Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie mankietem pochwy i stosowanie leków przeciwbólowych pooperacyjnych

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: MediSys Health Network

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące znieczulenia mankietem pochwy i stosowania leków przeciwbólowych pooperacyjnych

Celem tego badania jest określenie, czy wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo (bupiwakainy z epinefryną) do mankietu pochwy przed zamknięciem spowodowałoby zmniejszenie natychmiastowego stosowania leku przeciwbólowego pooperacyjnego i zwiększenie komfortu/zadowolenia pacjentki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hosam Hanna, MD
  • Numer telefonu: (718) 670-5571
  • E-mail: hhanna@jhmc.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • Rekrutacyjny
        • Flushing Hospital Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi wymagający całkowitej histerektomii laparoskopowej z obustronną resekcją jajowodów lub bez niej w przypadku schorzeń łagodnych
  • Obecność nowotworu złośliwego

Kryteria wykluczenia:

  • Konwersja do laparotomii

    • Wcześniejsze wielokrotne operacje jamy brzusznej i/lub miednicy
    • Istotne choroby współistniejące lub historia kardiologiczna
    • Słaby początkowy wynik w skali Aldrete4 (<10)
    • Znaczne przedoperacyjne stosowanie leków przeciwbólowych
    • Przeciwwskazanie do stosowania jakiegokolwiek leku, który miałby zostać zastosowany w badaniu (bupiwakaina, epinefryna, tramadol lub oksykodon)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Znieczulenie mankietem pochwy
Lek: Bupiwakaina
Wstrzyknięcie do mankietu pochwy nastąpi przed zamknięciem mankietu pochwy szwem Stratafix. Należy wykonać cztery punkty wstrzyknięcia w odległości 1 cm od krawędzi mankietu pochwy, za pomocą wysterylizowanej igły, na głębokość 3-4 cm. W każde miejsce zostanie wstrzyknięte 5 ml bupiwakainy z epinefryną lub 5 cm3 soli fizjologicznej
Komparator placebo: Sól fizjologiczna do mankietów pochwy
Inny: Sól fizjologiczna (NaCl 0,9 %) (placebo)
Placebo z solą fizjologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Użyto miligramów równoważnika morfiny
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 godzinach.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 godzinach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zastosowanych nieopioidowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 godzinach.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 godzinach.
Zmiana pacjenta w punktacji bólu (0-10)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia leczenia po 4 godzinach
Zmiana wartości wskaźnika bólu mierzonego w skali 0-10.
Od wartości początkowej do zakończenia leczenia po 4 godzinach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MediSys Health Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2172359

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj