Popis imunitní odpovědi na očkování proti žluté zimnici (IVORY2)
Ochrana vakcínou závisí na specifické adaptivní imunitní paměti. Nicméně málo prozkoumaný aspekt určitých živých vakcín může poskytnout prospěšnou nespecifickou ochranu proti infekcím nebo patogenům jiným, než je ten, ze kterého je vakcína odvozena. Jedná se o koncept vrozené imunitní paměti neboli „trénované imunity“, která se od adaptivní paměti liší svou nespecifičností. Vrozená imunitní paměť se spouští vystavením imunostimulantům a nabízí ochranu před nesouvisejícími patogenními hrozbami po dobu několika měsíců nebo dokonce let.
Cílem projektu je provést průzkumnou studii s cílem v kontextu současné praxe pozorovat imunitní odpověď získanou po podjednotce a živé oslabené vakcíně
Přehled studie
Detailní popis
Ochrana vakcínou závisí na specifické adaptivní imunitní paměti. Nicméně málo prozkoumaný aspekt určitých živých vakcín může poskytnout prospěšnou nespecifickou ochranu proti infekcím nebo patogenům jiným, než je ten, ze kterého je vakcína odvozena. Jedná se o koncept vrozené imunitní paměti neboli „trénované imunity“, která se od adaptivní paměti liší svou nespecifičností. Vrozená imunitní paměť se spouští vystavením imunostimulantům a nabízí ochranu před nesouvisejícími patogenními hrozbami po dobu několika měsíců nebo dokonce let.
Výzkum například ukázal, že živá atenuovaná BCG vakcína indukuje nespecifickou trénovanou imunitu, což umožňuje vrozeným imunitním buňkám zapamatovat si jejich první setkání a zlepšit svůj imunitní stav během druhé konfrontace s podobnými nebo odlišnými agens.
Jiné v současnosti dostupné živé vakcíny, jako je BCG, by také mohly „trénovat“ vrozené imunitní buňky.
Cílem projektu je provést průzkumnou studii s cílem v kontextu současné praxe pozorovat imunitní odpověď získanou po podjednotce a živé oslabené vakcíně
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica Quintin, Dr
- Telefonní číslo: +33 144389454
- E-mail: jessica.quintin@pasteur.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sandrine Fernandes Pellerin
- Telefonní číslo: +33 145688179
- E-mail: sandrine.fernandes-pellerin@pasteur.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- Centre Médical de l'Institut Pasteur
-
Kontakt:
- Fabien TAIEB, Dr
- Telefonní číslo: +33 1 45 68 80 88
- E-mail: fabien.taieb@pasteur.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk od 18 do 65 let
- Doporučeno pro imunizaci proti žluté zimnici a tyfu
- Každá osoba s indikací pro následující očkování:
- Žlutá zimnice
- Tyfus
- jehož očkovací kalendář zahrnuje dvě schůzky s odstupem 7 dnů
- jehož zdravotní stav je kompatibilní s jednorázovým odběrem 51 ml krve
- Souhlasili s účastí ve studii Ivory2
- Využití plánu sociálního zabezpečení nebo ekvivalentu
Kritéria vyloučení:
- Každý, kdo má kontraindikaci očkování proti žluté zimnici a/nebo břišnímu tyfu.
- Každá osoba, která byla očkována proti žluté zimnici a/nebo tyfu.
- Každý, kdo žil v endemické oblasti (≥ 1 rok) a/nebo měl v minulosti tyfus.
- Každý, kdo se nemůže zúčastnit návštěvy 1 měsíc po injekci vakcíny proti tyfu.
- Ženy, které tvrdí, že jsou těhotné nebo kojící
- Každý, kdo není schopen dát informovaný souhlas s účastí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Lidé s indikací k primární imunizaci proti žluté zimnici a tyfu
Lidé s indikací k primární imunizaci proti žluté zimnici a tyfu a jejichž očkovací kalendář zahrnuje dvě návštěvy v odstupu 7 dnů
|
krevní vzorky odebrané v DO, W1, W5, M3 a M6
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunologický profil PBMC před a po očkování proti žluté zimnici
Časové okno: 6 měsíců
|
Testy produkce cytokinů (např.
TNFa, IL6, IL1b)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis odpovědi na vakcínu TyphimVi®
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvantifikace hladiny anti-Vi protilátky >30 U/ml v 5. týdnu na základě ELISA a/nebo násobné zvýšení ≥2 ve srovnání s titrem IgG před vakcinací.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabien Taieb, Dr, Institut Pasteur
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-149
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .