Probióticos en la rehabilitación pulmonar de la EPOC
Probióticos en el tratamiento de la rehabilitación pulmonar de la EPOC: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) a menudo sufren desnutrición y pérdida de peso, lo que impacta negativamente en las tasas de mortalidad. Las investigaciones indican que la ingesta insuficiente de fibra, vitaminas y ácido fólico se asocia con la limitación del flujo de aire en la EPOC. La desnutrición afecta la función pulmonar y la fuerza muscular, lo que provoca dificultad para respirar y una menor tolerancia al ejercicio. Las intervenciones de apoyo nutricional, como los probióticos, son valiosas para mejorar el estado nutricional, la función pulmonar y la rehabilitación pulmonar en pacientes con EPOC.
Diseño del estudio: Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo, de un solo centro, de un año de duración.
Métodos: Este estudio es un ensayo controlado aleatorio dirigido a pacientes con EPOC sometidos a rehabilitación pulmonar. El plan es reclutar a 60 participantes, asignados aleatoriamente al grupo de intervención con probióticos o al grupo de rehabilitación pulmonar convencional. El estudio incluye parámetros fisiológicos, pruebas funcionales, cuestionarios y análisis bioquímicos sanguíneos. Los datos se analizarán utilizando SPSS, con significación estadística establecida en p <0,05.
Efecto: El ensayo espera que los pacientes con EPOC que reciben suplementos probióticos logren un aumento significativo de masa muscular y una pérdida de grasa, reduzcan la inflamación y muestren cambios en la composición corporal y el rendimiento funcional.
Palabras clave： Enfermedad pulmonar obstructiva crónica; probióticos; suplementación nutricional; marcadores de inflamación; composición corporal
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ke-Yun Chao, PhD
- Número de teléfono: +886-905-301-879
- Correo electrónico: C00152@mail.fjuh.fju.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
New Taipei City, Taiwán, 24352
- Reclutamiento
- Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
-
Investigador principal:
- Ke-Yun Chao, PhD
-
Contacto:
- Ke-Yun Chao, PhD
- Número de teléfono: +886-905-301-879
- Correo electrónico: C00152@mail.fjuh.fju.edu.tw
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
- Diagnosticado con pre-EPOC o EPOC en estadio I-IV según las directrices GOLD 2023.
- Estar en tratamiento de rehabilitación pulmonar durante más de tres meses.
Criterios de exclusión:
- Menores de 18 años.
- Diagnosticado con enfermedades neuromusculares.
- Experimentó una exacerbación de una enfermedad respiratoria que requirió atención de emergencia u hospitalización en los últimos tres meses.
- No puede cooperar con la prueba de ejercicio cardiopulmonar.
- Tiene otras enfermedades o restricciones de comportamiento que le impiden participar en entrenamiento físico durante más de un año.
- Evaluado por un médico como desnutrición severa o un IMC significativamente bajo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo probiótico
recibir probióticos junto con la terapia de rehabilitación pulmonar estándar
|
Se administrarán suplementos probióticos, mientras los participantes continúan recibiendo la terapia de rehabilitación pulmonar de rutina.
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Comparador activo: grupo de rehabilitación pulmonar
someterse únicamente al programa de rehabilitación pulmonar estándar
|
someterse a rehabilitación pulmonar de rutina sin intervención de probióticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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interleucina-6
Periodo de tiempo: seis semanas
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evaluación de la inflamación
|
seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
calorimetría indirecta
Periodo de tiempo: seis semanas
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estado nutricional
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seis semanas
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análisis de composición corporal
Periodo de tiempo: seis semanas
|
estado nutricional
|
seis semanas
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frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: seis semanas
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parámetros fisiológicos
|
seis semanas
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saturación
Periodo de tiempo: seis semanas
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parámetros fisiológicos
|
seis semanas
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presión sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: seis semanas
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parámetros fisiológicos
|
seis semanas
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frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: seis semanas
|
parámetros fisiológicos
|
seis semanas
|
|
prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: seis semanas
|
rendimiento funcional
|
seis semanas
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tiempo arriba y listo
Periodo de tiempo: seis semanas
|
rendimiento funcional
|
seis semanas
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FEV1
Periodo de tiempo: seis semanas
|
rendimiento funcional
|
seis semanas
|
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CVF
Periodo de tiempo: seis semanas
|
rendimiento funcional
|
seis semanas
|
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FEV1/CVF
Periodo de tiempo: seis semanas
|
rendimiento funcional
|
seis semanas
|
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PCR
Periodo de tiempo: seis semanas
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análisis de sangre bioquímicos
|
seis semanas
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TNF-α
Periodo de tiempo: seis semanas
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análisis de sangre bioquímicos
|
seis semanas
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OTMA
Periodo de tiempo: seis semanas
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análisis de sangre bioquímicos
|
seis semanas
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El MDA del estrés oxidativo
Periodo de tiempo: seis semanas
|
análisis de sangre bioquímicos
|
seis semanas
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consejo de investigación médica modificado
Periodo de tiempo: seis semanas
|
cuestionario de autopercepción, máximo 4 y mínimo 0, menor significa mejor resultado
|
seis semanas
|
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Prueba de evaluación de la EPOC
Periodo de tiempo: seis semanas
|
cuestionario de autopercepción, máximo 40 y mínimo 0, menor significa mejor resultado
|
seis semanas
|
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Escala de disnea de Borg
Periodo de tiempo: seis semanas
|
cuestionario de autopercepción, máximo 10 y mínimo 0, menor significa mejor resultado
|
seis semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ke-Yun Chao, PhD, Fu Jen Catholic University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FJUH113385
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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