Anestesia com manguito vaginal e uso de analgésicos pós-operatórios
6 de janeiro de 2025 atualizado por: MediSys Health Network
Um estudo prospectivo randomizado e controlado de anestesia com manguito vaginal e uso de analgésicos pós-operatórios
O objetivo deste estudo é determinar se uma injeção de um anestésico local (bupivacaína com epinefrina) no manguito vaginal antes do fechamento resultaria em medicação para dor pós-operatória menos imediata e aumentaria o conforto/satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hosam Hanna, MD
- Número de telefone: (718) 670-5571
- E-mail: hhanna@jhmc.org
Locais de estudo
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New York
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- Recrutamento
- Flushing Hospital Medical Center
-
Contato:
- Hosam Hanna, MD
- Número de telefone: (718) 670-5571
- E-mail: hhanna@jhmc.org
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais que necessitam de histerectomia laparoscópica total com ou sem salpingo-ooforectomia bilateral para condições benignas
- Presença de malignidade
Critérios de exclusão:
Conversão para laparotomia
- Várias cirurgias abdominais e/ou pélvicas anteriores
- Comorbidades médicas significativas ou história cardíaca
- Escore de Aldrete inicial ruim4 (<10)
- Uso significativo de analgésicos no pré-operatório
- Contraindicação a qualquer medicamento que seria utilizado no estudo (bupivacaína, epinefrina, tramadol ou oxicodona)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Anestesia com manguito vaginal
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A injeção no manguito vaginal ocorrerá antes do fechamento do manguito vaginal com sutura stratafix.
Serão quatro pontos de injeção a 1cm das bordas do cuff vaginal com agulha esterilizada até uma profundidade de 3-4cm.
5 cc de bupivacaína com epinefrina ou 5 cc de solução salina normal serão injetados em cada área
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Comparador de Placebo: Solução salina para manguito vaginal
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Um placebo salino
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Miligramas de equivalente de morfina usados
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 horas.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagens de analgésicos não opioides usados
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 horas.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 horas.
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Mudança do Paciente na Pontuação de Dor (0-10)
Prazo: Desde o início até o final do tratamento em 4 horas
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Mudança no valor da pontuação da dor, medida em uma escala de 0 a 10.
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Desde o início até o final do tratamento em 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2172359
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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