Probiotika i lungerehabilitering for KOL
Probiotika i håndteringen af pulmonal rehabilitering for KOL: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) lider ofte af underernæring og vægttab, hvilket har en negativ indvirkning på dødeligheden. Forskning tyder på, at utilstrækkeligt indtag af fibre, vitaminer og folinsyre er forbundet med luftstrømsbegrænsning ved KOL. Underernæring påvirker lungefunktionen og muskelstyrken, hvilket fører til åndedrætsbesvær og nedsat træningstolerance. Ernæringsstøtteinterventioner, såsom probiotika, er værdifulde til at forbedre ernæringsstatus, lungefunktion og lungerehabilitering hos KOL-patienter.
Studiedesign: Dette er et etårigt, enkeltcenter, prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.
Metoder: Dette studie er et randomiseret kontrolleret forsøg rettet mod KOL-patienter, der gennemgår pulmonal rehabilitering. Planen er at rekruttere 60 deltagere, tilfældigt tildelt enten den probiotiske interventionsgruppe eller den konventionelle lungerehabiliteringsgruppe. Undersøgelsen omfatter fysiologiske parametre, funktionelle tests, spørgeskemaer og blodbiokemiske analyser. Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS, med statistisk signifikans sat til p < 0,05.
Effekt: Forsøget forventer, at KOL-patienter, der får probiotisk tilskud, vil opnå betydelig muskelforøgelse og fedttab, reducere inflammation og udvise ændringer i kropssammensætning og funktionel ydeevne.
Nøgleord: Kronisk obstruktiv lungesygdom; probiotika; kosttilskud; inflammationsmarkører; kropssammensætning
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ke-Yun Chao, PhD
- Telefonnummer: +886-905-301-879
- E-mail: C00152@mail.fjuh.fju.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 24352
- Rekruttering
- Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
-
Ledende efterforsker:
- Ke-Yun Chao, PhD
-
Kontakt:
- Ke-Yun Chao, PhD
- Telefonnummer: +886-905-301-879
- E-mail: C00152@mail.fjuh.fju.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er villig til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
- Diagnosticeret med præ-KOL eller KOL stadium I-IV i henhold til 2023 GULD-retningslinjerne.
- Gennemgået pulmonal rehabiliteringsterapi i mere end tre måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år.
- Diagnosticeret med neuromuskulære sygdomme.
- Oplevet forværring af luftvejssygdomme, der kræver akut behandling eller indlæggelse inden for de seneste tre måneder.
- Ude af stand til at samarbejde med kardiopulmonal træningstest.
- Har andre sygdomme eller adfærdsmæssige begrænsninger, der forhindrer deltagelse i træningstræning i mere end et år.
- Vurderet af en læge til at have alvorlig underernæring eller et signifikant lavt BMI.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: probiotisk gruppe
får probiotika sammen med standard lungerehabiliteringsterapi
|
probiotisk tilskud vil blive administreret, mens deltagerne fortsætter med at gennemgå rutinemæssig pulmonal rehabiliteringsterapi
|
|
Aktiv komparator: lungerehabiliteringsgruppe
kun gennemgå standard pulmonal rehabiliteringsprogram
|
gennemgå rutinemæssig lungerehabilitering uden probiotikaintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
interleukin-6
Tidsramme: seks uger
|
inflammationsvurdering
|
seks uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indirekte kalorimetri
Tidsramme: seks uger
|
ernæringsstatus
|
seks uger
|
|
kropssammensætningsanalyse
Tidsramme: seks uger
|
ernæringsstatus
|
seks uger
|
|
puls
Tidsramme: seks uger
|
fysiologiske parametre
|
seks uger
|
|
mætning
Tidsramme: seks uger
|
fysiologiske parametre
|
seks uger
|
|
systolisk og diastolisk tryk
Tidsramme: seks uger
|
fysiologiske parametre
|
seks uger
|
|
respirationsfrekvens
Tidsramme: seks uger
|
fysiologiske parametre
|
seks uger
|
|
seks minutters gangtest
Tidsramme: seks uger
|
funktionel ydeevne
|
seks uger
|
|
tid op og gå
Tidsramme: seks uger
|
funktionel ydeevne
|
seks uger
|
|
FEV1
Tidsramme: seks uger
|
funktionel ydeevne
|
seks uger
|
|
FVC
Tidsramme: seks uger
|
funktionel ydeevne
|
seks uger
|
|
FEV1/FVC
Tidsramme: seks uger
|
funktionel ydeevne
|
seks uger
|
|
CRP
Tidsramme: seks uger
|
biokemiske blodprøver
|
seks uger
|
|
TNF-a
Tidsramme: seks uger
|
biokemiske blodprøver
|
seks uger
|
|
TMAO
Tidsramme: seks uger
|
biokemiske blodprøver
|
seks uger
|
|
MDA for oxidativ stress
Tidsramme: seks uger
|
biokemiske blodprøver
|
seks uger
|
|
modificeret medicinsk forskningsråd
Tidsramme: seks uger
|
selvopfattelsesspørgeskema, max. 4 og minimum 0, lavere betyder et bedre resultat
|
seks uger
|
|
KOL vurderingstest
Tidsramme: seks uger
|
selvopfattelsesspørgeskema, max. 40 og minimum 0, lavere betyder et bedre resultat
|
seks uger
|
|
Borg dyspnøskala
Tidsramme: seks uger
|
selvopfattelsesspørgeskema, maks. 10 og minimum 0, lavere betyder et bedre resultat
|
seks uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ke-Yun Chao, PhD, Fu Jen Catholic University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FJUH113385
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .