Badanie pojedynczej dawki mające na celu ocenę działań niepożądanych i sposobu, w jaki doustny ikalkarant przenika przez organizm u zdrowych dorosłych uczestników z Japonii i Chińczyków Han (528 Asian PK)

Kryteria włączenia:

• Zdrowi Japończycy lub Chińczycy Han.
• Uczestnicy z Japonii muszą być Japończykami w pierwszym lub drugim pokoleniu, mającymi pełne japońskie pochodzenie. Uczestnicy pierwszego pokolenia urodzili się w Japonii, a ich rodzice i czworo dziadków również urodzili się w Japonii i mają pełne japońskie pochodzenie. Uczestnicy drugiego pokolenia urodzeni poza Japonią muszą mieć dwoje rodziców i czterech dziadków urodzonych w Japonii i posiadać pełne japońskie pochodzenie. Wszyscy uczestnicy muszą prowadzić typowy japoński styl życia, w tym stosować typową japońską dietę.
• Uczestnicy będący Chińczykami Han muszą należeć do pierwszego lub drugiego pokolenia Chińczyków Han o pełnym chińskim pochodzeniu. Uczestnicy pierwszego pokolenia urodzili się w Chinach, a ich rodzice i czworo dziadków również urodzili się w Chinach i mają pełne pochodzenie chińskie Han. Uczestnicy drugiego pokolenia urodzeni poza Chinami muszą mieć dwoje rodziców i czterech dziadków urodzonych w Chinach i posiadać pełne pochodzenie chińskie Han. Uczestnicy muszą prowadzić typowy chiński styl życia, w tym stosować typową chińską dietę.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi ≥ 18,0 do ≤ 32,0 kg/m^2 po zaokrągleniu do części dziesiętnych po przecinku. BMI oblicza się jako masę ciała w kg podzieloną przez kwadrat wzrostu mierzonego w metrach.
• Stan ogólnego dobrego zdrowia, ustalany na podstawie wyników wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, profilu laboratoryjnego i 12-odprowadzeniowego EKG.

Kryteria wykluczenia:

• Padaczka w wywiadzie, drgawki (z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie), niewyjaśnione zmiany świadomości, uraz głowy z towarzyszącą utratą przytomności, zaburzenia snu (z wyjątkiem łagodnej bezsenności niewymagającej codziennego leczenia), każda klinicznie istotna choroba serca i układu oddechowego (z wyjątkiem łagodnej astmy jako dziecko), chorobę lub zaburzenie nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologiczne lub psychiczne lub jakąkolwiek niekontrolowaną chorobę medyczną. - Historia reakcji alergicznej lub znacznej wrażliwości na składniki badanego leku (i jego substancji pomocniczych) i/lub inne produkty w tej samej klasie.
• Zakaz używania tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu 180 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
• Historia wszelkich klinicznie istotnych chorób/infekcji/poważnych chorób przebiegających z gorączką, hospitalizacji lub wszelkich zabiegów chirurgicznych w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.