Valutazione prospettica del mantenimento con ivosidenib dopo trapianto di cellule staminali allogeniche in pazienti con leucemia mieloide acuta o neoplasia mielodisplastica ad alto rischio con mutazione IDH1 (isocitrato deidrogenasi 1) (PIVOT)
25 agosto 2026 aggiornato da: Technische Universität Dresden
Uno studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, multicentrico di fase II che valuta l'efficacia e la sicurezza della terapia di mantenimento con ivosidenib dopo trapianto di cellule staminali allogeniche (alloSCT) in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) e neoplasia mielodisplastica (MD) portatori di un IDH1 Mutazione
mantenimento di pazienti con leucemia mieloide acuta o sindrome mielodisplastica con mutazione nota IDH1 dopo trapianto di cellule staminali allogeniche negli ultimi 100 giorni
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Determinazione dell'efficacia di Ivosidenib nel migliorare la sopravvivenza libera da eventi quando somministrato come terapia di mantenimento dopo alloSCT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
76
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jan Moritz Middeke, Dr. med.
- Numero di telefono: +493514583192
- Email: pivot@ukdd.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Friedrich Stölzel, Prof. Dr. med.
- Numero di telefono: +493514583192
- Email: pivot@ukdd.de
Luoghi di studio
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Aachen, Germania
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Aachen
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Contatto:
- Edgar Jost
- Numero di telefono: +49241800
- Email: info@ukaachen.de
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Chemnitz, Germania
- Reclutamento
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Contatto:
- Mathias Hänel, Prof. Dr. med.
-
Dresden, Germania
- Reclutamento
- Technische Universitaet Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Contatto:
- Jan Moritz Middeke, Dr. med.
- Numero di telefono: +493514583192
- Email: pivot@ukdd.de
-
Erlangen, Germania
- Non ancora reclutamento
- Universitaetsklinikum Erlangen AöR
-
Contatto:
- Lena Stabel, Dr. med.
-
Essen, Germania
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Essen
-
Contatto:
- Thomas Schroeder, Prof. Dr. med.
- Numero di telefono: +492017231861
- Email: studienzentrum-haemaSZT@uk-essen.de
-
Frankfurt am Main, Germania
- Reclutamento
- Goethe Universität Frankfurt / Universitätsklinikum Frankfurt
-
Contatto:
- Gesine Bug, PD Dr. med.
-
Greifswald, Germania
- Reclutamento
- Universitätsmedizin Greifswald KöR
-
Contatto:
- Adrian Schwarzer, Prof. Dr. med.
-
Halle, Germania
- Reclutamento
- Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg
-
Contatto:
- Lutz Peter Müller, Prof.
- Numero di telefono: +493455572924
- Email: innere4@uk-halle.de
-
Hamburg, Germania
- Reclutamento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Contatto:
- Evgeny Klyuchnikov, Dr. med.
- Numero di telefono: +494074100
- Email: info@uke.de
-
Jena, Germania
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Jena
-
Contatto:
- Inken Hilgendorf, Apl. Prof. Dr. med.
- Numero di telefono: +4936419324201
- Email: onkologie@med.uni-jena.de
-
Kiel, Germania
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Contatto:
- Anca-Maria Albici, Dr. med.
- Numero di telefono: +4943150022501
- Email: Anca-Maria.Albici@uksh.de
-
Leipzig, Germania
- Reclutamento
- Universität Leipzig
-
Contatto:
- Barbara Jentzsch, PD Dr. med.
- Numero di telefono: +4934197109
- Email: Haematologie.Studieneinheit@medizin.uni-leipzig.de
-
Mainz, Germania
- Non ancora reclutamento
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Contatto:
- Eva Maria Drouet, Dr. med.
-
München, Germania
- Reclutamento
- Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)
-
Contatto:
- Krischan Braitsch, Dr. med.
- Numero di telefono: +49 8941405736
- Email: Sandra.Eckert@mri.tum.de
-
Münster, Germania
- Reclutamento
- Universität Münster
-
Contatto:
- Matthias Stelljes, Prof. Dr. med.
- Numero di telefono: +492518352801
- Email: kmt@ukmuenster.de
-
Rostock, Germania
- Reclutamento
- Rostock University Medical Center
-
Contatto:
- Johannes Lakner
- Numero di telefono: +493814947459
- Email: onkologie@med.uni-rostock.de
-
Ulm, Germania
- Non ancora reclutamento
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Contatto:
- Elisa Sala, Dr. med.
- Numero di telefono: +4973150045501
- Email: Elisa.Sala@uniklinik-ulm.de
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AML o MDS con mutazione IDH1
Criteri di esclusione:
- GvHD attiva (malattia del trapianto contro l'ospite) di grado III-IV secondo i criteri Harris che richiedono steroidi >1 mg/kg di prednisolone equivalente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ivosidenib
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orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TUD-PIVOT1-085
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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