- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06721468
Konzumace pstruhů u malých dětí a rodin a zdraví mozku
3. prosince 2024 aktualizováno: University of Idaho
Zvýšení konzumace pstruhů u malých dětí a rodin pro prospěch kognitivního a duševního zdraví
Pravidelná konzumace ryb může podpořit zdraví mozku.
Pstruhové řady vyvinuté v Idahu obsahují vyšší hladiny omega-3 mastných kyselin, živin důležitých pro lidské poznávání a duševní pohodu.
Vyvinuté na podporu udržitelnosti akvakultury, preference spotřebitelů a přínosy těchto ryb pro lidské zdraví nejsou známy.
Dlouhodobým cílem tohoto projektu je využít strategie nutričního vzdělávání ke zvýšení konzumace ryb u dospělých a dětí, aby se zlepšilo zdraví mozku, měřeno kognitivní a emoční pohodou.
Výzkumné cíle a činnosti zahrnují: (1) spotřebitelské panely dospělých a dětí, které poskytují senzorické hodnocení tří druhů pstruhů, (2) účinky opakované expozice (RE) a frází o výživě zaměřené na dítě (CCNP) na stravovací chování a zdraví mozku. budou stanoveny pomocí jedné kontrolní a dvou léčebných skupin dětí v zařízeních péče o děti, (3) budou stanoveny účinky nutriční výchovy, zahrnující CCNP a techniky přípravy ryb a RE zaměřené na rodinná jídla na stravovací chování dětí a zdraví mozku dospělých a dětí pomocí čtyři léčebné skupiny v domácím prostředí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pravidelná konzumace ryb může podpořit zdraví mozku.
Pstruhové řady vyvinuté v Idahu obsahují vyšší hladiny omega-3 mastných kyselin, živin důležitých pro lidské poznávání a duševní pohodu.
Vyvinuté na podporu udržitelnosti akvakultury, preference spotřebitelů a přínosy těchto ryb pro lidské zdraví nejsou známy.
Dlouhodobým cílem tohoto integrovaného projektu je využít strategie vzdělávání v oblasti výživy ke zvýšení konzumace ryb u dospělých a dětí, aby se zlepšilo zdraví mozku, měřeno kognitivní a emoční pohodou.
Dlouhodobý dopad tohoto projektu řeší klíčovou znalostní mezeru v chápání strategií ke zvýšení spotřeby ryb u dětí a dospělých, což má pozitivní dopad na zlepšení kognitivní a emoční pohody dospělých a dětí.
Vzhledem k tomu, že znalost zdravotních přínosů potravin, jako jsou ryby, nemusí vést ke zvýšené spotřebě, může tato studie poskytnout důkazy o opakované expozici a aplikované vzdělávací nástroje pro usnadnění konzumace dětmi a dospělými.
Výsledky této studie zaplní mezeru a poskytnou lepší znalosti o kognitivních a emocionálních zdravotních přínosech konzumace ryb a strategiích pro zvýšení konzumace ryb u dospělých a dětí.
Větší příjem ryb má nejen potenciál přispět ke zlepšení zdravotních výsledků populace, ale má také pravděpodobnou roli v udržitelnosti zemědělství a potravinových systémů USA prostřednictvím propagace tohoto nákladově efektivního zdroje bílkovin.
Lepší pochopení smyslového vnímání spotřebitelů ve vztahu k rybám s pestrou stravou je navíc důležitým krokem při určování dalších strategií pro růst odvětví akvakultury.
Specifické linie pstruhů vyvíjené v zařízení Hagerman se zaměřují na udržitelnost prostřednictvím krmení rostlinnou stravou spíše než tradiční stravou z rybí moučky, která je méně udržitelná a více zatěžuje průmysl akvakultury.
Mít údaje o přijetí ze strany spotřebitelů a důkazy na podporu strategií nutričního vzdělávání pro zvýšení oblíbenosti a spotřeby těchto linií pstruhů přispěje k celkovým cílům udržitelnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
99
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Annie J Roe, PhD
- Telefonní číslo: 208-885-1709
- E-mail: aroe@uidaho.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Matt Powell, PhD
- Telefonní číslo: 208-837-9096
- E-mail: mpowell@uidaho.edu
Studijní místa
-
-
Idaho
-
Moscow, Idaho, Spojené státy, 83843
- Nábor
- University of Idaho
-
Kontakt:
- Annie Roe, PhD
- Telefonní číslo: 208-885-1709
- E-mail: aroe@uidaho.edu
-
Kontakt:
- Jenna Gardiner, BS
- E-mail: jgardiner@uidaho.edu
-
-
Washington
-
Pullman, Washington, Spojené státy, 99164
- Nábor
- Washington State University
-
Kontakt:
- Carolyn Ross, PhD
- E-mail: cfross@wsu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Cíl 1: Děti 3-6 let, dospělí 18+, anglicky mluvící
- Cíl 2: Děti 4-6 let, anglicky mluvící
- Cíl 3: Děti ve věku 4–9 let A rodič/zákonný zástupce, mluvící anglicky nebo španělsky, přístup k internetu, v současnosti jedí ryby méně než dvakrát týdně
Kritéria vyloučení:
- alergie nebo dietní omezení bránící konzumaci ryb
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cíl 1: Smyslové hodnocení
tři různé kmeny pstruhů (dieta s rybí moučkou, řada CX, řada CLX)
|
pstruh duhový
|
|
Experimentální: Cíl 2: Opakovaná expozice
2 unce pstruha každý týden po dobu 10 týdnů
|
pstruh duhový
|
|
Experimentální: Cíl 2: Opakovaná expozice plus fráze o výživě zaměřené na dítě
2 unce pstruha každý týden plus vystavení pozitivní výživové zprávě o pstruzích každý týden po dobu 10 týdnů
|
pstruh duhový
naučte se frázi „pstruh pomáhá vašemu mozku, abyste se mohli učit a hrát“ buď prostřednictvím úvodu pro výzkumníka, nebo vyplněním „O pstruhech!
