Studie jedné dávky k posouzení nežádoucích účinků a toho, jak se orální icalcaprant pohybuje tělem u zdravých dospělých japonských a čínských účastníků (528 Asian PK)

Kritéria zahrnutí:

• Zdraví Japonci nebo Číňané Han.
• Japonští účastníci musí být první nebo druhé generace Japonců s úplným japonským původem. Účastníci první generace se narodili v Japonsku dvěma rodičům a čtyřem prarodičům, kteří se rovněž narodili v Japonsku a mají úplný japonský původ. Účastníci druhé generace narození mimo Japonsko musí mít dva rodiče a čtyři prarodiče narozené v Japonsku plného japonského původu. Všichni účastníci musí dodržovat typický japonský životní styl, včetně konzumace typické japonské stravy.
• Hanští Číňané musí být první nebo druhá generace Han Číňanů s úplným čínským původem. Účastníci první generace se narodili v Číně dvěma rodičům a čtyřem prarodičům, kteří se rovněž narodili v Číně a mají úplný čínský původ. Účastníci druhé generace narození mimo Čínu musí mít dva rodiče a čtyři prarodiče narozené v Číně s úplným čínským původem. Účastníci musí dodržovat typický čínský životní styl, včetně konzumace typické čínské stravy.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) je ≥ 18,0 až ≤ 32,0 kg/m^2 po zaokrouhlení na desetiny desetinného místa. BMI se vypočítá jako hmotnost v kg dělená druhou mocninou výšky měřené v metrech.
• Stav obecně dobrého zdravotního stavu na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového EKG.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza epilepsie, záchvaty (kromě febrilních záchvatů v dětství), nevysvětlitelné změny vědomí, poranění hlavy s přidruženou ztrátou vědomí, poruchy spánku (kromě mírné nespavosti nevyžadující každodenní terapii), jakýkoli klinicky významný srdeční, respirační (kromě mírného astmatu jako dítě), ledvinové, jaterní, gastrointestinální, hematologické nebo psychiatrické onemocnění nebo porucha nebo jakékoli nekontrolované lékařské onemocnění. - Anamnéza alergické reakce nebo významné citlivosti na složky studovaného léčiva (a jeho pomocné látky) a/nebo jiné produkty ze stejné třídy.
• Zákaz užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin během 180 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění/infekce/závažného horečnatého onemocnění, hospitalizace nebo jakéhokoli chirurgického zákroku během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.