- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06721325
TERAPEUTISK UDDANNELSE af SEKSUELLE DYSFUNKTIONER hos KVINDER, OVERLEVENDE af SEKSUEL VOLD og KVINDELIG KØNSLEMSTILLING (TESDSV)
5. december 2024 opdateret af: Maria Torres Lacomba, University of Alcala
EFFEKTIVITET af TERAPEUTISK UDDANNELSE i FOREBYGGELSE og HÅNDTERING af SEKSUELLE DYSFUNKTIONER hos KVINDER, OVERLEVENDE af SEKSUEL VOLD og KVINDELIG KØNSOMSTYRELSE: RANDOMISERET KLINISK FORSØG
Vold mod kvinder er et problem, der påvirker kvinder over hele planeten, hvilket forårsager fysiske, følelsesmæssige og andre konsekvenser for dens overlevende.
Bækkenbundsdysfunktioner, især kvindelige seksuelle dysfunktioner, er blandt de mest almindelige fysiske konsekvenser for kvinder, der har været udsat for seksuel vold eller kvindelig kønslemlæstelse.
Bækkenbundsfysioterapi er førstelinjebehandlingen af disse dysfunktioner, hvor terapeutisk uddannelse er en af dens hovedstrategier på grund af dens betydning i den kognitive tilgang og for at fremme patientens overholdelse af de foreslåede behandlinger.
Kvinder, der er overlevende efter seksuel vold og kønslemlæstelse, og som er i risiko for disse lidelser, udtrykker behov for at modtage information om disse dysfunktioner og deres mulige behandlinger.
Det har dog vist sig, at deres viden i denne henseende er begrænset.
Derfor foreslås et projekt med det formål at bestemme effektiviteten af en intervention baseret på terapeutisk uddannelse i forebyggelse og håndtering af seksuelle dysfunktioner sekundært til seksuel vold eller kvindelig kønslemlæstelse.
Der foreslås et gruppeuddannelsesprogram, som giver overlevende kvinder mulighed for at håndtere disse dysfunktioner på en ikke-invasiv måde.
Der er planlagt seks sessioner for at fremme udviklingen af forskellige kompetencer: at kommunikere deres behov, integrere viden om deres sundhedsproblem, identificere og analysere, beslutningstagning og knowhow, problemløsning, bruge sundhedsressourcer og hævde deres rettigheder.
Dette vil give disse kvinder et trygt rum til at dele deres erfaringer, lære at håndtere dem, tilegne sig viden om bækkenbunden, relaterede dysfunktioner og deres behandling, samt selveffektivitetsværktøjer til at håndtere seksuelle dysfunktioner.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
163
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Silvia Muñoz-Pastor, MSc and PhD Candidate
- Telefonnummer: +34662288125
- E-mail: silvia.munozp@edu.uah.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: María Torres-Lacomba, PhD and Full professor
- Telefonnummer: +34678900061
- E-mail: maria.torres@uah.es
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder, der har været udsat for seksuelle overgreb:
- 18 år og ældre
- Ingen alvorlige psykiatriske lidelser eller nogen anden tilstand, der forhindrer dem i at besvare spørgsmål og spørgeskemaer
- Følelsesmæssigt forberedt på at adressere den berørte fysiske og seksuelle sfære
Kvinder, der har gennemgået kvindelig kønslemlæstelse:
- 18 år og ældre
- Ingen alvorlige psykiatriske lidelser eller manglende evne til at besvare spørgsmål og spørgeskemaer
- Følelsesmæssigt forberedt på at adressere den berørte fysiske og seksuelle sfære
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der har været udsat for seksuelle overgreb i forbindelse med handel med kvinder og piger til seksuel udnyttelse.
- Kvinder, der har svært ved at forstå det spanske sprog.
- Kvinder, der ikke er psykologisk parate til at tage fat på deres seksualitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EKSPERIMENTEL
Psykoterapi, juridisk rådgivning og fysioterapeutisk intervention
|
Uddannelsesprogram for fysioterapi for kvinder, der overlever seksuel vold og kønslemlæstelse.
Sædvanlig psykologisk og juridisk rådgivningsterapi for denne befolkning
|
|
Aktiv komparator: KONTROLLERE
Psykoterapi og juridisk rådgivning
|
Sædvanlig psykologisk og juridisk rådgivningsterapi for denne befolkning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indeks for kvindelige seksuelle funktioner
Tidsramme: Før intervention (A0); umiddelbart efter afslutning af interventionen (A1) og 3 måneder (A2), 6 måneder (A3) og 12 måneder (A4) efter A1.
|
Vurderet ved hjælp af den spanske version af FSFI.
FSFI er et spørgeskema med 19 punkter, der evaluerer seksuel funktion på tværs af seks domæner: lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte.
Hvert domæne scores fra 0 til 5, med højere score, der indikerer bedre seksuel funktion.
Den samlede FSFI-score varierer fra 2 til 36, hvor højere score afspejler forbedret seksuel funktion.
|
Før intervention (A0); umiddelbart efter afslutning af interventionen (A1) og 3 måneder (A2), 6 måneder (A3) og 12 måneder (A4) efter A1.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Efter afslutning af interventionen (A1) og efter 3 måneder (A2), 6 måneder (A3) og 12 måneder (A4) efter A1
|
Tilfredshed med behandlingen vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk verbal skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen tilfredshed og 10 angiver fremragende tilfredshed.
Denne evaluering begynder med vurdering A1.
|
Efter afslutning af interventionen (A1) og efter 3 måneder (A2), 6 måneder (A3) og 12 måneder (A4) efter A1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2024
Først opslået (Anslået)
6. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TFM_SMP2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .