Prospektivní hodnocení údržby ivosidenibu po alogenní transplantaci kmenových buněk u pacientů s akutní myeloidní leukémií nebo vysoce rizikovou myelodysplastickou neoplazií s mutací IDH1 (izocitrátdehydrogenáza 1) (PIVOT)
25. srpna 2026 aktualizováno: Technische Universität Dresden
Prospektivní, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost udržovací terapie ivosidenibem po alogenní transplantaci kmenových buněk (alloSCT) u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) a myelodysplastickou neoplazií (MD) s IDH1 Mutace
udržení pacientů s AML nebo MDS se známou mutací IDH1 po alogenní transplantaci kmenových buněk během posledních 100 dnů
Přehled studie
Detailní popis
Stanovení účinnosti Ivosidenibu ke zlepšení přežití bez příhody, pokud je podáván jako udržovací léčba po alloSCT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
76
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jan Moritz Middeke, Dr. med.
- Telefonní číslo: +493514583192
- E-mail: pivot@ukdd.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Friedrich Stölzel, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +493514583192
- E-mail: pivot@ukdd.de
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo
- Nábor
- Universitätsklinikum Aachen
-
Kontakt:
- Edgar Jost
- Telefonní číslo: +49241800
- E-mail: info@ukaachen.de
-
Chemnitz, Německo
- Nábor
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Kontakt:
- Mathias Hänel, Prof. Dr. med.
-
Dresden, Německo
- Nábor
- Technische Universitaet Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Kontakt:
- Jan Moritz Middeke, Dr. med.
- Telefonní číslo: +493514583192
- E-mail: pivot@ukdd.de
-
Erlangen, Německo
- Zatím nenabíráme
- Universitaetsklinikum Erlangen AöR
-
Kontakt:
- Lena Stabel, Dr. med.
-
Essen, Německo
- Nábor
- Universitätsklinikum Essen
-
Kontakt:
- Thomas Schroeder, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +492017231861
- E-mail: studienzentrum-haemaSZT@uk-essen.de
-
Frankfurt am Main, Německo
- Nábor
- Goethe Universität Frankfurt / Universitätsklinikum Frankfurt
-
Kontakt:
- Gesine Bug, PD Dr. med.
-
Greifswald, Německo
- Nábor
- Universitätsmedizin Greifswald KöR
-
Kontakt:
- Adrian Schwarzer, Prof. Dr. med.
-
Halle, Německo
- Nábor
- Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg
-
Kontakt:
- Lutz Peter Müller, Prof.
- Telefonní číslo: +493455572924
- E-mail: innere4@uk-halle.de
-
Hamburg, Německo
- Nábor
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Evgeny Klyuchnikov, Dr. med.
- Telefonní číslo: +494074100
- E-mail: info@uke.de
-
Jena, Německo
- Nábor
- Universitätsklinikum Jena
-
Kontakt:
- Inken Hilgendorf, Apl. Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +4936419324201
- E-mail: onkologie@med.uni-jena.de
-
Kiel, Německo
- Nábor
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kontakt:
- Anca-Maria Albici, Dr. med.
- Telefonní číslo: +4943150022501
- E-mail: Anca-Maria.Albici@uksh.de
-
Leipzig, Německo
- Nábor
- Universität Leipzig
-
Kontakt:
- Barbara Jentzsch, PD Dr. med.
- Telefonní číslo: +4934197109
- E-mail: Haematologie.Studieneinheit@medizin.uni-leipzig.de
-
Mainz, Německo
- Zatím nenabíráme
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Kontakt:
- Eva Maria Drouet, Dr. med.
-
München, Německo
- Nábor
- Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)
-
Kontakt:
- Krischan Braitsch, Dr. med.
- Telefonní číslo: +49 8941405736
- E-mail: Sandra.Eckert@mri.tum.de
-
Münster, Německo
- Nábor
- Universität Münster
-
Kontakt:
- Matthias Stelljes, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +492518352801
- E-mail: kmt@ukmuenster.de
-
Rostock, Německo
- Nábor
- Rostock University Medical Center
-
Kontakt:
- Johannes Lakner
- Telefonní číslo: +493814947459
- E-mail: onkologie@med.uni-rostock.de
-
Ulm, Německo
- Zatím nenabíráme
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Kontakt:
- Elisa Sala, Dr. med.
- Telefonní číslo: +4973150045501
- E-mail: Elisa.Sala@uniklinik-ulm.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritérium zařazení:
- AML nebo MDS s mutací IDH1
Kritéria vyloučení:
- aktivní GvHD (graft vs host disease) stupeň III-IV podle Harrisových kritérií vyžadující steroidy > 1 mg/kg ekvivalentu prednisolonu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ivosidenib
|
ústní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez událostí
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TUD-PIVOT1-085
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .