Vliv pasivního kouření na funkční kapacitu, kognici a akademický výkon u dětí základních škol
Toto je observační studie, jejímž cílem je porozumět účinkům pasivního kouření (expozice pasivního kouření) na zdraví a vývoj dětí. Hlavní otázka, na kterou se studie snaží odpovědět, je:
Jak expozice pasivnímu kouření ovlivňuje fyzickou zdatnost, kognitivní schopnosti a studijní výsledky dětí na základní škole?
Studie porovná dvě skupiny dětí ve věku 6-11 let: jednu skupinu vystavenou pasivnímu kouření doma (kvůli rodičům nebo pečovatelům, kteří kouří) a druhou skupinu, která pasivnímu kouření vystavena není. Fyzická kapacita, kognitivní schopnosti a školní výkony dětí budou hodnoceny prostřednictvím různých testů.
Cílem studie je poskytnout cenné poznatky o tom, jak pasivní kouření může negativně ovlivnit děti, pomoci rodinám, školám a poskytovatelům zdravotní péče porozumět rizikům a podporovat zdravější prostředí bez kouře pro děti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato observační studie si klade za cíl zhodnotit účinky pasivního kouření na funkční kapacitu, kognitivní schopnosti a studijní výkon u dětí základních škol ve věku 6-11 let. Studie porovná dvě skupiny: děti vystavené pasivnímu kouření (pasivní kuřáci) a děti neexponované (nekuřáci).
Děti ve skupině pasivního kouření mají jednoho nebo oba rodiče, kteří kouří nejméně šest let se střední až vysokou úrovní expozice na základě kuřáckého indexu. Tyto děti budou porovnány s dětmi v nekuřácké skupině, které nejsou vystaveny pasivnímu kouření doma ani v jiném prostředí. Studie se zaměří na tři hlavní oblasti výsledků:
- **Funkční kapacita**: Měřeno pomocí 3minutového krokového testu k posouzení kardiorespirační zdatnosti a fyzického výkonu.
- **Kognitivní schopnosti**: Hodnotí se pomocí Wechslerovy škály inteligence pro děti (WISC-V), která měří různé kognitivní funkce, včetně verbálního porozumění, pracovní paměti a rychlosti zpracování.
- **Akademický výkon**: Hodnotí se pomocí stupnice hodnocení akademického výkonu (APRS), která poskytuje hodnocení studijních úspěchů, pozornosti a chování dítěte ve třídě.
Tato studie nebude zahrnovat žádné zásahy, protože má pozorovací charakter. Místo toho bude shromažďovat data k identifikaci rozdílů ve fyzických, kognitivních a akademických výsledcích na základě pasivního kouření. Veškerý sběr dat bude probíhat ve výchozím stavu, přičemž hodnocení budou prováděna v kontrolovaném, tichém prostředí, aby se minimalizovalo rušení.
Vzorek se bude skládat z 90 dětí (45 v každé skupině), s účastí na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Děti budou vybrány ze základních škol v Káhiře v Egyptě, kde rodiče poskytli informovaný souhlas s účastí. Výsledky studie přispějí k cenným poznatkům o negativních účincích pasivního kouření na zdraví a vývoj dětí, což může vést poskytovatele zdravotní péče, pedagogy a rodiny při podpoře nekuřáckého prostředí pro děti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nourhan M. Abd El_Aleem
- Telefonní číslo: +201091112543
- E-mail: Nmabdelaleem@ecu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Děti ve věku 6-11 let, zapsané do základní školy.
- Obě pohlaví (muž i žena).
- Zdravé děti bez muskuloskeletálního, zrakového, sluchového nebo kognitivního postižení.
- Děti, jejichž rodiče kouří alespoň 6 let, se střední až vysokou úrovní kouření (na základě kuřáckého indexu).
- Děti žijící v mírném socioekonomickém postavení.
- Děti žijící v Káhiře, Egypt.
- Děti, které jsou schopny plnit jednoduché příkazy a účastnit se hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Děti s problémy pohybového aparátu, vrozenými deformacemi, zrakovými či sluchovými vadami, poruchami učení nebo autismem.
- Děti, které v současné době užívají léky ovlivňující bdělost nebo kognitivní funkce.
- Děti, které nejsou vystaveny pasivnímu kouření (nekuřáci), ale mají rodiče, kteří kouří ve velmi nízké míře nebo nesplňují kritéria pro pasivní kouření.
- Děti, které nejsou schopny spolupracovat nebo se účastnit hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1: Pasivní kuřáci
Tato skupina zahrnuje děti ve věku 6–11 let, které jsou doma vystaveny pasivnímu kouření.
Alespoň jeden rodič nebo pečovatel je kuřák s historií kouření nejméně šest let.
Úroveň expozice je kategorizována jako střední až vysoká na základě indexu kouření (počet cigaret za den vynásobený roky kouření).
|
|
Skupina 2: Nekuřáci
Tato skupina zahrnuje děti ve věku 6–11 let, které nejsou vystaveny pasivnímu kouření doma ani v jiném prostředí.
Ani rodič, ani pečovatel není kuřák, takže není zajištěno pasivní vystavování se kouři.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv pasivního kouření na funkční kapacitu u dětí základních škol
Časové okno: Na začátku studie (základní hodnota).
|
Funkční kapacita bude posouzena pomocí 3minutového krokového testu (3MST). Tento test měří kardiorespirační zdatnost vyhodnocením celkového počtu dokončených krokových cyklů (nahoru a dolů) během 3 minut a obnovení srdeční frekvence jednu minutu po cvičení. Hlášené výsledky budou zahrnovat: Počet dokončených kroků (jednotka: cykly kroků). Obnova srdeční frekvence (jednotka: tepy za minutu). Tyto výsledky budou analyzovány samostatně. Vyšší hodnoty zotavení tepové frekvence ukazují na horší kardiorespirační zdatnost, zatímco více dokončených krokových cyklů ukazuje na lepší zdatnost. |
Na začátku studie (základní hodnota).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv pasivního kouření na kognitivní schopnosti u dětí základních škol
Časové okno: Na začátku studie (základní hodnota).
|
Kognitivní schopnosti budou hodnoceny pomocí Wechslerovy inteligenční škály pro děti (WISC-V). WISC-V poskytuje složené skóre v pěti doménách: Index verbálního porozumění (VCI): rozsah 50-150. Index pracovní paměti (WMI): rozsah 50-150. Index rychlosti zpracování (PSI): rozsah 50-150. Fluid Reasoning Index (FRI): rozsah 50-150. Full-Scale IQ (FSIQ): rozsah 50-150. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní fungování v každé doméně. |
Na začátku studie (základní hodnota).
|
|
Vliv pasivního kouření na akademický výkon u dětí na základní škole
Časové okno: Na začátku studie (základní hodnota).
|
Akademický výkon bude hodnocen pomocí stupnice hodnocení akademické výkonnosti (APRS).
Tato škála zahrnuje 19 položek, každou hodnocenou na 5bodové Likertově škále (1 = špatná, 5 = výborná).
Celkové skóre se pohybuje od 19 do 95, přičemž vyšší skóre znamená lepší akademický výkon.
|
Na začátku studie (základní hodnota).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/005358
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .