- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06721325
EDUKACJA TERAPEUTYCZNA W zakresie dysfunkcji seksualnych kobiet, które doświadczyły przemocy seksualnej i okaleczania żeńskich narządów płciowych (TESDSV)
5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
SKUTECZNOŚĆ EDUKACJI TERAPEUTYCZNEJ W ZAPOBIEGANIU I POSTĘPOWANIU W ZABURZENIACH SEKSUALNYCH U KOBIET, KTÓRZY OBAWIAŁY PRZEMOCY SEKSUALNEJ I OKATALANIA KOBIET GENITALIÓW: RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE
Przemoc wobec kobiet to problem, który dotyka kobiety na całej planecie, powodując fizyczne, emocjonalne i inne konsekwencje dla ofiar.
Dysfunkcje dna miednicy, zwłaszcza dysfunkcje seksualne u kobiet, należą do najczęstszych konsekwencji fizycznych u kobiet, które doświadczyły przemocy seksualnej lub okaleczenia żeńskich narządów płciowych.
Fizjoterapia mięśni dna miednicy jest metodą leczenia pierwszego rzutu w przypadku tych dysfunkcji, a edukacja terapeutyczna jest jedną z jej głównych strategii ze względu na jej znaczenie w podejściu poznawczym i promowaniu przestrzegania przez pacjentkę proponowanych metod leczenia.
Kobiety będące ofiarami przemocy seksualnej i okaleczania żeńskich narządów płciowych, zagrożone tymi zaburzeniami, wyrażają potrzebę uzyskania informacji o tych dysfunkcjach i możliwościach ich leczenia.
Wykazano jednak, że ich wiedza w tym zakresie jest ograniczona.
W związku z tym zaproponowano projekt, którego celem jest określenie skuteczności interwencji opartej na edukacji terapeutycznej w profilaktyce i leczeniu dysfunkcji seksualnych będących następstwem przemocy seksualnej lub okaleczenia żeńskich narządów płciowych.
Proponuje się grupowy program edukacyjny, który pozwoli kobietom, które przeżyły, w nieinwazyjny sposób zaradzić tym dysfunkcjom.
Zaplanowano sześć sesji promujących rozwój różnych kompetencji: komunikowania potrzeb, integrowania wiedzy o problemie zdrowotnym, identyfikowania i analizowania, podejmowania decyzji i know-how, rozwiązywania problemów, korzystania z zasobów opieki zdrowotnej i dochodzenia swoich praw.
Zapewni to tym kobietom bezpieczną przestrzeń do dzielenia się swoimi doświadczeniami, nauki radzenia sobie z nimi, zdobywania wiedzy na temat dna miednicy, dysfunkcji z nimi związanych i ich leczenia, a także narzędzi poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z dysfunkcjami seksualnymi.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
163
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Silvia Muñoz-Pastor, MSc and PhD Candidate
- Numer telefonu: +34662288125
- E-mail: silvia.munozp@edu.uah.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: María Torres-Lacomba, PhD and Full professor
- Numer telefonu: +34678900061
- E-mail: maria.torres@uah.es
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Kobiety, które padły ofiarą przemocy na tle seksualnym:
- Wiek 18 lat i więcej
- Brak poważnych zaburzeń psychicznych lub innych schorzeń uniemożliwiających odpowiadanie na pytania i kwestionariusze
- Emocjonalnie przygotowany do zajęcia się dotkniętą sferą fizyczną i seksualną
Kobiety, które poddały się okaleczeniu żeńskich narządów płciowych:
- Wiek 18 lat i więcej
- Brak poważnych zaburzeń psychicznych lub niemożności odpowiadania na pytania i kwestionariusze
- Emocjonalnie przygotowany do zajęcia się dotkniętą sferą fizyczną i seksualną
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety, które padły ofiarą przemocy na tle seksualnym w kontekście handlu kobietami i dziewczętami w celu wykorzystania seksualnego.
- Kobiety, które mają trudności ze zrozumieniem języka hiszpańskiego.
- Kobiety, które nie są psychicznie przygotowane do zajęcia się swoją seksualnością.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EKSPERYMENTALNY
Psychoterapia, porady prawne i interwencja fizjoterapeutyczna
|
Program edukacyjny z zakresu fizjoterapii dla kobiet, które doświadczyły przemocy seksualnej i okaleczenia żeńskich narządów płciowych.
Typowa terapia porad psychologicznych i prawnych dla tej populacji
|
|
Aktywny komparator: KONTROLA
Psychoterapia i porady prawne
|
Typowa terapia porad psychologicznych i prawnych dla tej populacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: Przed interwencją (A0); bezpośrednio po zakończeniu interwencji (A1) oraz po 3 miesiącach (A2), 6 miesiącach (A3) i 12 miesiącach (A4) po A1.
|
Oceniono przy użyciu hiszpańskiej wersji FSFI.
FSFI to 19-elementowy kwestionariusz oceniający funkcje seksualne w sześciu obszarach: pożądanie, pobudzenie, nawilżenie, orgazm, satysfakcja i ból.
Każda domena jest oceniana w skali od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje seksualne.
Całkowity wynik FSFI waha się od 2 do 36, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają poprawę funkcji seksualnych.
|
Przed interwencją (A0); bezpośrednio po zakończeniu interwencji (A1) oraz po 3 miesiącach (A2), 6 miesiącach (A3) i 12 miesiącach (A4) po A1.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: Po zakończeniu interwencji (A1) oraz po 3 miesiącach (A2), 6 miesiącach (A3) i 12 miesiącach (A4) po A1
|
Zadowolenie z leczenia będzie oceniane przy użyciu numerycznej skali słownej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak satysfakcji, a 10 oznacza satysfakcję doskonałą.
Ocena ta rozpocznie się od oceny A1.
|
Po zakończeniu interwencji (A1) oraz po 3 miesiącach (A2), 6 miesiącach (A3) i 12 miesiącach (A4) po A1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TFM_SMP2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .