- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06723470
Efeito do tabagismo passivo na capacidade funcional, cognição e desempenho acadêmico em crianças do ensino fundamental
Este é um estudo observacional que visa compreender os efeitos do tabagismo passivo (exposição ao fumo passivo) na saúde e no desenvolvimento infantil. A principal questão que o estudo procura responder é:
Como é que a exposição ao fumo passivo afecta a aptidão física, as capacidades cognitivas e o desempenho académico das crianças do ensino primário?
O estudo irá comparar dois grupos de crianças de 6 a 11 anos: um grupo exposto ao fumo passivo em casa (devido aos pais ou cuidadores que fumam) e outro grupo não exposto ao fumo passivo. A capacidade física, as habilidades cognitivas e o desempenho escolar das crianças serão avaliados por meio de diversos testes.
O objetivo do estudo é fornecer informações valiosas sobre como o fumo passivo pode impactar negativamente as crianças, ajudando famílias, escolas e profissionais de saúde a compreender os riscos e a promover ambientes mais saudáveis e livres de fumo para as crianças.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo observacional tem como objetivo avaliar os efeitos do tabagismo passivo na capacidade funcional, habilidades cognitivas e desempenho acadêmico em crianças do ensino fundamental de 6 a 11 anos. O estudo irá comparar dois grupos: crianças expostas ao fumo passivo (fumantes passivos) e crianças não expostas (não fumantes).
As crianças do grupo de fumadores passivos têm um ou ambos os pais que fumam há pelo menos seis anos, com níveis de exposição moderados a elevados com base num índice de tabagismo. Estas crianças serão comparadas com crianças do grupo de não fumantes que não estão expostas ao fumo passivo em casa ou em outros ambientes. O estudo se concentrará em três áreas de resultados primários:
- **Capacidade Funcional**: Medida pelo Teste do Degrau de 3 Minutos para avaliar a aptidão cardiorrespiratória e o desempenho físico.
- **Habilidades cognitivas**: avaliadas usando a Escala Wechsler de Inteligência para Crianças (WISC-V), que mede diversas funções cognitivas, incluindo compreensão verbal, memória de trabalho e velocidade de processamento.
- **Desempenho Acadêmico**: Avaliado usando a Escala de Avaliação de Desempenho Acadêmico (APRS), que fornece uma avaliação do sucesso acadêmico, atenção e comportamento da criança em sala de aula.
Este estudo não envolverá nenhuma intervenção, pois é de natureza observacional. Em vez disso, irá recolher dados para identificar diferenças nos resultados físicos, cognitivos e académicos com base na exposição passiva ao fumo. Toda a coleta de dados ocorrerá no início do estudo, com as avaliações realizadas em ambiente controlado e silencioso para minimizar distrações.
A amostra será composta por 90 crianças (45 em cada grupo), com participação baseada em critérios de inclusão e exclusão. As crianças serão selecionadas em escolas primárias no Cairo, Egito, onde os pais forneceram consentimento informado para participação. Os resultados do estudo contribuirão com informações valiosas sobre os efeitos negativos do fumo passivo na saúde e no desenvolvimento das crianças, o que pode orientar os prestadores de cuidados de saúde, educadores e famílias na promoção de ambientes livres de fumo para as crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nourhan M. Abd El_Aleem
- Número de telefone: +201091112543
- E-mail: Nmabdelaleem@ecu.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças dos 6 aos 11 anos, matriculadas no ensino primário.
- Ambos os sexos (masculino e feminino).
- Crianças saudáveis, sem deficiências musculoesqueléticas, visuais, auditivas ou cognitivas.
- Crianças cujos pais fumam há pelo menos 6 anos, com níveis moderados a elevados de tabagismo (com base no índice de tabagismo).
- Crianças que residem num nível socioeconómico moderado.
- Crianças que vivem no Cairo, Egito.
- Crianças que conseguem seguir comandos simples e participar de avaliações.
Critérios de exclusão:
- Crianças com problemas musculoesqueléticos, deformidades congênitas, defeitos visuais ou auditivos, dificuldades de aprendizagem ou autismo.
- Crianças que estão atualmente tomando medicamentos que afetam o estado de alerta ou a função cognitiva.
- Crianças que não estão expostas ao fumo passivo (não fumantes), mas têm pais que fumam em níveis muito baixos ou que não atendem aos critérios de inclusão para exposição passiva ao fumo.
- Crianças que não conseguem cooperar ou participar nas avaliações.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1: Fumantes Passivos
Este grupo inclui crianças de 6 a 11 anos expostas ao fumo passivo em casa.
Pelo menos um dos pais ou cuidador é fumante, com histórico de tabagismo de pelo menos seis anos.
O nível de exposição é classificado como moderado a alto com base no índice de tabagismo (número de cigarros por dia multiplicado por anos de tabagismo).
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Grupo 2: Não Fumantes
Este grupo inclui crianças de 6 a 11 anos que não estão expostas ao fumo passivo em casa ou em outros ambientes.
Nem os pais nem o cuidador são fumantes, garantindo que não haja exposição passiva à fumaça.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto do tabagismo passivo na capacidade funcional de crianças do ensino fundamental
Prazo: No início do estudo (linha de base).
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A capacidade funcional será avaliada por meio do Teste do Degrau de 3 Minutos (3MST). Este teste mede a aptidão cardiorrespiratória avaliando o número total de ciclos de passos completos (para cima e para baixo) em 3 minutos e a recuperação da frequência cardíaca um minuto após o exercício. Os resultados relatados incluirão: Número de etapas concluídas (unidade: ciclos de etapas). Recuperação da frequência cardíaca (unidade: batimentos por minuto). Esses resultados serão analisados separadamente. Valores mais elevados de recuperação da frequência cardíaca indicam pior aptidão cardiorrespiratória, enquanto ciclos de passos mais completos indicam melhor aptidão. |
No início do estudo (linha de base).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto do tabagismo passivo nas habilidades cognitivas de crianças do ensino fundamental
Prazo: No início do estudo (linha de base).
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As habilidades cognitivas serão avaliadas usando a Escala de Inteligência Wechsler para Crianças (WISC-V). O WISC-V fornece pontuações compostas em cinco domínios: Índice de Compreensão Verbal (VCI): faixa 50-150. Índice de memória de trabalho (WMI): faixa 50-150. Índice de velocidade de processamento (PSI): faixa 50-150. Índice de raciocínio fluido (FRI): faixa 50-150. QI em escala real (FSIQ): faixa 50-150. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento cognitivo em cada domínio. |
No início do estudo (linha de base).
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Impacto do tabagismo passivo no desempenho acadêmico de crianças do ensino fundamental
Prazo: No início do estudo (linha de base).
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O desempenho acadêmico será avaliado por meio da Escala de Avaliação de Desempenho Acadêmico (APRS).
Esta escala inclui 19 itens, cada um avaliado numa escala Likert de 5 pontos (1 = mau, 5 = excelente).
A pontuação total varia de 19 a 95, sendo que pontuações mais altas indicam melhor desempenho acadêmico.
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No início do estudo (linha de base).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/005358
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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