Evaluación prospectiva del mantenimiento con ivosidenib después del trasplante alogénico de células madre en pacientes con leucemia mieloide aguda o neoplasia mielodisplásica de alto riesgo con mutación IDH1 (isocitrato deshidrogenasa 1) (PIVOT)
25 de agosto de 2026 actualizado por: Technische Universität Dresden
Un ensayo de fase II prospectivo, de un solo grupo, abierto y multicéntrico que evalúa la eficacia y seguridad de la terapia de mantenimiento con ivosidenib después del trasplante alogénico de células madre (alloSCT) en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) y neoplasia mielodisplásica (MD) portadores de un IDH1 Mutación
mantenimiento de pacientes con AML o MDS con mutación IDH1 conocida después de un alotrasplante de células madre en los últimos 100 días
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Determinación de la eficacia de Ivosidenib para mejorar la supervivencia libre de eventos cuando se administra como terapia de mantenimiento después de un alloSCT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
76
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jan Moritz Middeke, Dr. med.
- Número de teléfono: +493514583192
- Correo electrónico: pivot@ukdd.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Friedrich Stölzel, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +493514583192
- Correo electrónico: pivot@ukdd.de
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Aachen
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Contacto:
- Edgar Jost
- Número de teléfono: +49241800
- Correo electrónico: info@ukaachen.de
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Chemnitz, Alemania
- Reclutamiento
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Contacto:
- Mathias Hänel, Prof. Dr. med.
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Dresden, Alemania
- Reclutamiento
- Technische Universitaet Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Contacto:
- Jan Moritz Middeke, Dr. med.
- Número de teléfono: +493514583192
- Correo electrónico: pivot@ukdd.de
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Erlangen, Alemania
- Aún no reclutando
- Universitaetsklinikum Erlangen AöR
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Contacto:
- Lena Stabel, Dr. med.
-
Essen, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Essen
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Contacto:
- Thomas Schroeder, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +492017231861
- Correo electrónico: studienzentrum-haemaSZT@uk-essen.de
-
Frankfurt am Main, Alemania
- Reclutamiento
- Goethe Universität Frankfurt / Universitätsklinikum Frankfurt
-
Contacto:
- Gesine Bug, PD Dr. med.
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Greifswald, Alemania
- Reclutamiento
- Universitätsmedizin Greifswald KöR
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Contacto:
- Adrian Schwarzer, Prof. Dr. med.
-
Halle, Alemania
- Reclutamiento
- Martin-Luther-Universitaet Halle-Wittenberg
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Contacto:
- Lutz Peter Müller, Prof.
- Número de teléfono: +493455572924
- Correo electrónico: innere4@uk-halle.de
-
Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Contacto:
- Evgeny Klyuchnikov, Dr. med.
- Número de teléfono: +494074100
- Correo electrónico: info@uke.de
-
Jena, Alemania
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Jena
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Contacto:
- Inken Hilgendorf, Apl. Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +4936419324201
- Correo electrónico: onkologie@med.uni-jena.de
-
Kiel, Alemania
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Contacto:
- Anca-Maria Albici, Dr. med.
- Número de teléfono: +4943150022501
- Correo electrónico: Anca-Maria.Albici@uksh.de
-
Leipzig, Alemania
- Reclutamiento
- Universität Leipzig
-
Contacto:
- Barbara Jentzsch, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +4934197109
- Correo electrónico: Haematologie.Studieneinheit@medizin.uni-leipzig.de
-
Mainz, Alemania
- Aún no reclutando
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Contacto:
- Eva Maria Drouet, Dr. med.
-
München, Alemania
- Reclutamiento
- Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)
-
Contacto:
- Krischan Braitsch, Dr. med.
- Número de teléfono: +49 8941405736
- Correo electrónico: Sandra.Eckert@mri.tum.de
-
Münster, Alemania
- Reclutamiento
- Universität Münster
-
Contacto:
- Matthias Stelljes, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +492518352801
- Correo electrónico: kmt@ukmuenster.de
-
Rostock, Alemania
- Reclutamiento
- Rostock University Medical Center
-
Contacto:
- Johannes Lakner
- Número de teléfono: +493814947459
- Correo electrónico: onkologie@med.uni-rostock.de
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Ulm, Alemania
- Aún no reclutando
- Universitaetsklinikum Ulm
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Contacto:
- Elisa Sala, Dr. med.
- Número de teléfono: +4973150045501
- Correo electrónico: Elisa.Sala@uniklinik-ulm.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterio de inclusión:
- AML o MDS con mutación IDH1
Criterios de exclusión:
- GvHD activa (enfermedad de injerto contra huésped) grado III-IV según los criterios de Harris que requieren esteroides >1 mg/kg de equivalente de prednisolona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ivosidenib
|
oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TUD-PIVOT1-085
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .