Kerta-annostutkimus haittatapahtumien arvioimiseksi ja suun kautta otettavan icalkaprantin liikkumisen kehossa terveillä aikuisilla japanilaisilla ja han-kiinalaisilla osallistujilla (528 Asian PK)

Sisällön kriteerit:

• Terveet japanilaiset tai hankiinalaiset yksilöt.
• Japanilaisten osallistujien on oltava ensimmäisen tai toisen sukupolven japanilaisia ​​täysin japanilaisista vanhemmista. Ensimmäisen sukupolven osallistujat ovat syntyneet Japanissa kahdelle vanhemmalle ja neljälle isovanhemmalle, jotka ovat myös syntyneet Japanissa ja ovat täysin japanilaista syntyperää. Toisen sukupolven Japanin ulkopuolella syntyneillä osallistujilla on oltava kaksi vanhempaa ja neljä Japanissa syntynyttä isovanhempaa, jotka ovat täysin japanilaista syntyperää. Kaikkien osallistujien on ylläpidettävä tyypillistä japanilaista elämäntapaa, mukaan lukien tyypillinen japanilainen ruokavalio.
• Han-kiinalaisten osallistujien on oltava ensimmäisen tai toisen sukupolven han-kiinalaisia, joilla on täysi kiinalainen syntyperä. Ensimmäisen sukupolven osallistujat ovat syntyneet Kiinassa kahdelle vanhemmalle ja neljälle isovanhemmalle, jotka ovat myös syntyneet Kiinassa ja ovat täysin han-kiinalaista syntyperää. Kiinan ulkopuolella syntyneillä toisen sukupolven osallistujilla on oltava kaksi vanhempaa ja neljä isovanhempaa, jotka ovat syntyneet Kiinassa ja ovat täysin han-kiinalaista syntyperää. Osallistujien tulee ylläpitää tyypillistä kiinalaista elämäntapaa, mukaan lukien tyypillinen kiinalainen ruokavalio.
• Painoindeksi (BMI) on ≥ 18,0 - ≤ 32,0 kg/m^2, kun se on pyöristetty kymmenesosaan. BMI lasketaan painona kilogrammoina jaettuna metreinä mitatun pituuden neliöllä.
• Yleisen hyvän terveydentila, joka perustuu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioprofiilin ja 12-kytkentäisen EKG:n tuloksiin.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi epilepsia, kohtaukset (paitsi lapsuuden kuumekohtaukset), selittämättömät tajunnan muutokset, päänvamma ja siihen liittyvä tajunnanmenetys, unihäiriö (paitsi lievä unettomuus, joka ei vaadi päivittäistä hoitoa), mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän-, hengitystie- (paitsi lievä astma) lapsi), munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, hematologinen tai psykiatrinen sairaus tai häiriö tai mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen sairaus. - Aiempi allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys tutkimuslääkkeen aineosille (ja sen apuaineille) ja/tai muille saman luokan tuotteille.
• Ei tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttöä 180 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus/infektio/vakava kuumesairaus, sairaalahoito tai mikä tahansa kirurginen toimenpide 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.