Prospektywna ocena leczenia iwosydenibem po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych u pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub nowotworem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka z mutacją IDH1 (dehydrogenaza izocytrynianowa 1) (PIVOT)
25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden
Prospektywne, jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia podtrzymującego iwosydenibem po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (alloSCT) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) i neoplazją mielodysplastyczną (MD) z IDH1 Mutacja
utrzymanie pacjentów z AML lub MDS ze znaną mutacją IDH1 po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych w ciągu ostatnich 100 dni
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Określenie skuteczności iwosidenibu w zakresie poprawy przeżycia wolnego od zdarzeń, gdy jest on stosowany w leczeniu podtrzymującym po alloSCT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
76
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jan Moritz Middeke, Dr. med.
- Numer telefonu: +493514583192
- E-mail: pivot@ukdd.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Friedrich Stölzel, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +493514583192
- E-mail: pivot@ukdd.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Aachen
-
Kontakt:
- Edgar Jost
- Numer telefonu: +49241800
- E-mail: info@ukaachen.de
-
Chemnitz, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Kontakt:
- Mathias Hänel, Prof. Dr. med.
-
Dresden, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Technische Universitaet Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Kontakt:
- Jan Moritz Middeke, Dr. med.
- Numer telefonu: +493514583192
- E-mail: pivot@ukdd.de
-
Erlangen, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitaetsklinikum Erlangen AöR
-
Kontakt:
- Lena Stabel, Dr. med.
-
Essen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Essen
-
Kontakt:
- Thomas Schroeder, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +492017231861
- E-mail: studienzentrum-haemaSZT@uk-essen.de
-
Frankfurt am Main, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Goethe Universität Frankfurt / Universitätsklinikum Frankfurt
-
Kontakt:
- Gesine Bug, PD Dr. med.
-
Greifswald, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitätsmedizin Greifswald KöR
-
Kontakt:
- Adrian Schwarzer, Prof. Dr. med.
-
Halle, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg
-
Kontakt:
- Lutz Peter Müller, Prof.
- Numer telefonu: +493455572924
- E-mail: innere4@uk-halle.de
-
Hamburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Evgeny Klyuchnikov, Dr. med.
- Numer telefonu: +494074100
- E-mail: info@uke.de
-
Jena, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Jena
-
Kontakt:
- Inken Hilgendorf, Apl. Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +4936419324201
- E-mail: onkologie@med.uni-jena.de
-
Kiel, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kontakt:
- Anca-Maria Albici, Dr. med.
- Numer telefonu: +4943150022501
- E-mail: Anca-Maria.Albici@uksh.de
-
Leipzig, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universität Leipzig
-
Kontakt:
- Barbara Jentzsch, PD Dr. med.
- Numer telefonu: +4934197109
- E-mail: Haematologie.Studieneinheit@medizin.uni-leipzig.de
-
Mainz, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Kontakt:
- Eva Maria Drouet, Dr. med.
-
München, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)
-
Kontakt:
- Krischan Braitsch, Dr. med.
- Numer telefonu: +49 8941405736
- E-mail: Sandra.Eckert@mri.tum.de
-
Münster, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universität Münster
-
Kontakt:
- Matthias Stelljes, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +492518352801
- E-mail: kmt@ukmuenster.de
-
Rostock, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Rostock University Medical Center
-
Kontakt:
- Johannes Lakner
- Numer telefonu: +493814947459
- E-mail: onkologie@med.uni-rostock.de
-
Ulm, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Kontakt:
- Elisa Sala, Dr. med.
- Numer telefonu: +4973150045501
- E-mail: Elisa.Sala@uniklinik-ulm.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryterium włączenia:
- AML lub MDS z mutacją IDH1
Kryteria wykluczenia:
- aktywna GvHD (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi) stopień III-IV według kryteriów Harrisa wymagająca stosowania steroidów >1 mg/kg ekwiwalentu prednizolonu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iwosidenib
|
doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TUD-PIVOT1-085
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .