdnů
|
|
analýza složení těla
Časové okno: šest týdnů
|
stav výživy
|
šest týdnů
|
|
srdeční frekvence
Časové okno: šest týdnů
|
fyziologické parametry
|
šest týdnů
|
|
nasycení
Časové okno: šest týdnů
|
fyziologické parametry
|
šest týdnů
|
|
systolický a diastolický tlak
Časové okno: šest týdnů
|
fyziologické parametry
|
šest týdnů
|
|
dechová frekvence
Časové okno: šest týdnů
|
fyziologické parametry
|
šest týdnů
|
|
šestiminutový test chůze
Časové okno: šest týdnů
|
funkční výkon
|
šest týdnů
|
|
čas uplynout a jít
Časové okno: šest týdnů
|
funkční výkon
|
šest týdnů
|
|
FEV1
Časové okno: šest týdnů
|
funkční výkon
|
šest týdnů
|
|
FVC
Časové okno: šest týdnů
|
funkční výkon
|
šest týdnů
|
|
FEV1/FVC
Časové okno: šest týdnů
|
funkční výkon
|
šest týdnů
|
|
CRP
Časové okno: šest týdnů
|
biochemické krevní testy
|
šest týdnů
|
|
TNF-a
Časové okno: šest týdnů
|
biochemické krevní testy
|
šest týdnů
|
|
TMAO
Časové okno: šest týdnů
|
biochemické krevní testy
|
šest týdnů
|
|
MDA oxidačního stresu
Časové okno: šest týdnů
|
biochemické krevní testy
|
šest týdnů
|
|
upravená rada pro lékařský výzkum
Časové okno: šest týdnů
|
dotazník sebevnímání, maximum 4 a minimum 0, nižší znamená lepší výsledek
|
šest týdnů
|
|
Test hodnocení CHOPN
Časové okno: šest týdnů
|
dotazník sebevnímání, maximálně 40 a minimálně 0, nižší znamená lepší výsledek
|
šest týdnů
|
|
Borgova stupnice dušnosti
Časové okno: šest týdnů
|
dotazník sebevnímání, maximálně 10 a minimálně 0, nižší znamená lepší výsledek
|
šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ke-Yun Chao, PhD, Fu Jen Catholic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FJUH113385
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .