Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurochirurgická výstupní síť (NEON)

25. března 2026 aktualizováno: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Neurochirurgical Outcome Network Per La Predizione Dell'outcome in Neurochirurgia

Hodnocení neurochirurgických výsledků se liší centrum od centra a prediktivní faktory, které určují tyto výsledky, nejsou plně známy nebo sdílené. Tato studie si klade za cíl zhodnotit výsledky a jejich prediktory pomocí opatření, na kterých se dohodla zúčastněná centra. Standardizace hodnocení výsledků a prediktorů zlepšuje kvalitu výzkumu, umožňuje porovnávání dat a usnadňuje „společný jazyk“ v běžné klinické praxi. Nejdůležitější je, že ovlivňuje terapeutická rozhodnutí v různých neurochirurgických stavech. Klinicky lze identifikované prediktory použít také během předoperačních hodnocení k poskytnutí přesnějšího vedení pacientům podstupujícím chirurgický zákrok.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Hodnocení výsledných ukazatelů, kvality života a komplexnosti v neurochirurgii nabylo významného významu nejen na klinické a terapeutické úrovni, ale také jako nástroj pro hodnocení účinnosti a efektivity systému zdravotní péče. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit neurochirurgické výsledky a jejich prediktory pomocí měření sdílených mezi zúčastněnými centry. Takové hodnocení se liší centrum od centra a prediktivní faktory nejsou zcela známé ani sdílené. Standardizace hodnocení výsledků a prediktorů zlepšuje kvalitu výzkumu, umožňuje porovnávání dat a podporuje společný jazyk v každodenní klinické praxi. Nejdůležitější je, že ovlivňuje terapeutická rozhodnutí u různých neurochirurgických patologií.

Primární cíl: Shromáždit a popsat pre- a pooperační klinický, kognitivní a psychologický stav u různých neurochirurgických patologií.

Sekundární cíle: Identifikujte prediktory výsledku. Primární cíl: Popis pre- a pooperačních klinických, kognitivních a psychologických dat pacientů podstupujících neurochirurgickou intervenci.

Sekundární koncové body: Analyzujte souvislost mezi shromážděnými předoperačními ukazateli a pooperačními výsledky. Specifické prediktory a výsledky měření pro každou neurochirurgickou patologii budou zváženy a uvedeny v příloze 1. Zařazování pacientů z neurochirurgických oddělení; sběr klinických, kognitivních a psychologických dat před intervencí a během sledování po intervenci (načasování se liší v závislosti na neurochirurgické patologii); analýza dat pomocí AI. Pro všechny neurochirurgické patologie budou shromažďovány následující údaje: sociodemografické, klinické (Charlsonův index komorbidity, srdeční onemocnění, diabetes, chronická obstrukční plicní nemoc, hypertenze, index tělesné hmotnosti, kouření, psychiatrická patologie, datum přijetí, datum intervence, datum propuštění, Modifikovaná Rankinova škála, Americká společnost anesteziologů, hmotnost, výška), anesteziologické údaje (shromážděné pouze FINCB) a údaje související s komplikacemi (Novel Therapy-Disability-Neurology).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

4500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Catania, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Barbagallo, MD
      • Florence, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Della Puppa, MD
      • Frosinone, Itálie, 03100
        • Nábor
        • Ospedale F. Spaziani di Frosinone
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giancarlo D'Andrea, MD
      • Lecco, Itálie, 23900
        • Aktivní, ne nábor
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Legnano, Itálie, 20025
        • Aktivní, ne nábor
        • Asst Ovest Milanese
      • Livorno, Itálie
        • Nábor
        • Ospedali Riuniti di Livorno -Azienda USL Toscana nord ovest
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gianluca Grimod, MD
      • Milan, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolo Ferroli, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Morgan A Broggi, MD
      • Milan, Itálie, 20122
        • Aktivní, ne nábor
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Itálie, 20153
      • Milan, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milan, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Istituto Clinico Città Studi
      • Monza, Itálie, 20900
        • Nábor
        • Policlinico di Monza
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michele Incerti, MD
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Nábor
        • A.R.N.A.S. Ospedali Civico di Palermo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giovanni Tringali, MD
      • Parma, Itálie
        • Aktivní, ne nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Roma, Itálie, 00135
        • Nábor
        • ASL Roma 1
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Flavia Fraschetti, MD
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Gemelli di Roma
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Massimiliano Visocchi, MD
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Aktivní, ne nábor
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Udine, Itálie, 33100
        • Nábor
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale di Udine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Vindigni, MD
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24127
        • Aktivní, ne nábor
        • 1. ASST Papa Giovanni XXIII
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Aktivní, ne nábor
        • Spedali Civili Brescia
      • Brescia, BS, Itálie, 25124
        • Aktivní, ne nábor
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
    • CO
      • Como, CO, Itálie, 22100
        • Aktivní, ne nábor
        • ASST Lariana, Ospedale S. Anna
    • CR
      • Cremona, CR, Itálie, 26100
        • Aktivní, ne nábor
        • ASST Cremona
    • Como
      • Gravedona, Como, Itálie, 22015
        • Aktivní, ne nábor
        • Ospedale Moriggia Pelascini
    • MB
      • Monza, MB, Itálie, 20900
        • Aktivní, ne nábor
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Aktivní, ne nábor
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • SO
      • Sondrio, SO, Itálie, 23100
        • Aktivní, ne nábor
        • ASST della Valtellina ed Alto Lario

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 18 let s neurochirurgickou patologií

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Neuroonkologická patologie: supratentoriální a subtentoriální tumory, intra a extraaxiální tumory s výjimkou spodiny lební (přední, střední a zadní jáma; selární a paraselární oblast)
  2. Basicraniální patologie: nádory vycházející z přední lebeční jámy, střední lebeční jámy a zadní lebeční jámy, selární oblast s nebo bez supratentoriálního/paraselárního vývoje.
  3. Cévní patologie: aneuryzmata, AVM, kavernomy, jiné patologie (Moyamoyova choroba, durální píštěle, netraumatické hematomy)
  4. Traumatická patologie: difuzní poškození (neviditelné difuzní poškození, difuzní poškození, difuzní poškození s edémem, difuzní poškození s posunem) a fokální poškození (akutní/subakutní/chronický subdurální hematom, extradurální hematom, subarachnoidální krvácení, intraparenchymální hematom, zlomeniny); hydrocefalus. Zařazovacím kritériem pro chronický subdurální hematom je nedávné krvácení pro TBI s CT nálezem chronického subdurálního hematomu kandidáta na evakuační operaci.
  5. Patologie páteře: degenerativní cervikální (přední/zadní), myelopatická a traumatická patologie; instrumentovaná, neinstrumentovaná torakolumbální patologie (patologie plotének, kanálová patologie) a traumatická patologie; onkologická patologie páteře.
  6. Funkční patologie: Parkinsonova nemoc, spasticita, neuralgie trigeminu, kraniofaciální bolest/algie, neuropatická bolest, třes, dystonie, obsedantně kompulzivní porucha, farmakorezistentní epilepsie, deprese. Normotenzní hydrocefalus.
  7. Patologie periferního nervového systému: syndromy komprese periferního nervu, tumory periferního nervu a plexu, traumata brachiálního plexu a periferního nervu (kontuze a řez)

  8. Malformativní patologie: Chiariho malformace typu 1 a kraniostenózy včetně těch, které jsou zarámovány do malformativních syndromů a které nejsou zarámovány do malformativních syndromů (monosuturální kraniostenózy: trigonocefalie, plagiocefalie, skafocefalie; multisuturální kraniostenózy). Malformativní hydrocefalus.

    • Pro kognitivní a psychologické hodnocení: věk 18 let nebo starší; dostatečné porozumění italskému jazyku; diagnostika gliomu, meningeomu, vaskulární patologie, patologie páteře

Kritéria vyloučení:

  • Pro kognitivní a psychologické hodnocení: pacienti s psychiatrickými onemocněními v anamnéze a/nebo užívající psychofarmaka; přítomnost zjevného kognitivního poklesu (ne v důsledku zranění) v anamnéze; pacientů mladších 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sbírejte data
Časové okno: 5 let
Shromážděte a popište pre- a pooperační klinický stav u různých neurochirurgických patologií.
5 let
Sběr dat
Časové okno: 5 let
Shromážděte a popište pre- a pooperační kognitivní stav u různých neurochirurgických patologií.
5 let
Sběr dat
Časové okno: 5 let
Shromáždit a popsat předoperační a pooperační psychický stav u různých neurochirurgických patologií.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte prediktory
Časové okno: 1 rok
Identifikujte prediktory výsledku.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEON

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit