Eine Einzeldosisstudie zur Bewertung unerwünschter Ereignisse und der Bewegung von oralem Icalcaprant durch den Körper bei gesunden erwachsenen japanischen und Han-chinesischen Teilnehmern (528 Asian PK)

Einschlusskriterien:

• Gesunde Japaner oder Han-Chinesen.
• Japanische Teilnehmer müssen Japaner der ersten oder zweiten Generation mit vollständiger japanischer Abstammung sein. Die Teilnehmer der ersten Generation sind in Japan geboren und haben zwei Eltern und vier Großeltern, die ebenfalls in Japan geboren wurden und vollständig japanischer Abstammung sind. Teilnehmer der zweiten Generation, die außerhalb Japans geboren wurden, müssen zwei in Japan geborene Eltern und vier Großeltern voller japanischer Abstammung haben. Alle Teilnehmer müssen einen typisch japanischen Lebensstil pflegen, einschließlich einer typisch japanischen Ernährung.
• Han-chinesische Teilnehmer müssen Han-Chinesen der ersten oder zweiten Generation mit vollständiger chinesischer Abstammung sein. Die Teilnehmer der ersten Generation werden in China geboren und haben zwei Eltern und vier Großeltern, die ebenfalls in China geboren wurden und vollständig Han-chinesischer Abstammung sind. Teilnehmer der zweiten Generation, die außerhalb Chinas geboren wurden, müssen zwei in China geborene Eltern und vier Großeltern mit vollständiger Han-chinesischer Abstammung haben. Die Teilnehmer müssen einen typisch chinesischen Lebensstil beibehalten, einschließlich einer typisch chinesischen Ernährung.
• Der Body-Mass-Index (BMI) beträgt ≥ 18,0 bis ≤ 32,0 kg/m^2 nach Rundung auf die Zehnteldezimalstelle. Der BMI wird berechnet als Gewicht in kg dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern.
• Ein allgemein guter Gesundheitszustand, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, einem Laborprofil und einem 12-Kanal-EKG.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Epilepsie, Krampfanfällen (außer Fieberkrämpfen im Kindesalter), unerklärlicher Bewusstseinsveränderung, Kopfverletzung mit damit verbundenem Bewusstseinsverlust, Schlafstörungen (außer leichter Schlaflosigkeit, die keine tägliche Therapie erfordert), klinisch bedeutsamen Herz- und Atemwegserkrankungen (außer leichtem Asthma wie z Kind), Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, hämatologische oder psychiatrische Erkrankungen oder Störungen oder andere unkontrollierte medizinische Erkrankungen. - Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder einer erheblichen Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Studienmedikaments (und seiner Hilfsstoffe) und/oder andere Produkte derselben Klasse.
• Kein Konsum von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 180 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit/Infektion/schweren fieberhaften Erkrankung, eines Krankenhausaufenthalts oder eines chirurgischen Eingriffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.