Prospektiv evaluering af ivosidenib-vedligeholdelse efter allogen stamcelletransplantation hos patienter med akut myeloid leukæmi eller højrisiko-myelodysplastisk neoplasi med IDH1 (Isocitrate Dehydrogenase 1)-mutation (PIVOT)
25. august 2026 opdateret af: Technische Universität Dresden
Et prospektivt, enkelt-arm, åbent, multicenter fase II-forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af Ivosidenib-vedligeholdelsesterapi efter allogen stamcelletransplantation (alloSCT) hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastisk neoplasi (MD), der bærer en IDH1 Mutation
vedligeholdelse af AML- eller MDS-patienter med kendt IDH1-mutation efter allogen stamcelletransplantation inden for de seneste 100 dage
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bestemmelse af virkningen af Ivosidenib til at forbedre hændelsesfri overlevelse, når det gives som vedligeholdelsesbehandling efter alloSCT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
76
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jan Moritz Middeke, Dr. med.
- Telefonnummer: +493514583192
- E-mail: pivot@ukdd.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Friedrich Stölzel, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +493514583192
- E-mail: pivot@ukdd.de
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Aachen
-
Kontakt:
- Edgar Jost
- Telefonnummer: +49241800
- E-mail: info@ukaachen.de
-
Chemnitz, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum Chemnitz Ggmbh
-
Kontakt:
- Mathias Hänel, Prof. Dr. med.
-
Dresden, Tyskland
- Rekruttering
- Technische Universitaet Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Kontakt:
- Jan Moritz Middeke, Dr. med.
- Telefonnummer: +493514583192
- E-mail: pivot@ukdd.de
-
Erlangen, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitaetsklinikum Erlangen AöR
-
Kontakt:
- Lena Stabel, Dr. med.
-
Essen, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Essen
-
Kontakt:
- Thomas Schroeder, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +492017231861
- E-mail: studienzentrum-haemaSZT@uk-essen.de
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Rekruttering
- Goethe Universität Frankfurt / Universitätsklinikum Frankfurt
-
Kontakt:
- Gesine Bug, PD Dr. med.
-
Greifswald, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Greifswald KöR
-
Kontakt:
- Adrian Schwarzer, Prof. Dr. med.
-
Halle, Tyskland
- Rekruttering
- Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg
-
Kontakt:
- Lutz Peter Müller, Prof.
- Telefonnummer: +493455572924
- E-mail: innere4@uk-halle.de
-
Hamburg, Tyskland
- Rekruttering
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Evgeny Klyuchnikov, Dr. med.
- Telefonnummer: +494074100
- E-mail: info@uke.de
-
Jena, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Jena
-
Kontakt:
- Inken Hilgendorf, Apl. Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +4936419324201
- E-mail: onkologie@med.uni-jena.de
-
Kiel, Tyskland
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kontakt:
- Anca-Maria Albici, Dr. med.
- Telefonnummer: +4943150022501
- E-mail: Anca-Maria.Albici@uksh.de
-
Leipzig, Tyskland
- Rekruttering
- Universität Leipzig
-
Kontakt:
- Barbara Jentzsch, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +4934197109
- E-mail: Haematologie.Studieneinheit@medizin.uni-leipzig.de
-
Mainz, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Kontakt:
- Eva Maria Drouet, Dr. med.
-
München, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)
-
Kontakt:
- Krischan Braitsch, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 8941405736
- E-mail: Sandra.Eckert@mri.tum.de
-
Münster, Tyskland
- Rekruttering
- Universität Münster
-
Kontakt:
- Matthias Stelljes, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +492518352801
- E-mail: kmt@ukmuenster.de
-
Rostock, Tyskland
- Rekruttering
- Rostock University Medical Center
-
Kontakt:
- Johannes Lakner
- Telefonnummer: +493814947459
- E-mail: onkologie@med.uni-rostock.de
-
Ulm, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Kontakt:
- Elisa Sala, Dr. med.
- Telefonnummer: +4973150045501
- E-mail: Elisa.Sala@uniklinik-ulm.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterium:
- AML eller MDS med IDH1-mutation
Ekskluderingskriterier:
- aktiv GvHD (graft vs host disease) grad III-IV i henhold til Harris kriterier, der kræver steroider >1mg/kg prednisolonækvivalent
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ivosidenib
|
oral
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2024
Først opslået (Faktiske)
5. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TUD-PIVOT1-085
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .