Prospektive Bewertung der Ivosidenib-Erhaltung nach allogener Stammzelltransplantation bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischer Hochrisiko-Neoplasie mit IDH1-Mutation (Isocitratdehydrogenase 1). (PIVOT)
25. August 2026 aktualisiert von: Technische Universität Dresden
Eine prospektive, einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Ivosidenib-Erhaltungstherapie nach allogener Stammzelltransplantation (alloSCT) bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und myelodysplastischer Neoplasie (MD), die ein IDH1 tragen Mutation
Erhaltung von AML- oder MDS-Patienten mit bekannter IDH1-Mutation nach allogener Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 100 Tage
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bestimmung der Wirksamkeit von Ivosidenib zur Verbesserung des ereignisfreien Überlebens bei Gabe als Erhaltungstherapie nach alloSCT.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
76
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jan Moritz Middeke, Dr. med.
- Telefonnummer: +493514583192
- E-Mail: pivot@ukdd.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Friedrich Stölzel, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +493514583192
- E-Mail: pivot@ukdd.de
Studienorte
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Aachen, Deutschland
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Aachen
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Kontakt:
- Edgar Jost
- Telefonnummer: +49241800
- E-Mail: info@ukaachen.de
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Chemnitz, Deutschland
- Rekrutierung
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Kontakt:
- Mathias Hänel, Prof. Dr. med.
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Dresden, Deutschland
- Rekrutierung
- Technische Universitaet Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Kontakt:
- Jan Moritz Middeke, Dr. med.
- Telefonnummer: +493514583192
- E-Mail: pivot@ukdd.de
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Erlangen, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Erlangen AöR
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Kontakt:
- Lena Stabel, Dr. med.
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Essen, Deutschland
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Essen
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Kontakt:
- Thomas Schroeder, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +492017231861
- E-Mail: studienzentrum-haemaSZT@uk-essen.de
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Frankfurt am Main, Deutschland
- Rekrutierung
- Goethe Universität Frankfurt / Universitätsklinikum Frankfurt
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Kontakt:
- Gesine Bug, PD Dr. med.
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Greifswald, Deutschland
- Rekrutierung
- Universitätsmedizin Greifswald KöR
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Kontakt:
- Adrian Schwarzer, Prof. Dr. med.
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Halle, Deutschland
- Rekrutierung
- Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg
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Kontakt:
- Lutz Peter Müller, Prof.
- Telefonnummer: +493455572924
- E-Mail: innere4@uk-halle.de
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Hamburg, Deutschland
- Rekrutierung
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Kontakt:
- Evgeny Klyuchnikov, Dr. med.
- Telefonnummer: +494074100
- E-Mail: info@uke.de
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Jena, Deutschland
- Rekrutierung
- Universitatsklinikum Jena
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Kontakt:
- Inken Hilgendorf, Apl. Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +4936419324201
- E-Mail: onkologie@med.uni-jena.de
-
Kiel, Deutschland
- Rekrutierung
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Kontakt:
- Anca-Maria Albici, Dr. med.
- Telefonnummer: +4943150022501
- E-Mail: Anca-Maria.Albici@uksh.de
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Leipzig, Deutschland
- Rekrutierung
- Universität Leipzig
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Kontakt:
- Barbara Jentzsch, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +4934197109
- E-Mail: Haematologie.Studieneinheit@medizin.uni-leipzig.de
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Mainz, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Kontakt:
- Eva Maria Drouet, Dr. med.
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München, Deutschland
- Rekrutierung
- Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)
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Kontakt:
- Krischan Braitsch, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 8941405736
- E-Mail: Sandra.Eckert@mri.tum.de
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Münster, Deutschland
- Rekrutierung
- Universität Münster
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Kontakt:
- Matthias Stelljes, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +492518352801
- E-Mail: kmt@ukmuenster.de
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Rostock, Deutschland
- Rekrutierung
- Rostock University Medical Center
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Kontakt:
- Johannes Lakner
- Telefonnummer: +493814947459
- E-Mail: onkologie@med.uni-rostock.de
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Ulm, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Ulm
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Kontakt:
- Elisa Sala, Dr. med.
- Telefonnummer: +4973150045501
- E-Mail: Elisa.Sala@uniklinik-ulm.de
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterium:
- AML oder MDS mit IDH1-Mutation
Ausschlusskriterien:
- aktive GvHD (Graft-versus-Host-Krankheit) Grad III-IV gemäß Harris-Kriterien, die Steroide >1 mg/kg Prednisolonäquivalent erfordern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ivosidenib
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Oral-
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TUD-PIVOT1-085
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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