Učební plán Pond to Plate
|
|
Komparátor placeba: Cíl 2: Logická hra
Vystavení logické hře každý týden po dobu 10 týdnů
|
každý týden předkládá hádanku k vyřešení
|
|
Žádný zásah: Cíl 3: Jezte chytré Idaho
Přijímejte pouze standardní 6hodinovou sérii osobních lekcí Eat Smart Idaho
|
|
|
Experimentální: Cíl 3: Výživa zaměřená na dítě
Získejte standardní 6hodinovou sérii individuálních lekcí od společnosti Eat Smart Idaho A požádali jste o zhlédnutí online video seriálu o výživě a přípravě receptů pro pstruhy „O pstruzích!
Od rybníka k talíři."
|
naučte se frázi „pstruh pomáhá vašemu mozku, abyste se mohli učit a hrát“ buď prostřednictvím úvodu pro výzkumníka, nebo vyplněním „O pstruhech!
Učební plán Pond to Plate
|
|
Experimentální: Cíl 3: Opakovaná expozice
Získejte standardní 6hodinovou sérii individuálních lekcí společnosti Eat Smart Idaho A získejte 2 porce pstruha týdně po dobu 12 týdnů, které si připravíte doma a zkonzumujete (2 oz.
porce pro dítě a 4 oz.
sloužící pro dospělé).
|
pstruh duhový
|
|
Experimentální: Cíl 3: Opakovaná expozice plus fráze o výživě zaměřené na dítě
Získejte standardní 6hodinovou sérii osobních lekcí Eat Smart Idaho A získejte 2 porce pstruha týdně po dobu 12 týdnů, které si připravíte doma a zkonzumujete (2 oz.
porce pro dítě a 4 oz.
porce pro dospělé), A požádáni o zhlédnutí online video série o výživě a přípravě receptů pro pstruhy „O pstruzích!
Od rybníka k talíři."
|
pstruh duhový
naučte se frázi „pstruh pomáhá vašemu mozku, abyste se mohli učit a hrát“ buď prostřednictvím úvodu pro výzkumníka, nebo vyplněním „O pstruhech!
Učební plán Pond to Plate
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oblíbenosti ze základního stavu na 12 týdnů
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 12 týdnech
|
subjekty hodnotí svou zálibu v pstruzích na 3-bodové stupnici (mňam, prostě dobře, mňam)
|
Změna oproti výchozímu stavu po 12 týdnech
|
|
Změna příjmu z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: Změna od výchozího příjmu po 12 týdnech
|
Subjektům jsou nabízeny 2 unce pstruha každý týden po dobu 12 týdnů.
Porce pstruha se váží před/po konzumaci jako ukazatel příjmu.
|
Změna od výchozího příjmu po 12 týdnech
|
|
Změna kognitivního složeného skóre z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: Změna oproti výchozímu složenému skóre kognice po 12 týdnech
|
Subjekty dokončí řadu počítačových kognitivních hodnocení na začátku a po 12 týdnech pomocí aplikace NIHToolbox pro hodnocení neurologických a behaviorálních funkcí.
Složené skóre kognitivních schopností v raném dětství je odvozeno ze skóre v testech pro třídění karet s rozměrovou změnou, Flanker, Paměť obrázkových sekvencí, Slovní zásobu obrázků a Testy Speeded Matching.
|
Změna oproti výchozímu složenému skóre kognice po 12 týdnech
|
|
Změna skóre emocí ze základního stavu na 12 týdnů
Časové okno: Změna od základního skóre emocí po 12 týdnech
|
Subjekty vyplní baterii počítačově řízených dotazníků nebo dotazníků pro rodičovské proxy pomocí NIHToolboxu pro hodnocení neurologických a behaviorálních funkcí.
|
Změna od základního skóre emocí po 12 týdnech
|
|
Rozdíl v oblibě mezi třemi druhy pstruhů
Časové okno: měřeno 1krát při zápisu
|
subjekty hodnotí svou zálibu ve třech různých kmenech pstruhů
|
měřeno 1krát při zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kompozitního skóre tekutinové kognice z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: Změna oproti výchozímu složenému skóre kognice po 12 týdnech
|
Subjekty dokončí řadu počítačových kognitivních hodnocení na začátku a po 12 týdnech pomocí aplikace NIHToolbox pro hodnocení neurologických a behaviorálních funkcí.
Kompozitní skóre tekutinové kognice je odvozeno ze skóre v testech třídění karet pro změnu rozměrů, lemování, paměti sekvence obrázků, třídění seznamu a testů porovnání vzorů.
|
Změna oproti výchozímu složenému skóre kognice po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annie J Roe, PhD, University of Idaho
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 23-033
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Osoby požadující data budou muset získat a sdílet souhlas IRB a podepsat smlouvu o sdílení dat.
Data budou zpřístupněna rok poté, co budou publikovány primární rukopisy s podrobnostmi o hlavních výsledcích studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .