- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06717659
Probiotika in der Lungenrehabilitation bei COPD
Probiotika im Management der Lungenrehabilitation bei COPD: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) leiden häufig unter Mangelernährung und Gewichtsverlust, was sich negativ auf die Sterblichkeitsrate auswirkt. Untersuchungen zeigen, dass eine unzureichende Aufnahme von Ballaststoffen, Vitaminen und Folsäure mit einer Einschränkung der Luftzirkulation bei COPD verbunden ist. Unterernährung beeinträchtigt die Lungenfunktion und Muskelkraft, was zu Atembeschwerden und einer verminderten Belastungstoleranz führt. Ernährungsunterstützende Interventionen wie Probiotika sind wertvoll für die Verbesserung des Ernährungszustands, der Lungenfunktion und der Lungenrehabilitation bei COPD-Patienten.
Studiendesign: Dies ist eine einjährige, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum.
Methoden: Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die sich an COPD-Patienten richtet, die sich einer Lungenrehabilitation unterziehen. Geplant ist die Rekrutierung von 60 Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip entweder der probiotischen Interventionsgruppe oder der konventionellen Lungenrehabilitationsgruppe zugeordnet werden. Die Studie umfasst physiologische Parameter, Funktionstests, Fragebögen und biochemische Blutanalysen. Die Daten werden mit SPSS analysiert, wobei die statistische Signifikanz auf p < 0,05 festgelegt ist.
Wirkung: Die Studie geht davon aus, dass COPD-Patienten, die eine probiotische Nahrungsergänzung erhalten, einen signifikanten Muskelaufbau und Fettabbau erzielen, Entzündungen reduzieren und Veränderungen in der Körperzusammensetzung und funktionellen Leistung zeigen.
Schlüsselwörter: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung; Probiotika; Nahrungsergänzung; Entzündungsmarker; Körperzusammensetzung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ke-Yun Chao, PhD
- Telefonnummer: +886-905-301-879
- E-Mail: C00152@mail.fjuh.fju.edu.tw
Studienorte
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 24352
- Rekrutierung
- Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
-
Hauptermittler:
- Ke-Yun Chao, PhD
-
Kontakt:
- Ke-Yun Chao, PhD
- Telefonnummer: +886-905-301-879
- E-Mail: C00152@mail.fjuh.fju.edu.tw
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Diagnose: Prä-COPD oder COPD-Stadium I–IV gemäß den GOLD-Richtlinien 2023.
- Sich seit mehr als drei Monaten einer Lungenrehabilitationstherapie unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren.
- Bei ihm wurden neuromuskuläre Erkrankungen diagnostiziert.
- In den letzten drei Monaten kam es zu einer Verschlimmerung einer Atemwegserkrankung, die eine Notfallversorgung oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
- Kann bei kardiopulmonalen Belastungstests nicht kooperieren.
- Hat andere Krankheiten oder Verhaltenseinschränkungen, die eine Teilnahme am Sporttraining seit mehr als einem Jahr verhindern.
- Von einem Arzt wurde festgestellt, dass eine schwere Unterernährung oder ein deutlich niedriger BMI vorliegt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: probiotische Gruppe
erhalten Probiotika zusätzlich zur Standardtherapie zur Lungenrehabilitation
|
Es wird eine probiotische Nahrungsergänzung verabreicht, während sich die Teilnehmer weiterhin einer routinemäßigen Lungenrehabilitationstherapie unterziehen
|
|
Aktiver Komparator: Lungenrehabilitationsgruppe
nur das standardmäßige Lungenrehabilitationsprogramm durchlaufen
|
sich einer routinemäßigen Lungenrehabilitation ohne probiotische Intervention unterziehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interleukin-6
Zeitfenster: sechs Wochen
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Entzündungsbewertung
|
sechs Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
indirekte Kalorimetrie
Zeitfenster: sechs Wochen
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Ernährungszustand
|
sechs Wochen
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Analyse der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: sechs Wochen
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Ernährungszustand
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sechs Wochen
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Herzfrequenz
Zeitfenster: sechs Wochen
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physiologische Parameter
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sechs Wochen
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Sättigung
Zeitfenster: sechs Wochen
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physiologische Parameter
|
sechs Wochen
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systolischer und diastolischer Druck
Zeitfenster: sechs Wochen
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physiologische Parameter
|
sechs Wochen
|
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Atemfrequenz
Zeitfenster: sechs Wochen
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physiologische Parameter
|
sechs Wochen
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Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: sechs Wochen
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funktionale Leistung
|
sechs Wochen
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Zeit ab und los
Zeitfenster: sechs Wochen
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funktionale Leistung
|
sechs Wochen
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FEV1
Zeitfenster: sechs Wochen
|
funktionale Leistung
|
sechs Wochen
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FVC
Zeitfenster: sechs Wochen
|
funktionale Leistung
|
sechs Wochen
|
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FEV1/FVC
Zeitfenster: sechs Wochen
|
funktionale Leistung
|
sechs Wochen
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CRP
Zeitfenster: sechs Wochen
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biochemische Blutuntersuchungen
|
sechs Wochen
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TNF-α
Zeitfenster: sechs Wochen
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biochemische Blutuntersuchungen
|
sechs Wochen
|
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TMAO
Zeitfenster: sechs Wochen
|
biochemische Blutuntersuchungen
|
sechs Wochen
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Der MDA von oxidativem Stress
Zeitfenster: sechs Wochen
|
biochemische Blutuntersuchungen
|
sechs Wochen
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modifizierter medizinischer Forschungsrat
Zeitfenster: sechs Wochen
|
Fragebogen zur Selbstwahrnehmung, maximal 4 und minimal 0, niedriger bedeutet ein besseres Ergebnis
|
sechs Wochen
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COPD-Einstufungstest
Zeitfenster: sechs Wochen
|
Fragebogen zur Selbstwahrnehmung, maximal 40 und minimal 0, niedriger bedeutet ein besseres Ergebnis
|
sechs Wochen
|
|
Borg-Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: sechs Wochen
|
Fragebogen zur Selbstwahrnehmung, maximal 10 und minimal 0, niedriger bedeutet ein besseres Ergebnis
|
sechs Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ke-Yun Chao, PhD, Fu Jen Catholic University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FJUH113385
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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