Anestesia con manguito vaginal y uso de analgésicos posoperatorios
6 de enero de 2025 actualizado por: MediSys Health Network
Un ensayo controlado aleatorio prospectivo sobre anestesia con manguito vaginal y uso de analgésicos posoperatorios
El propósito de este estudio es determinar si una inyección de un anestésico local (bupivacaína con epinefrina) en el manguito vaginal antes del cierre daría como resultado una menor cantidad de analgésicos posoperatorios inmediatos y aumentaría la comodidad/satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hosam Hanna, MD
- Número de teléfono: (718) 670-5571
- Correo electrónico: hhanna@jhmc.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- Reclutamiento
- Flushing Hospital Medical Center
-
Contacto:
- Hosam Hanna, MD
- Número de teléfono: (718) 670-5571
- Correo electrónico: hhanna@jhmc.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más que requieran histerectomía laparoscópica total con o sin salpingooforectomía bilateral por afecciones benignas
- Presencia de malignidad
Criterios de exclusión:
Conversión a laparotomía
- Múltiples cirugías abdominales y/o pélvicas previas.
- Comorbilidades médicas importantes o antecedentes cardíacos.
- Puntuación inicial pobre de Aldrete4 (<10)
- Uso significativo de analgésicos preoperatorios
- Contraindicación de cualquier medicamento que se utilizaría en el estudio (bupivacaína, epinefrina, tramadol u oxicodona)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Anestesia del manguito vaginal
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La inyección en el manguito vaginal se realizará antes del cierre del manguito vaginal con sutura estratafix.
Habrá cuatro puntos de inyección a 1 cm de los bordes del manguito vaginal con una aguja esterilizada hasta una profundidad de 3-4 cm.
Se inyectarán 5 cc de bupivacaína con epinefrina o 5 cc de solución salina normal en cada zona.
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Comparador de placebos: Manguito salino vaginal
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Un placebo salino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Miligramos de equivalente de morfina utilizados
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuentos de analgésicos no opioides utilizados
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 4 horas.
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Cambio del paciente en la puntuación del dolor (0-10)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 4 horas
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Cambio en el valor de la puntuación del dolor, medido en una escala de 0 a 10.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2172359
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .