Probiotyki w rehabilitacji oddechowej w POChP
Probiotyki w leczeniu rehabilitacji oddechowej w POChP: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp: Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) często cierpią z powodu niedożywienia i utraty masy ciała, co negatywnie wpływa na śmiertelność. Badania wskazują, że niewystarczające spożycie błonnika, witamin i kwasu foliowego wiąże się z ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe w POChP. Niedożywienie wpływa na czynność płuc i siłę mięśni, prowadząc do trudności w oddychaniu i zmniejszonej tolerancji wysiłku. Interwencje wspomagające żywienie, takie jak probiotyki, są cenne w poprawie stanu odżywienia, czynności płuc i rehabilitacji oddechowej u pacjentów z POChP.
Projekt badania: Jest to roczne, jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane.
Metody: Badanie to jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem skierowanym do pacjentów z POChP poddawanych rehabilitacji pulmonologicznej. Plan zakłada rekrutację 60 uczestników, losowo przydzielonych do grupy interwencji probiotycznej lub grupy konwencjonalnej rehabilitacji pulmonologicznej. Badanie obejmuje parametry fizjologiczne, testy funkcjonalne, kwestionariusze oraz analizy biochemiczne krwi. Dane będą analizowane przy użyciu SPSS, z istotnością statystyczną ustaloną na p < 0,05.
Efekt: W badaniu oczekuje się, że pacjenci z POChP otrzymujący suplementację probiotykami osiągną znaczny przyrost mięśni i utratę tkanki tłuszczowej, zmniejszą stan zapalny oraz wykażą zmiany w składzie ciała i sprawności funkcjonalnej.
Słowa kluczowe: Przewlekła obturacyjna choroba płuc; probiotyki; suplementacja żywieniowa; markery stanu zapalnego; skład ciała
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ke-Yun Chao, PhD
- Numer telefonu: +886-905-301-879
- E-mail: C00152@mail.fjuh.fju.edu.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 24352
- Rekrutacyjny
- Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
-
Główny śledczy:
- Ke-Yun Chao, PhD
-
Kontakt:
- Ke-Yun Chao, PhD
- Numer telefonu: +886-905-301-879
- E-mail: C00152@mail.fjuh.fju.edu.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Chcę podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
- Zdiagnozowano stan przed POChP lub POChP w stadium I-IV zgodnie z wytycznymi GOLD 2023.
- Przechodzi terapię rehabilitacyjną pulmonologiczną od ponad trzech miesięcy.
Kryteria wykluczenia:
- Poniżej 18 lat.
- Zdiagnozowano choroby nerwowo-mięśniowe.
- Doświadczyło zaostrzenia choroby układu oddechowego wymagającego natychmiastowej opieki lub hospitalizacji w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Nie można współpracować przy krążeniowo-oddechowym badaniu wysiłkowym.
- Ma inne choroby lub ograniczenia w zachowaniu uniemożliwiające udział w ćwiczeniach przez ponad rok.
- Lekarz ocenił, że występuje poważne niedożywienie lub znacząco niskie BMI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa probiotyczna
otrzymywać probiotyki wraz ze standardową terapią rehabilitacyjną pulmonologiczną
|
zostanie podana suplementacja probiotykami, a uczestnicy będą kontynuować rutynową terapię rehabilitacyjną pulmonologiczną
|
|
Aktywny komparator: grupa rehabilitacji pulmonologicznej
przejść jedynie standardowy program rehabilitacji pulmonologicznej
|
przejść rutynową rehabilitację pulmonologiczną bez interwencji probiotykami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
interleukina-6
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
ocena stanu zapalnego
|
sześć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kalorymetria pośrednia
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
stan odżywienia
|
sześć tygodni
|
|
analiza składu ciała
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
stan odżywienia
|
sześć tygodni
|
|
tętno
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
parametry fizjologiczne
|
sześć tygodni
|
|
nasycenie
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
parametry fizjologiczne
|
sześć tygodni
|
|
ciśnienie skurczowe i rozkurczowe
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
parametry fizjologiczne
|
sześć tygodni
|
|
częstość oddechów
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
parametry fizjologiczne
|
sześć tygodni
|
|
sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
wydajność funkcjonalna
|
sześć tygodni
|
|
czas i idź
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
wydajność funkcjonalna
|
sześć tygodni
|
|
FEV1
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
wydajność funkcjonalna
|
sześć tygodni
|
|
FVC
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
wydajność funkcjonalna
|
sześć tygodni
|
|
FEV1/FVC
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
wydajność funkcjonalna
|
sześć tygodni
|
|
CRP
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
biochemiczne badania krwi
|
sześć tygodni
|
|
TNF-α
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
biochemiczne badania krwi
|
sześć tygodni
|
|
TMAO
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
biochemiczne badania krwi
|
sześć tygodni
|
|
MDA stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
biochemiczne badania krwi
|
sześć tygodni
|
|
zmodyfikowana rada ds. badań medycznych
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
kwestionariusz samooceny, maksymalnie 4 i minimalnie 0, niższa oznacza lepszy wynik
|
sześć tygodni
|
|
Test oceniający POChP
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
kwestionariusz samooceny, maksymalnie 40 i minimalnie 0, niższa oznacza lepszy wynik
|
sześć tygodni
|
|
Skala duszności Borga
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
kwestionariusz samooceny, maksymalnie 10 i minimalnie 0, niższa oznacza lepszy wynik
|
sześć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ke-Yun Chao, PhD, Fu Jen Catholic University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FJUH113385
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .