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Rede de resultados neurocirúrgicos (NEON)

25 de março de 2026 atualizado por: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Rede de Resultados Neurocirúrgicos Per La Predizione Dell'outcome em Neurochirurgia

A avaliação dos resultados neurocirúrgicos varia de centro para centro, e os fatores preditivos que determinam esses resultados não são totalmente conhecidos ou compartilhados. Este estudo tem como objetivo avaliar os resultados e seus preditores usando medidas acordadas pelos centros participantes. A padronização da avaliação de resultados e preditores melhora a qualidade da pesquisa, permite a comparação de dados e facilita uma “linguagem comum” na prática clínica de rotina. Mais importante ainda, influencia as decisões terapêuticas em várias condições neurocirúrgicas. Clinicamente, os preditores identificados também podem ser utilizados durante avaliações pré-operatórias para fornecer orientações mais precisas aos pacientes submetidos à cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A avaliação de indicadores de resultados, qualidade de vida e complexidade em Neurocirurgia tem ganho significativa importância não só a nível clínico e terapêutico, mas também como ferramenta de avaliação da eficácia e eficiência do sistema de saúde. Este estudo tem como objetivo avaliar os resultados neurocirúrgicos e seus preditores usando medidas compartilhadas entre os centros participantes. Essa avaliação varia de centro para centro e os factores preditivos não são totalmente conhecidos ou partilhados. A padronização da avaliação de resultados e preditores melhora a qualidade da pesquisa, permite a comparação de dados e promove uma linguagem comum na prática clínica diária. Mais importante ainda, influencia as decisões terapêuticas em diversas patologias neurocirúrgicas.

Objetivo primário: Coletar e descrever o estado clínico, cognitivo e psicológico pré e pós-operatório em diversas patologias neurocirúrgicas.

Objetivos secundários: Identificar preditores de resultados. Endpoint primário: descrição de dados clínicos, cognitivos e psicológicos pré e pós-operatórios de pacientes submetidos a intervenção neurocirúrgica.

Endpoints secundários: Analisar a associação entre os indicadores pré-operatórios coletados e os resultados pós-operatórios. Preditores específicos e medidas de resultados para cada patologia neurocirúrgica serão considerados e relatados no Apêndice 1. Inscrição de pacientes nos Departamentos de Neurocirurgia; coleta de dados clínicos, cognitivos e psicológicos antes da intervenção e durante o acompanhamento após a intervenção (o tempo varia dependendo da patologia neurocirúrgica); análise de dados por meio de IA. Para todas as patologias neurocirúrgicas serão coletados os seguintes dados: sociodemográficos, clínicos (Índice de Comorbidade de Charlson, doenças cardíacas, diabetes, Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica, hipertensão, Índice de Massa Corporal, tabagismo, patologia psiquiátrica, data de admissão, data de intervenção, data de alta, Escala de Rankin modificada, Sociedade Americana de Anestesiologistas, peso, altura), anestesiológico (coletado apenas pelo FINCB) e dados relacionados a complicações (Novel Terapia-Deficiência-Neurologia).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

4500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Catania, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Rodolico - San Marco"
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giuseppe Barbagallo, MD
      • Florence, Itália
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alessandro Della Puppa, MD
      • Frosinone, Itália, 03100
        • Recrutamento
        • Ospedale F. Spaziani di Frosinone
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giancarlo D'Andrea, MD
      • Lecco, Itália, 23900
        • Ativo, não recrutando
        • Ospedale Alessandro Manzoni
      • Legnano, Itália, 20025
        • Ativo, não recrutando
        • Asst Ovest Milanese
      • Livorno, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedali Riuniti di Livorno -Azienda USL Toscana nord ovest
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gianluca Grimod, MD
      • Milan, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paolo Ferroli, MD
        • Subinvestigador:
          • Morgan A Broggi, MD
      • Milan, Itália, 20122
        • Ativo, não recrutando
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Itália, 20153
        • Recrutamento
        • Asst Santi Paolo E Carlo
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marcello Egidi, MD
      • Milan, Itália
        • Ativo, não recrutando
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milan, Itália
        • Ativo, não recrutando
        • Istituto Clinico Città Studi
      • Monza, Itália, 20900
        • Recrutamento
        • Policlinico di Monza
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michele Incerti, MD
      • Palermo, Itália, 90127
        • Recrutamento
        • A.R.N.A.S. Ospedali Civico di Palermo
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giovanni Tringali, MD
      • Parma, Itália
        • Ativo, não recrutando
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Roma, Itália, 00135
        • Recrutamento
        • ASL Roma 1
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Flavia Fraschetti, MD
      • Roma, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Gemelli di Roma
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Massimiliano Visocchi, MD
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Ativo, não recrutando
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Udine, Itália, 33100
        • Recrutamento
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale di Udine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marco Vindigni, MD
    • BG
      • Bergamo, BG, Itália, 24127
        • Ativo, não recrutando
        • 1. ASST Papa Giovanni XXIII
    • BS
      • Brescia, BS, Itália, 25123
        • Ativo, não recrutando
        • Spedali Civili Brescia
      • Brescia, BS, Itália, 25124
        • Ativo, não recrutando
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
    • CO
      • Como, CO, Itália, 22100
        • Ativo, não recrutando
        • ASST Lariana, Ospedale S. Anna
    • CR
      • Cremona, CR, Itália, 26100
        • Ativo, não recrutando
        • ASST Cremona
    • Como
      • Gravedona, Como, Itália, 22015
        • Ativo, não recrutando
        • Ospedale Moriggia Pelascini
    • MB
      • Monza, MB, Itália, 20900
        • Ativo, não recrutando
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • PV
      • Pavia, PV, Itália, 27100
        • Ativo, não recrutando
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • SO
      • Sondrio, SO, Itália, 23100
        • Ativo, não recrutando
        • ASST della Valtellina ed Alto Lario

