Avaliação prospectiva da manutenção com ivosidenibe após transplante alogênico de células-tronco em pacientes com leucemia mieloide aguda ou neoplasia mielodisplásica de alto risco com mutação IDH1 (isocitrato desidrogenase 1) (PIVOT)
25 de agosto de 2026 atualizado por: Technische Universität Dresden
Um estudo prospectivo, de braço único, aberto e multicêntrico de fase II que avalia a eficácia e segurança da terapia de manutenção com ivosidenibe após transplante alogênico de células-tronco (alloSCT) em pacientes com leucemia mieloide aguda (LMA) e neoplasia mielodisplásica (MD) portadores de IDH1 Mutação
manutenção de pacientes com LMA ou SMD com mutação conhecida no IDH1 após transplante alogênico de células-tronco nos últimos 100 dias
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Determinação da eficácia do Ivosidenib para melhorar a sobrevida livre de eventos quando administrado como terapia de manutenção após aloSCT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
76
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jan Moritz Middeke, Dr. med.
- Número de telefone: +493514583192
- E-mail: pivot@ukdd.de
Estude backup de contato
- Nome: Friedrich Stölzel, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +493514583192
- E-mail: pivot@ukdd.de
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Aachen
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Contato:
- Edgar Jost
- Número de telefone: +49241800
- E-mail: info@ukaachen.de
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Chemnitz, Alemanha
- Recrutamento
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Contato:
- Mathias Hänel, Prof. Dr. med.
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Dresden, Alemanha
- Recrutamento
- Technische Universitaet Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Contato:
- Jan Moritz Middeke, Dr. med.
- Número de telefone: +493514583192
- E-mail: pivot@ukdd.de
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Erlangen, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Universitaetsklinikum Erlangen AöR
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Contato:
- Lena Stabel, Dr. med.
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Essen, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Essen
-
Contato:
- Thomas Schroeder, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +492017231861
- E-mail: studienzentrum-haemaSZT@uk-essen.de
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Frankfurt am Main, Alemanha
- Recrutamento
- Goethe Universität Frankfurt / Universitätsklinikum Frankfurt
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Contato:
- Gesine Bug, PD Dr. med.
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Greifswald, Alemanha
- Recrutamento
- Universitätsmedizin Greifswald KöR
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Contato:
- Adrian Schwarzer, Prof. Dr. med.
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Halle, Alemanha
- Recrutamento
- Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg
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Contato:
- Lutz Peter Müller, Prof.
- Número de telefone: +493455572924
- E-mail: innere4@uk-halle.de
-
Hamburg, Alemanha
- Recrutamento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Contato:
- Evgeny Klyuchnikov, Dr. med.
- Número de telefone: +494074100
- E-mail: info@uke.de
-
Jena, Alemanha
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Jena
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Contato:
- Inken Hilgendorf, Apl. Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +4936419324201
- E-mail: onkologie@med.uni-jena.de
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Kiel, Alemanha
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Contato:
- Anca-Maria Albici, Dr. med.
- Número de telefone: +4943150022501
- E-mail: Anca-Maria.Albici@uksh.de
-
Leipzig, Alemanha
- Recrutamento
- Universität Leipzig
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Contato:
- Barbara Jentzsch, PD Dr. med.
- Número de telefone: +4934197109
- E-mail: Haematologie.Studieneinheit@medizin.uni-leipzig.de
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Mainz, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Contato:
- Eva Maria Drouet, Dr. med.
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München, Alemanha
- Recrutamento
- Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)
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Contato:
- Krischan Braitsch, Dr. med.
- Número de telefone: +49 8941405736
- E-mail: Sandra.Eckert@mri.tum.de
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Münster, Alemanha
- Recrutamento
- Universität Münster
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Contato:
- Matthias Stelljes, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +492518352801
- E-mail: kmt@ukmuenster.de
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Rostock, Alemanha
- Recrutamento
- Rostock University Medical Center
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Contato:
- Johannes Lakner
- Número de telefone: +493814947459
- E-mail: onkologie@med.uni-rostock.de
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Ulm, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- Universitaetsklinikum Ulm
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Contato:
- Elisa Sala, Dr. med.
- Número de telefone: +4973150045501
- E-mail: Elisa.Sala@uniklinik-ulm.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- AML ou MDS com mutação IDH1
Critérios de exclusão:
- GvHD ativa (doença do enxerto versus hospedeiro) grau III-IV de acordo com os critérios de Harris requerendo esteroides >1mg/kg equivalente a prednisolona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ivosidenibe
|
oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevivência livre de eventos
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TUD-PIVOT1-085
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .