- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06721325
Therapeutische Aufklärung über sexuelle Funktionsstörungen bei Frauen, die sexuelle Gewalt und weibliche Genitalverstümmelung überlebt haben (TESDSV)
5. Dezember 2024 aktualisiert von: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
WIRKSAMKEIT THERAPEUTISCHER BILDUNG bei der PRÄVENTION und BEHANDLUNG SEXUELLER STÖRUNGEN bei ÜBERLEBENDEN VON SEXUELLER GEWALT und WEIBLICHER GENITALVERSTÜMMELUNG: RANDOMISIERTER KLINISCHER STUDIE
Gewalt gegen Frauen ist ein Problem, das Frauen auf der ganzen Welt betrifft und körperliche, emotionale und andere Auswirkungen auf die Überlebenden hat.
Funktionsstörungen des Beckenbodens, insbesondere weibliche sexuelle Funktionsstörungen, gehören zu den häufigsten körperlichen Folgen für Frauen, die sexuelle Gewalt oder weibliche Genitalverstümmelung erlitten haben.
Die Beckenboden-Physiotherapie ist die Erstbehandlung für diese Funktionsstörungen. Die therapeutische Ausbildung ist aufgrund ihrer Bedeutung für den kognitiven Ansatz und zur Förderung der Einhaltung der vorgeschlagenen Behandlungen durch den Patienten eine ihrer Hauptstrategien.
Frauen, die sexuelle Gewalt und weibliche Genitalverstümmelung überlebt haben und einem Risiko für diese Störungen ausgesetzt sind, äußern den Bedarf, Informationen über diese Funktionsstörungen und ihre möglichen Behandlungen zu erhalten.
Es hat sich jedoch gezeigt, dass ihr Wissen diesbezüglich begrenzt ist.
Daher wird ein Projekt mit dem Ziel vorgeschlagen, die Wirksamkeit einer auf therapeutischer Ausbildung basierenden Intervention zur Prävention und Behandlung sexueller Dysfunktionen als Folge sexueller Gewalt oder weiblicher Genitalverstümmelung zu bestimmen.
Es wird ein Gruppenbildungsprogramm vorgeschlagen, das es überlebenden Frauen ermöglicht, diese Funktionsstörungen auf nicht-invasive Weise anzugehen.
Sechs Sitzungen sind geplant, um die Entwicklung verschiedener Kompetenzen zu fördern: Kommunikation ihrer Bedürfnisse, Integration von Wissen über ihr Gesundheitsproblem, Identifizierung und Analyse, Entscheidungsfindung und Know-how, Problemlösung, Nutzung von Gesundheitsressourcen und Durchsetzung ihrer Rechte.
Dies bietet diesen Frauen einen sicheren Raum, um ihre Erfahrungen auszutauschen, zu lernen, mit ihnen umzugehen, sich Wissen über den Beckenboden, damit verbundene Funktionsstörungen und deren Behandlung anzueignen sowie Selbstwirksamkeitsinstrumente für den Umgang mit sexuellen Funktionsstörungen zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
163
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Silvia Muñoz-Pastor, MSc and PhD Candidate
- Telefonnummer: +34662288125
- E-Mail: silvia.munozp@edu.uah.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: María Torres-Lacomba, PhD and Full professor
- Telefonnummer: +34678900061
- E-Mail: maria.torres@uah.es
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen, die sexuelle Übergriffe erlitten haben:
- Ab 18 Jahren
- Keine schweren psychiatrischen Störungen oder andere Erkrankungen, die sie daran hindern, Fragen und Fragebögen zu beantworten
- Emotional darauf vorbereitet, die betroffene körperliche und sexuelle Sphäre anzusprechen
Frauen, die einer weiblichen Genitalverstümmelung unterzogen wurden:
- Ab 18 Jahren
- Keine schweren psychiatrischen Störungen oder Unfähigkeit, Fragen und Fragebögen zu beantworten
- Emotional darauf vorbereitet, die betroffene körperliche und sexuelle Sphäre anzusprechen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die im Rahmen des Frauen- und Mädchenhandels zum Zweck der sexuellen Ausbeutung sexuelle Übergriffe erlitten haben.
- Frauen, die Schwierigkeiten haben, die spanische Sprache zu verstehen.
- Frauen, die psychologisch nicht darauf vorbereitet sind, sich mit ihrer Sexualität auseinanderzusetzen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EXPERIMENTAL
Psychotherapie, Rechtsberatung und physiotherapeutische Intervention
|
Ausbildungsprogramm zur Physiotherapie für Frauen, die sexuelle Gewalt und weibliche Genitalverstümmelung überlebt haben.
Übliche psychologische und rechtliche Beratungstherapie für diese Bevölkerungsgruppe
|
|
Aktiver Komparator: KONTROLLE
Psychotherapie und Rechtsberatung
|
Übliche psychologische und rechtliche Beratungstherapie für diese Bevölkerungsgruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Weiblicher Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (A0); unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (A1) und 3 Monate (A2), 6 Monate (A3) und 12 Monate (A4) nach A1.
|
Bewertet anhand der spanischen Version des FSFI.
Der FSFI ist ein 19-Punkte-Fragebogen, der die sexuelle Funktion in sechs Bereichen bewertet: Verlangen, Erregung, Gleitfähigkeit, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz.
Jede Domäne wird mit 0 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere sexuelle Funktion hinweisen.
Der FSFI-Gesamtwert liegt zwischen 2 und 36, wobei höhere Werte eine verbesserte sexuelle Funktion widerspiegeln.
|
Vor dem Eingriff (A0); unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (A1) und 3 Monate (A2), 6 Monate (A3) und 12 Monate (A4) nach A1.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Nach Abschluss des Eingriffs (A1) und 3 Monate (A2), 6 Monate (A3) und 12 Monate (A4) nach A1
|
Die Zufriedenheit mit der Behandlung wird anhand einer numerischen verbalen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 für keine Zufriedenheit und 10 für eine ausgezeichnete Zufriedenheit steht.
Diese Bewertung beginnt mit der Bewertung A1.
|
Nach Abschluss des Eingriffs (A1) und 3 Monate (A2), 6 Monate (A3) und 12 Monate (A4) nach A1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
6. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TFM_SMP2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .