- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06721325
EDUCAÇÃO TERAPÊUTICA DE DISFUNÇÕES SEXUAIS EM MULHERES SOBREVIVENTES DE VIOLÊNCIA SEXUAL E MUTILAÇÃO GENITAL FEMININA (TESDSV)
5 de dezembro de 2024 atualizado por: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
EFICÁCIA DA EDUCAÇÃO TERAPÊUTICA NA PREVENÇÃO E TRATAMENTO DE DISFUNÇÕES SEXUAIS EM MULHERES SOBREVIVENTES DE VIOLÊNCIA SEXUAL E MUTILAÇÃO GENITAL FEMININA: ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO
A violência contra as mulheres é um problema que afeta mulheres em todo o planeta, causando repercussões físicas, emocionais e outras aos seus sobreviventes.
As disfunções do pavimento pélvico, especialmente as disfunções sexuais femininas, estão entre as consequências físicas mais comuns para as mulheres que sofreram violência sexual ou mutilação genital feminina.
A fisioterapia do assoalho pélvico é o tratamento de primeira linha para essas disfunções, sendo a educação terapêutica uma de suas principais estratégias devido à sua importância na abordagem cognitiva e por promover a adesão do paciente aos tratamentos propostos.
As mulheres sobreviventes de violência sexual e mutilação genital feminina, estando em risco para estas perturbações, expressam a necessidade de receber informações sobre estas disfunções e seus possíveis tratamentos.
No entanto, foi demonstrado que o seu conhecimento a este respeito é limitado.
Assim, propõe-se um projeto com o objetivo de determinar a eficácia de uma intervenção baseada na educação terapêutica na prevenção e gestão de disfunções sexuais secundárias à violência sexual ou à mutilação genital feminina.
É proposto um programa educacional em grupo que permite às mulheres sobreviventes abordar estas disfunções de uma forma não invasiva.
Estão previstas seis sessões para promover o desenvolvimento de diversas competências: comunicar as suas necessidades, integrar conhecimentos sobre o seu problema de saúde, identificar e analisar, tomar decisões e saber fazer, resolver problemas, utilizar recursos de saúde e fazer valer os seus direitos.
Isto proporcionará a estas mulheres um espaço seguro para partilharem as suas experiências, aprenderem a geri-las, adquirirem conhecimentos sobre o pavimento pélvico, disfunções relacionadas e o seu tratamento, bem como ferramentas de autoeficácia para lidar com disfunções sexuais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
163
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Silvia Muñoz-Pastor, MSc and PhD Candidate
- Número de telefone: +34662288125
- E-mail: silvia.munozp@edu.uah.es
Estude backup de contato
- Nome: María Torres-Lacomba, PhD and Full professor
- Número de telefone: +34678900061
- E-mail: maria.torres@uah.es
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Mulheres que sofreram violência sexual:
- Maiores de 18 anos
- Sem transtornos psiquiátricos graves ou qualquer outra condição que os impeça de responder perguntas e questionários
- Preparado emocionalmente para abordar a esfera física e sexual afetada
Mulheres que sofreram Mutilação Genital Feminina:
- Maiores de 18 anos
- Sem distúrbios psiquiátricos graves ou incapacidade de responder perguntas e questionários
- Preparado emocionalmente para abordar a esfera física e sexual afetada
Critérios de exclusão:
- Mulheres que sofreram agressões sexuais no contexto do tráfico de mulheres e raparigas para exploração sexual.
- Mulheres que têm dificuldade em compreender a língua espanhola.
- Mulheres que não estão preparadas psicologicamente para abordar sua sexualidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EXPERIMENTAL
Psicoterapia, aconselhamento jurídico e intervenção fisioterapêutica
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Programa educativo de fisioterapia para mulheres sobreviventes de violência sexual e mutilação genital feminina.
Terapia habitual de aconselhamento psicológico e jurídico para esta população
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Comparador Ativo: CONTROLAR
Psicoterapia e aconselhamento jurídico
|
Terapia habitual de aconselhamento psicológico e jurídico para esta população
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: Antes da intervenção (A0); imediatamente após a conclusão da intervenção (A1) e aos 3 meses (A2), 6 meses (A3) e 12 meses (A4) após A1.
|
Avaliado utilizando a versão espanhola do FSFI.
O FSFI é um questionário de 19 itens que avalia a função sexual em seis domínios: desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor.
Cada domínio é pontuado de 0 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam melhor função sexual.
A pontuação total do FSFI varia de 2 a 36, com pontuações mais altas refletindo melhora na função sexual.
|
Antes da intervenção (A0); imediatamente após a conclusão da intervenção (A1) e aos 3 meses (A2), 6 meses (A3) e 12 meses (A4) após A1.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com o Tratamento
Prazo: Após completar a intervenção (A1), e aos 3 meses (A2), 6 meses (A3) e 12 meses (A4) após A1
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A satisfação com o tratamento será avaliada por meio de uma escala verbal numérica que varia de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma satisfação e 10 indica excelente satisfação.
Esta avaliação começará com a avaliação A1.
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Após completar a intervenção (A1), e aos 3 meses (A2), 6 meses (A3) e 12 meses (A4) após A1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
6 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TFM_SMP2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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