- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06721325
LÉČEBNÁ VÝCHOVA SEXUÁLNÍCH DYSFUNKCÍ u ŽENY, KTERÉ PŘEŽILY SEXUÁLNÍ NÁSILÍ a MUTILACE ŽENSKÝCH GENITÁLNÍCH pohlavních orgánů (TESDSV)
5. prosince 2024 aktualizováno: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
EFEKTIVITA LÉČEBNÉ VÝCHOVY v PREVENCI a ŘÍZENÍ SEXUÁLNÍCH DYSFUNKCÍ u ŽENY PŘEŽIJÍCÍ SEXUÁLNÍ NÁSILÍ a MUTILACE ŽENSKÝCH GENITÁLNÍCH POSTUPŮ: RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ STUDIE
Násilí páchané na ženách je problém, který postihuje ženy na celé planetě a způsobuje fyzické, emocionální a jiné následky pro jeho přeživší.
Dysfunkce pánevního dna, zejména ženské sexuální dysfunkce, patří k nejčastějším fyzickým důsledkům u žen, které utrpěly sexuální násilí nebo mrzačení ženských pohlavních orgánů.
Fyzioterapie pánevního dna je léčbou první volby u těchto dysfunkcí, přičemž terapeutická edukace je jednou z jejích hlavních strategií vzhledem k její důležitosti v kognitivním přístupu a pro podporu adherence pacientů k navrhované léčbě.
Ženy, které přežily sexuální násilí a mrzačení ženských pohlavních orgánů, které jsou těmito poruchami ohroženy, vyjadřují potřebu získat informace o těchto dysfunkcích a jejich možné léčbě.
Ukázalo se však, že jejich znalosti v tomto ohledu jsou omezené.
Proto je navržen projekt s cílem zjistit efektivitu intervence založené na terapeutické výchově v prevenci a zvládání sexuálních dysfunkcí sekundárních po sexuálním násilí nebo mrzačení ženských pohlavních orgánů.
Je navržen skupinový vzdělávací program, který ženám, které přežily, umožňuje řešit tyto dysfunkce neinvazivním způsobem.
Šest setkání je naplánováno na podporu rozvoje různých kompetencí: komunikace o jejich potřebách, integrace znalostí o jejich zdravotním problému, identifikace a analýza, rozhodování a know-how, řešení problémů, využívání zdrojů zdravotní péče a prosazování svých práv.
Těmto ženám to poskytne bezpečný prostor pro sdílení svých zkušeností, naučí se je zvládat, získají znalosti o pánevním dnu, souvisejících dysfunkcích a jejich léčbě a také nástroje vlastní účinnosti pro řešení sexuálních dysfunkcí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
163
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Silvia Muñoz-Pastor, MSc and PhD Candidate
- Telefonní číslo: +34662288125
- E-mail: silvia.munozp@edu.uah.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: María Torres-Lacomba, PhD and Full professor
- Telefonní číslo: +34678900061
- E-mail: maria.torres@uah.es
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Ženy, které se staly obětí sexuálního napadení:
- Ve věku 18 let a starší
- Žádné závažné psychiatrické poruchy nebo jakýkoli jiný stav, který by jim bránil odpovídat na otázky a dotazníky
- Emocionálně připraven oslovit postiženou fyzickou a sexuální sféru
Ženy, které prodělaly mrzačení ženských pohlavních orgánů:
- Ve věku 18 let a starší
- Žádné závažné psychiatrické poruchy nebo neschopnost odpovídat na otázky a dotazníky
- Emocionálně připraven oslovit postiženou fyzickou a sexuální sféru
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které byly vystaveny sexuálním útokům v souvislosti s obchodováním se ženami a dívkami za účelem sexuálního vykořisťování.
- Ženy, které mají potíže s porozuměním španělskému jazyku.
- Ženy, které nejsou psychicky připraveny řešit svou sexualitu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EXPERIMENTÁLNÍ
Psychoterapie, právní poradenství a fyzioterapeutická intervence
|
Vzdělávací program fyzioterapie pro ženy obětí sexuálního násilí a mrzačení ženských pohlavních orgánů.
Obvyklá psychologická a právní poradenská terapie pro tuto populaci
|
|
Aktivní komparátor: ŘÍZENÍ
Psychoterapie a právní poradenství
|
Obvyklá psychologická a právní poradenská terapie pro tuto populaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index ženské sexuální funkce
Časové okno: Před zásahem (A0); bezprostředně po dokončení intervence (A1) a 3 měsíce (A2), 6 měsíců (A3) a 12 měsíců (A4) po A1.
|
Posouzeno pomocí španělské verze FSFI.
FSFI je 19-položkový dotazník, který hodnotí sexuální funkce v šesti oblastech: touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest.
Každá doména je hodnocena od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sexuální funkce.
Celkové skóre FSFI se pohybuje od 2 do 36, přičemž vyšší skóre odráží zlepšenou sexuální funkci.
|
Před zásahem (A0); bezprostředně po dokončení intervence (A1) a 3 měsíce (A2), 6 měsíců (A3) a 12 měsíců (A4) po A1.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Po dokončení intervence (A1) a po 3 měsících (A2), 6 měsících (A3) a 12 měsících (A4) po A1
|
Spokojenost s léčbou bude hodnocena pomocí numerické verbální škály v rozmezí od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou spokojenost a 10 znamená vynikající spokojenost.
Toto hodnocení začne hodnocením A1.
|
Po dokončení intervence (A1) a po 3 měsících (A2), 6 měsících (A3) a 12 měsících (A4) po A1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TFM_SMP2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .