Hodnocení výkonu zařízení pro kontinuální neinvazivní měření krevního tlaku ViTrack
23. února 2026 aktualizováno: Mehmet Turan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je kalibrovat křivku arteriálního tlaku ViTrack™ proti intraarteriálnímu tlaku (IAP) v dynamických klinických podmínkách a vyhodnotit optimalizovaný design ViTrack™ pro měření a kontinuální sledování krevního tlaku v širokém, klinicky relevantním rozsahu tlaku. .
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mehmet Turan, MD
- Telefonní číslo: (713) 500-6251
- E-mail: Mehmet.A.Turan@uth.tmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohammad Khudirat
- Telefonní číslo: (713) 500-5558
- E-mail: Mohammad.Khudirat@uth.tmc.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Mehmet Turan, MD
- Telefonní číslo: (713) 500-6251
- E-mail: Mehmet.A.Turan@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Mohammad Khudirat
- Telefonní číslo: (713) 500-6200
- E-mail: Mohammad.Khudirat@uth.tmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
budou zahrnuti jedinci plánovaní podstoupit nekardiální operaci s pravděpodobným invazivním monitorováním arteriálního tlaku
Popis
Kritéria zahrnutí:
- plánováno podstoupit nekardiální operaci s celkovou nebo spinální anestezií
- klinická indikace k invazivnímu monitorování intraarteriálního tlaku
- hmatný puls
Kritéria vyloučení:
- rozdíl větší než 10 mmHg v oscilometrickém systolickém krevním tlaku na levé a pravé paži
- Arteriovenózní hemodialyzační zkrat horní končetiny
- Amputace horní končetiny
- Plánovaná chirurgická poloha/zakrytí, které znemožňuje přístup k zápěstí
- Pokřivení zápěstí nebo bolest způsobená artritidou
- Předchozí trauma nebo chirurgický zákrok v místě monitorování radiální tepny
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Klinická kontraindikace stanovená klinickým týmem nebo výzkumnými pracovníky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zařízení ViTrack
|
Na operačním sále bude zařízení ViTrack™ aplikováno na zápěstí.
Monitorování začne na operačním sále a bude pokračovat po celou dobu ordinace.
Zařízení lze nosit na kterémkoli zápěstí.
Bude připojen k napájecí jednotce, která bude zachycovat údaje o krevním tlaku a streamovat data do zabezpečeného notebooku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání diastolického krevního tlaku
Časové okno: Od začátku operace do 24 hodin po operaci
|
255 časových bodů ve srovnání s kontinuálním krevním tlakem (mmHg)
|
Od začátku operace do 24 hodin po operaci
|
|
Srovnání systolického krevního tlaku
Časové okno: Od začátku operace do 24 hodin po operaci
|
255 časových bodů ve srovnání s kontinuálním krevním tlakem (mmHg)
|
Od začátku operace do 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří vykazují známky podráždění kůže
Časové okno: Od začátku operace do 72 hodin po operaci
|
Od začátku operace do 72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Turan, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-24-0970
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .