Anestezie vaginální manžetou a použití léků proti bolesti po operaci
6. ledna 2025 aktualizováno: MediSys Health Network
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie anestezie vaginální manžetou a pooperační užívání léků proti bolesti
Účelem této studie je určit, zda injekce lokálního anestetika (bupivakain s adrenalinem) do vaginální manžety před uzavřením povede k méně okamžité pooperační léčbě bolesti a zvýší komfort/spokojenost pacientky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hosam Hanna, MD
- Telefonní číslo: (718) 670-5571
- E-mail: hhanna@jhmc.org
Studijní místa
-
-
New York
-
Flushing, New York, Spojené státy, 11355
- Nábor
- Flushing Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Hosam Hanna, MD
- Telefonní číslo: (718) 670-5571
- E-mail: hhanna@jhmc.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 18 let a starší vyžadující totální laparoskopickou hysterektomii s nebo bez bilaterální salpingo-ooforektomie pro benigní stavy
- Přítomnost malignity
Kritéria vyloučení:
Konverze na laparotomii
- Předchozí mnohočetné břišní a/nebo pánevní operace
- Významné lékařské komorbidity nebo srdeční anamnéza
- Špatné počáteční skóre Aldrete4 (<10)
- Významné předoperační užívání léků proti bolesti
- Kontraindikace jakýchkoli léků, které by byly použity ve studii (bupivakain, adrenalin, tramadol nebo oxykodon)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anestezie vaginální manžetou
|
Injekce do vaginální manžety se provede před uzavřením vaginální manžety stehem Stratfix.
K dispozici budou čtyři injekční body 1 cm od okrajů vaginální manžety se sterilizovanou jehlou do hloubky 3-4 cm.
Do každé oblasti bude injikováno 5 cm3 bupivakainu s adrenalinem nebo 5 cm3 normálního fyziologického roztoku
|
|
Komparátor placeba: Fyziologický roztok pro vaginální manžety
|
Solné placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Použité miligramy ekvivalentu morfinu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby ve 4 hodinách.
|
Od zápisu do konce léčby ve 4 hodinách.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počty použitých neopioidních analgetik
Časové okno: Od zápisu do konce léčby ve 4 hodinách.
|
Od zápisu do konce léčby ve 4 hodinách.
|
|
|
Změna skóre bolesti u pacienta (0-10)
Časové okno: Od základní linie do konce léčby za 4 hodiny
|
Změna hodnoty skóre bolesti, měřená na stupnici 0-10.
|
Od základní linie do konce léčby za 4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2172359
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .