Anestesia della cuffia vaginale e uso di farmaci per il dolore postoperatorio
6 gennaio 2025 aggiornato da: MediSys Health Network
Uno studio prospettico randomizzato e controllato sull'anestesia della cuffia vaginale e sull'uso di farmaci per il dolore postoperatorio
Lo scopo di questo studio è determinare se un'iniezione di un anestetico locale (bupivacaina con epinefrina) nella cuffia vaginale prima della chiusura comporterebbe un trattamento antidolorifico postoperatorio meno immediato e aumenterebbe il comfort/soddisfazione della paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hosam Hanna, MD
- Numero di telefono: (718) 670-5571
- Email: hhanna@jhmc.org
Luoghi di studio
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New York
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Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
- Reclutamento
- Flushing Hospital Medical Center
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Contatto:
- Hosam Hanna, MD
- Numero di telefono: (718) 670-5571
- Email: hhanna@jhmc.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che necessitano di isterectomia laparoscopica totale con o senza salpingo-ovariectomia bilaterale per condizioni benigne
- Presenza di tumore maligno
Criteri di esclusione:
Conversione alla laparotomia
- Precedenti interventi chirurgici addominali e/o pelvici multipli
- Comorbilità mediche significative o storia cardiaca
- Punteggio Aldrete iniziale basso4 (<10)
- Utilizzo significativo di farmaci antidolorifici preoperatori
- Controindicazione a qualsiasi farmaco che verrebbe utilizzato nello studio (bupivacaina, epinefrina, tramadolo o ossicodone)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Anestesia della cuffia vaginale
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L'iniezione nella cuffia vaginale avverrà prima della chiusura della cuffia vaginale con sutura stratafix.
Verranno effettuati quattro punti di iniezione a 1 cm dai bordi della cuffia vaginale con un ago sterilizzato ad una profondità di 3-4 cm.
In ciascuna area verranno iniettati 5 cc di bupivacaina con epinefrina o 5 cc di soluzione salina normale
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Comparatore placebo: Soluzione salina per cuffia vaginale
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Un placebo salino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Milligrammi di morfina equivalente utilizzati
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conteggio degli analgesici non oppioidi utilizzati
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 4 ore.
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Variazione del paziente nel punteggio del dolore (0-10)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 4 ore
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Variazione del valore del punteggio del dolore, misurato su una scala da 0 a 10.
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Dal basale alla fine del trattamento a 4 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2172359
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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