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes maiores de 18 anos, com patologia neurocirúrgica

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Patologia neuro-oncológica: tumores supratentoriais e subtentoriais, tumores intra e extra-axiais excluindo a base do crânio (fossa anterior, média e posterior; região selar e parasselar)
  2. Patologia craniana básica: tumores originados da fossa craniana anterior, fossa craniana média e fossa craniana posterior, região selar com ou sem desenvolvimento supratentorial/parasselar.
  3. Patologia vascular: aneurismas, MAVs, cavernomas, outras patologias (doença de Moyamoya, fístulas durais, hematomas não traumáticos)
  4. Patologia traumática: dano difuso (dano difuso não visível, dano difuso, dano difuso com edema, dano difuso com desvio) e dano focal (hematoma subdural agudo/subagudo/crônico, hematoma extradural, hemorragia subaracnóidea, hematoma intraparenquimatoso, fraturas); hidrocefalia. O critério de inclusão para hematoma subdural crônico é sangramento recente por TCE com achado tomográfico de hematoma subdural crônico candidato à cirurgia de evacuação.
  5. Patologia espinhal: patologia cervical degenerativa (anterior/posterior), mielopática e traumática; patologia toracolombar instrumentada e não instrumentada (patologia de disco, patologia de canal) e patologia de trauma; patologia oncológica da coluna vertebral.
  6. Patologia funcional: doença de Parkinson, espasticidade, neuralgia do trigêmeo, dor/algia craniofacial, dor neuropática, tremor, distonias, transtorno obsessivo-compulsivo, epilepsias resistentes a medicamentos, depressão. Hidrocefalia normotensiva.
  7. Patologia do sistema nervoso periférico: síndromes de compressão de nervos periféricos, tumores de nervos periféricos e plexos, plexo braquial e traumas de nervos periféricos (contusão e secção)

  8. Patologia malformativa: Malformação de Chiari tipo 1 e craniostenoses incluindo tanto aquelas enquadradas em síndromes malformativas como aquelas não enquadradas em síndromes malformativas (craniostenoses monossuturais: trigonocefalia, plagiocefalia, escafocefalia; craniostenoses multisutural). Hidrocefalia malformativa.

    • Para avaliação cognitiva e psicológica: idade igual ou superior a 18 anos; compreensão adequada da língua italiana; diagnóstico de glioma, meningioma, patologia vascular, patologia da coluna vertebral

Critérios de exclusão:

  • Para avaliação cognitiva e psicológica: pacientes com histórico de doenças psiquiátricas e/ou em uso de psicotrópicos; presença de declínio cognitivo evidente (não devido à lesão) na história; pacientes com menos de 18 anos de idade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coletar dados
Prazo: 5 anos
Recolher e descrever o estado clínico pré e pós-operatório em diversas patologias neurocirúrgicas.
5 anos
Dados de coleta
Prazo: 5 anos
Coletar e descrever o estado cognitivo pré e pós-operatório em diversas patologias neurocirúrgicas.
5 anos
Dados de coleta
Prazo: 5 anos
Recolher e descrever o estado psicológico pré e pós-operatório em diversas patologias neurocirúrgicas.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar preditores
Prazo: 1 ano
Identifique os preditores de resultados.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEON

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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