Vaginal cuff anæstesi og postoperativ smertestillende medicin
6. januar 2025 opdateret af: MediSys Health Network
Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med vaginal cuff anæstesi og postoperativ smertestillende medicin
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en indsprøjtning af et lokalbedøvelsesmiddel (Bupivacaine med epinephrin) i vaginalmanchetten før lukning ville resultere i mindre øjeblikkelig postoperativ smertestillende medicin og øge patientens komfort/tilfredshed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hosam Hanna, MD
- Telefonnummer: (718) 670-5571
- E-mail: hhanna@jhmc.org
Studiesteder
-
-
New York
-
Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
- Rekruttering
- Flushing Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Hosam Hanna, MD
- Telefonnummer: (718) 670-5571
- E-mail: hhanna@jhmc.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år og ældre, der har behov for total laparoskopisk hysterektomi med eller uden bilateral salpingo-ooforektomi for benigne tilstande
- Tilstedeværelse af malignitet
Ekskluderingskriterier:
Konvertering til laparotomi
- Tidligere flere mave- og/eller bækkenoperationer
- Betydelige medicinske komorbiditeter eller hjerteanamnese
- Dårlig indledende Aldrete-score4 (<10)
- Betydelig brug af smertestillende medicin før operation
- Kontraindikation til enhver medicin, der ville blive brugt i undersøgelsen (Bupivacaine, epinephrin, tramadol eller oxycodon)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vaginal cuff anæstesi
|
Injektion i skedemanchetten vil finde sted før vaginal manchet lukning med stratafix sutur.
Der vil være fire injektionspunkter 1 cm fra vaginalmanchettens kanter med en steriliseret nål til en dybde på 3-4 cm.
5 cc bupivacain med epinephrin eller 5 cc normal saltvand vil blive injiceret i hvert område
|
|
Placebo komparator: Vaginal manchet saltvand
|
En saltvandsplacebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brugt milligram morfinækvivalent
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 timer.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal anvendte ikke-opioide analgetika
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 timer.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 4 timer.
|
|
|
Patientændring i smertescore (0-10)
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen efter 4 timer
|
Ændring i værdi af smertescore, målt på en 0-10 skala.
|
Fra baseline til afslutning af behandlingen efter 4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2024
Først opslået (Faktiske)
5. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2172359
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .