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Vaginalmanschettenanästhesie und Einsatz von postoperativen Schmerzmitteln

6. Januar 2025 aktualisiert von: MediSys Health Network

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Anästhesie der Vaginalmanschette und zum Einsatz von postoperativen Schmerzmitteln

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Injektion eines Lokalanästhetikums (Bupivacain mit Adrenalin) in die Vaginalmanschette vor dem Verschluss zu einer weniger sofortigen postoperativen Schmerzmedikation führen und den Komfort/die Zufriedenheit des Patienten erhöhen würde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hosam Hanna, MD
  • Telefonnummer: (718) 670-5571
  • E-Mail: hhanna@jhmc.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Rekrutierung
        • Flushing Hospital Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die wegen gutartiger Erkrankungen eine totale laparoskopische Hysterektomie mit oder ohne bilaterale Salpingo-Oophorektomie benötigen
  • Vorliegen einer Malignität

Ausschlusskriterien:

  • Umstellung auf Laparotomie

    • Frühere mehrere Bauch- und/oder Beckenoperationen
    • Signifikante medizinische Komorbiditäten oder kardiale Vorgeschichte
    • Schlechter anfänglicher Aldrete-Score4 (<10)
    • Erheblicher präoperativer Einsatz von Schmerzmitteln
    • Kontraindikation für alle Medikamente, die in der Studie verwendet werden würden (Bupivacain, Adrenalin, Tramadol oder Oxycodon)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anästhesie der Vaginalmanschette
Arzneimittel: Bupivacain
Die Injektion in die Vaginalmanschette erfolgt vor dem Verschluss der Vaginalmanschette mit Stratafix-Naht. Es werden vier Injektionspunkte 1 cm von den Rändern der Vaginalmanschette entfernt mit einer sterilisierten Nadel bis zu einer Tiefe von 3–4 cm angebracht. In jeden Bereich werden 5 ml Bupivacain mit Adrenalin oder 5 ml normale Kochsalzlösung injiziert
Placebo-Komparator: Vaginalmanschetten-Kochsalzlösung
Sonstiges: Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) (Placebo)
Ein Placebo mit Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verwendete Milligramm Morphinäquivalent
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung 4 Stunden.
Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung 4 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der verwendeten Nicht-Opioid-Analgetika
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung 4 Stunden.
Von der Anmeldung bis zum Ende der Behandlung 4 Stunden.
Veränderung des Schmerzscores des Patienten (0–10)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 4 Stunden
Wertänderung des Schmerzscores, gemessen auf einer Skala von 0 bis 10.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MediSys Health Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2172359

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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